Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности исследовательских вакцин GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против респираторно-синцитиального вируса (RSV)

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Мужчина в возрасте от 18 до 44 лет включительно на момент вакцинации.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после вакцинации, за исключением любой лицензированной противогриппозной вакцины, которую можно вводить за ≥ 15 дней до или после вакцинации.
• Предыдущая вакцинация против РСВ.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• История или текущее аутоиммунное заболевание.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Повышенная чувствительность к латексу.

• Любые клинически значимые гематологические (уровень гемоглобина, количество лейкоцитов [WBC], количество лимфоцитов, нейтрофилов, эозинофилов и тромбоцитов) и биохимические (аланинаминотрансфераза [ALT], аспартатаминотрансфераза [AST] и креатинин) отклонения по мнению исследователя, на основе нормальных значений местной лаборатории.

  • Субъекты с гематологическими/биохимическими показателями вне нормального диапазона, которые, как ожидается, будут временными, могут быть повторно обследованы позднее.
• Любое острое или хроническое, клинически значимое заболевание, определяемое при медицинском осмотре или лабораторных скрининговых тестах.
• Злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи) и лимфопролиферативные заболевания.
• Текущий алкоголизм и/или злоупотребление наркотиками.

• Острое заболевание и/или лихорадка во время скрининга.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C/99,5°F при пероральном, подмышечном или тимпанальном введении или ≥38,0°C/100,4°F при ректальном введении. Предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании будет пероральный.
  • Субъекты с незначительным заболеванием (например, легкой диареей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
  • Субъекты с острым заболеванием и/или лихорадкой во время скрининга могут быть повторно обследованы позднее.
• Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено до окончания исследования.
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования (например, взятие крови) или результаты (например, иммунная реакция).