Elastografia transitória na hepatite autoimune
Comparação Prospectiva de Elastografia Transitória e Biópsia Hepática Minilaparoscópica Guiada na Hepatite Autoimune
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo foi avaliar o desempenho diagnóstico da elastografia transitória para a determinação de cirrose em pacientes com hepatite autoimune em comparação com o diagnóstico de cirrose feito por biópsia hepática guiada por laparoscopia. Pacientes encaminhados para biópsia hepática e elastografia transitória com diagnóstico clínico de HAI acompanhados na clínica hepática do Departamento de Gastroenterologia da UKE foram prospectivamente incluídos no estudo.
Os critérios de inclusão foram os seguintes: Diagnóstico confirmado de HAI com base nos critérios diagnósticos revisados pelo International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20): 1. autoanticorpos relacionados ao fígado, 2. hipergamaglobulinemia, 3. achados histológicos típicos e 4. ausência de marcadores virais. Os critérios de exclusão foram obesidade mórbida (IMC > 40), ascite, íleo ou subíleo, peritonite, gravidez, colestase extra-hepática e exacerbação inflamatória grave de HAI.
Testes hepáticos de sangue, incluindo gamaglobulinas, IgG, IgM, autoanticorpos relacionados ao fígado (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) e marcadores virais (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV) foram realizados antes do LB.
Cada paciente foi submetido a ultrassonografia abdominal para excluir colestase extra-hepática antes de TE e biópsia hepática minilaparoscópica. TE e minilaparoscopia foram realizados por médicos cegos para os resultados do outro em um período inferior a 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de HAI com base nos critérios diagnósticos revisados pelo International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20):
- autoanticorpos relacionados ao fígado,
- hipergamaglobulinemia,
- achados histológicos típicos e
- ausência de marcadores virais.
Critério de exclusão:
- obesidade mórbida (IMC > 40),
- ascite, íleo ou subíleo,
- peritonite,
- gravidez,
- colestase extra-hepática e
- uma crise inflamatória grave de HAI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Elastografia transitória e biópsia hepática
Todos os pacientes com hepatite autoimune (HAI) foram investigados com Elastografia Transitória antes da biópsia hepática
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A TE e a biópsia hepática guiada por minilaparoscopia foram realizadas por médicos que desconheciam os resultados um do outro em um período inferior a 3 meses.
A biópsia hepática guiada por minilaparoscopia foi realizada dentro de um período de 3 meses de Elastografia Transitória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da elastografia transitória na detecção de cirrose hepática
Prazo: Elastografia transitória comparada à histologia hepática
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O objetivo do presente estudo foi avaliar a precisão diagnóstica (Sens., Spec.) da elastografia transitória para a determinação de cirrose em pacientes com hepatite autoimune.
TE foi comparado com o diagnóstico de cirrose feito na histologia produzida por biópsia hepática guiada por laparoscopia.
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Elastografia transitória comparada à histologia hepática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Cadeira de estudo: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKE IRB 2742
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