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Transiente Elastographie bei Autoimmunhepatitis

4. Mai 2015 aktualisiert von: PD Dr. med. Ulrike Denzer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiver Vergleich von transienter Elastographie und mini-laparoskopischer geführter Leberbiopsie bei Autoimmunhepatitis

In letzter Zeit konzentrierte sich die Forschung auf die Bewertung von nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung von Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung. Unter diesen Methoden ist die transiente Elastographie die vielversprechendste. Die Methode wurde hauptsächlich bei Patienten mit viraler Hepatitis untersucht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der optimale Cut-off-Wert von TE zum Nachweis einer Leberzirrhose durch transiente Elastographie stark von der Ätiologie der zugrunde liegenden Lebererkrankung abhängt. Nur wenige Studien haben den Stellenwert der transienten Elastographie bei Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung und hier vor allem bei Patienten mit PBC und PSC evaluiert. Für Patienten mit Autoimmunhepatitis sind die Daten begrenzt. Wir untersuchten prospektiv die diagnostische Genauigkeit der TE bei Autoimmunhepatitis im Vergleich zur Leberhistologie mit und ohne Einbeziehung des makroskopischen Erscheinungsbildes mittels Mini-Laparoskopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie war es, die diagnostische Leistungsfähigkeit der transienten Elastographie zur Bestimmung einer Zirrhose bei Patienten mit Autoimmunhepatitis im Vergleich zur Diagnose einer Zirrhose anhand einer laparoskopisch geführten Leberbiopsie zu bewerten. Patienten, die zur Leberbiopsie und transienten Elastographie mit klinischer Diagnose AIH in die Leberklinik der Klinik für Gastroenterologie des UKE überwiesen wurden, wurden prospektiv in die Studie eingeschlossen.

Einschlusskriterien waren wie folgt: Bestätigte Diagnose von AIH basierend auf den von der International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20) überarbeiteten diagnostischen Kriterien: 1. leberbezogene Autoantikörper, 2. Hypergammaglobulinämie, 3. typische histologische Befunde und 4. Fehlen viraler Marker. Ausschlusskriterien waren krankhafte Adipositas (BMI > 40), Aszites, Ileus oder Subileus, Peritonitis, Schwangerschaft, extrahepatische Cholestase und ein schwerer entzündlicher AIH-Schub.

Blutlebertests einschließlich Gammaglobuline, IgG, IgM, leberbezogene Autoantikörper (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) und virale Marker (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HAV) wurden vor LB durchgeführt.

Bei jedem Patienten wurde vor der TE und der minilaparoskopischen Leberbiopsie ein Ultraschall des Abdomens zum Ausschluss einer extrahepatischen Cholestase durchgeführt. TE und Minilaparoskopie wurden von Ärzten durchgeführt, die für die anderen Ergebnisse innerhalb eines Zeitraums von weniger als 3 Monaten verblindet waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Diagnose von AIH basierend auf den von der International Autoimmune Hepatitis Group 2008 überarbeiteten diagnostischen Kriterien (20):

  1. leberbezogene Autoantikörper,
  2. Hypergammaglobulinämie,
  3. typische histologische Befunde u
  4. Fehlen viraler Marker.

Ausschlusskriterien:

  • krankhaftes Übergewicht (BMI > 40),
  • Aszites, Ileus oder Subileus,
  • Bauchfellentzündung,
  • Schwangerschaft,
  • extrahepatische Cholestase u
  • ein schwerer entzündlicher Schub der AIH.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Transiente Elastographie und Leberbiopsie
Alle Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH) wurden vor der Leberbiopsie mit transienter Elastographie untersucht
Gerät: Transiente Elastographie (TE)
TE und minilaparoskopisch geführte Leberbiopsie wurden von Ärzten durchgeführt, die für die anderen Ergebnisse innerhalb eines Zeitraums von weniger als 3 Monaten verblindet waren.
Sonstiges: Leber Biopsie
Innerhalb von 3 Monaten nach der transienten Elastographie wurde eine minilaparoskopisch geführte Leberbiopsie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der transienten Elastographie bei der Erkennung von Leberzirrhose
Zeitfenster: Transiente Elastographie im Vergleich zur Leberhistologie
Ziel der aktuellen Studie war es, die diagnostische Genauigkeit (Sens., Spec.) der transienten Elastographie zur Bestimmung einer Zirrhose bei Patienten mit Autoimmunhepatitis zu beurteilen. TE wurde mit der histologischen Diagnose einer Zirrhose verglichen, die durch eine laparoskopisch geführte Leberbiopsie gewonnen wurde.
Transiente Elastographie im Vergleich zur Leberhistologie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studienstuhl: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKE IRB 2742

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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