Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbigående elastografi ved autoimmun hepatitis

4. maj 2015 opdateret af: PD Dr. med. Ulrike Denzer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv sammenligning af forbigående elastografi og minilaparoskopisk guidet leverbiopsi ved autoimmun hepatitis

Nylig forskning har fokuseret på evaluering af ikke-invasive metoder til vurdering af leverfibrose hos patienter med kronisk leversygdom. Blandt disse metoder er forbigående elastografi den mest lovende. Metoden er hovedsageligt undersøgt hos patienter med viral hepatitis. Adskillige undersøgelser har vist, at den optimale afskæringsværdi for TE til påvisning af levercirrhose ved forbigående elastografi er meget afhængig af ætiologien af ​​den underliggende leversygdom. Kun få studier har vurderet værdien af ​​forbigående elastografi for patienter med autoimmun leversygdom og her primært patienter med PBC og PSC. For patienter med autoimmun hepatitis er dataene begrænsede. Vi undersøgte prospektivt den diagnostiske nøjagtighed af TE i autoimmun hepatitis sammenlignet med leverhistologi med og uden inklusion af det makroskopiske udseende ved hjælp af mini-laparoskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse var at vurdere den diagnostiske ydeevne af forbigående elastografi til bestemmelse af cirrhose hos patienter med autoimmun hepatitis sammenlignet med diagnosen cirrhose stillet på laparoskopisk guidet leverbiopsi. Patienter henvist til leverbiopsi og forbigående elastografi med en klinisk diagnose af AIH fulgt i leverklinikken på Gastroenterologisk afdeling ved UKE blev prospektivt inkluderet i undersøgelsen.

Inklusionskriterier var som følger: Bekræftet diagnose af AIH baseret på de diagnostiske kriterier revideret af International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20): 1. leverrelaterede autoantistoffer, 2. hypergammaglobulinæmi, 3. typiske histologiske fund og 4. fravær af virale markører. Eksklusionskriterier var morbid fedme (BMI > 40), ascites, ileus eller subileus, peritonitis, graviditet, ekstrahepatisk kolestase og en alvorlig inflammatorisk opblussen af ​​AIH.

Blodleverprøver inklusive gamma-globuliner, IgG, IgM, leverrelaterede autoantistoffer (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) og virale markører (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV) blev udført før LB.

Hver patient gennemgik abdominal ultralyd for at udelukke ekstrahepatisk kolestase forud for TE og minilaparoskopisk leverbiopsi. TE og minilaparoskopi blev udført af læger, der var blindet for resultaterne, den anden inden for en periode på mindre end 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet diagnose af AIH baseret på de diagnostiske kriterier revideret af International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20):

  1. leverrelaterede autoantistoffer,
  2. hypergammaglobulinæmi,
  3. typiske histologiske fund og
  4. fravær af virale markører.

Ekskluderingskriterier:

  • sygelig fedme (BMI > 40),
  • ascites, ileus eller subileus,
  • bughindebetændelse,
  • graviditet,
  • ekstrahepatisk kolestase og
  • en alvorlig inflammatorisk opblussen af ​​AIH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Forbigående elastografi og leverbiopsi
Alle patienter med autoimmun hepatitis (AIH) blev undersøgt med forbigående elastografi før leverbiopsi
Enhed: Transient elastografi (TE)
TE og minilaparoskopisk guidet leverbiopsi blev udført af læger, der var blindet for resultaterne, den anden inden for en periode på mindre end 3 måneder.
Andet: Leverbiopsi
Minilaparoskopisk guidet leverbiopsi blev udført inden for en periode på 3 måneder efter forbigående elastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af forbigående elastografi ved påvisning af levercirrhose
Tidsramme: Forbigående elastografi sammenlignet med leverhistologi
Formålet med den aktuelle undersøgelse var at vurdere den diagnostiske nøjagtighed (Sens., Spec.) af forbigående elastografi til bestemmelse af cirrhose hos patienter med autoimmun hepatitis. TE blev sammenlignet med diagnosen skrumpelever stillet på histologi givet ved laparoskopisk guidet leverbiopsi.
Forbigående elastografi sammenlignet med leverhistologi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studiestol: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (SKØN)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKE IRB 2742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Transient elastografi (TE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner