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自己免疫性肝炎における一過性エラストグラフィ

2015年5月4日 更新者：PD Dr. med. Ulrike Denzer、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

自己免疫性肝炎における一過性エラストグラフィーとミニ腹腔鏡下肝生検の前向き比較

最近の研究では、慢性肝疾患患者の肝線維症を評価するための非侵襲的方法の評価に焦点が当てられています。 これらの方法の中で、一過性エラストグラフィが最も有望です。 この方法は、主にウイルス性肝炎の患者で調査されています。 いくつかの研究は、一過性エラストグラフィーによる肝硬変の検出のための TE の最適なカットオフ値が、基礎となる肝疾患の病因に大きく依存することを示しています。 自己免疫性肝疾患の患者、ここでは主に PBC および PSC の患者に対する一過性エラストグラフィの価値を評価した研究はごくわずかです。 自己免疫性肝炎患者のデータは限られています。 ミニ腹腔鏡検査を使用して、肉眼的外観を含める場合と含めない場合の肝臓組織学と比較して、自己免疫性肝炎におけるTEの診断精度を前向きに調査しました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究の目的は、腹腔鏡下肝生検で行われた肝硬変の診断と比較して、自己免疫性肝炎患者の肝硬変を決定するための一時的なエラストグラフィの診断性能を評価することでした。 UKE の消化器内科の肝臓クリニックで AIH の臨床診断を受けた肝生検および一過性エラストグラフィーのために紹介された患者は、前向きに研究に含まれました。

包含基準は次のとおりでした: International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20) によって改訂された診断基準に基づく AIH の確定診断: 1. 肝臓関連自己抗体、2. 高ガンマグロブリン血症、3. 典型的な組織学的所見、および 4. ウイルスマーカーの欠如。 除外基準は、病的肥満 (BMI > 40)、腹水、イレウスまたはサブイレウス、腹膜炎、妊娠、肝外胆汁うっ滞、および AIH の重度の炎症性フレアでした。

ガンマグロブリン、IgG、IgM、肝臓関連自己抗体 (ANA、AMA、LKM、SMA、SLA) およびウイルスマーカー (HBsAg、抗 HBs、抗 HBc、抗 HCV、抗 HAV) を含む血中肝臓検査は、LB の前に実施されました。

各患者は腹部超音波検査を受け、TE およびミニ腹腔鏡肝生検の前に肝外胆汁うっ滞を除外しました。 TE とミニラパロスコピーは、結果を知らされていない医師によって 3 か月以内に実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20) によって改訂された診断基準に基づく AIH の確定診断:

  1. 肝臓関連自己抗体、
  2. 高ガンマグロブリン血症、
  3. 典型的な組織学的所見と
  4. ウイルスマーカーの欠如。

除外基準:

  • 病的肥満 (BMI > 40)、
  • 腹水、イレウスまたは亜イレウス、
  • 腹膜炎、
  • 妊娠、
  • 肝外胆汁うっ滞および
  • AIHの重度の炎症性フレア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：一過性エラストグラフィーと肝生検
自己免疫性肝炎（AIH）のすべての患者は、肝生検の前に一過性エラストグラフィーで調査されました
デバイス：一過性エラストグラフィー (TE)
TE およびミニ腹腔鏡ガイド下肝生検は、3 か月未満の期間内に結果を知らされていない医師によって実施されました。
他の：肝生検
ミニ腹腔鏡ガイド肝生検は、トランジェントエラストグラフィーの 3 か月の期間内に実施されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変の検出における一過性エラストグラフィの感度と特異性
時間枠：肝組織学と比較した一過性エラストグラフィ
現在の研究の目的は、自己免疫性肝炎患者の肝硬変を判定するための一過性エラストグラフィの診断精度 (Sens.、Spec.) を評価することでした。 TE は、腹腔鏡ガイド下肝生検によって得られた組織学で行われた肝硬変の診断と比較されました。
肝組織学と比較した一過性エラストグラフィ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

  • 主任研究者：Ulrike W Denzer, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • スタディチェア：Ansgar W Lohse, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月4日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKE IRB 2742

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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