Élastographie transitoire dans l'hépatite auto-immune
Comparaison prospective de l'élastographie transitoire et de la biopsie hépatique guidée par mini-laparoscopie dans l'hépatite auto-immune
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude était d'évaluer les performances diagnostiques de l'élastographie transitoire pour la détermination de la cirrhose chez les patients atteints d'hépatite auto-immune par rapport au diagnostic de cirrhose posé sur la biopsie hépatique guidée par laparoscopie. Les patients référés pour une biopsie hépatique et une élastographie transitoire avec un diagnostic clinique d'AIH suivis à la clinique du foie du département de gastroentérologie de l'UKE ont été inclus de manière prospective dans l'étude.
Les critères d'inclusion étaient les suivants : Diagnostic confirmé d'HAI sur la base des critères diagnostiques révisés par l'International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20) : 1. auto-anticorps liés au foie, 2. hypergammaglobulinémie, 3. résultats histologiques typiques et 4. absence de marqueurs viraux. Les critères d'exclusion étaient l'obésité morbide (IMC > 40), l'ascite, l'iléus ou le subiléus, la péritonite, la grossesse, la cholestase extrahépatique et une poussée inflammatoire sévère d'AIH.
Des tests sanguins hépatiques comprenant les gamma-globulines, les IgG, les IgM, les auto-anticorps liés au foie (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) et les marqueurs viraux (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV) ont été effectués avant la LB.
Chaque patient a subi une échographie abdominale pour exclure une cholestase extrahépatique avant l'ET et une biopsie hépatique minilaparoscopique. L'ET et la minilaparoscopie ont été réalisées par des médecins ignorant les résultats de l'autre dans un délai de moins de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic confirmé d'AIH sur la base des critères de diagnostic révisés par l'International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20) :
- auto-anticorps liés au foie,
- hypergammaglobulinémie,
- résultats histologiques typiques et
- absence de marqueurs viraux.
Critère d'exclusion:
- obésité morbide (IMC > 40),
- ascite, iléus ou subileus,
- péritonite,
- grossesse,
- cholestase extrahépatique et
- une poussée inflammatoire sévère d'AIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Élastographie transitoire et biopsie hépatique
Tous les patients atteints d'hépatite auto-immune (AIH) ont été examinés par élastographie transitoire avant la biopsie hépatique
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La TE et la biopsie hépatique guidée par minilaparoscopie ont été réalisées par des médecins aveugles aux résultats de l'autre dans un délai de moins de 3 mois.
Une biopsie hépatique guidée minilaparoscopique a été réalisée dans un délai de 3 mois d'élastographie transitoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'élastographie transitoire dans la détection de la cirrhose du foie
Délai: Élastographie transitoire comparée à l'histologie hépatique
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Le but de la présente étude était d'évaluer la précision diagnostique (Sens., Spec.) de l'élastographie transitoire pour la détermination de la cirrhose chez les patients atteints d'hépatite auto-immune.
TE a été comparé au diagnostic de cirrhose fait sur l'histologie donnée par biopsie hépatique guidée par laparoscopie.
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Élastographie transitoire comparée à l'histologie hépatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Chaise d'étude: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKE IRB 2742
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