Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechodná elastografie u autoimunitní hepatitidy

4. května 2015 aktualizováno: PD Dr. med. Ulrike Denzer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektivní srovnání přechodné elastografie a minilaparoskopické řízené jaterní biopsie u autoimunitní hepatitidy

V poslední době se výzkum zaměřuje na hodnocení neinvazivních metod hodnocení jaterní fibrózy u pacientů s chronickým onemocněním jater. Mezi těmito metodami je nejslibnější přechodná elastografie. Metoda byla zkoumána především u pacientů s virovou hepatitidou. Několik studií ukázalo, že optimální hraniční hodnota TE pro detekci jaterní cirhózy přechodnou elastografií je vysoce závislá na etiologii základního jaterního onemocnění. Pouze několik studií hodnotilo hodnotu transientní elastografie pro pacienty s autoimunitním onemocněním jater a zde především pro pacienty s PBC a PSC. U pacientů s autoimunitní hepatitidou jsou údaje omezené. Prospektivně jsme zkoumali diagnostickou přesnost TE u autoimunitní hepatitidy ve srovnání s jaterní histologií s a bez zahrnutí makroskopického vzhledu pomocí minilaparoskopie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo posoudit diagnostickou výkonnost transientní elastografie pro stanovení cirhózy u pacientů s autoimunitní hepatitidou ve srovnání s diagnózou cirhózy stanovenou na laparoskopicky řízené jaterní biopsii. Do studie byli prospektivně zařazeni pacienti doporučení k jaterní biopsii a přechodné elastografii s klinickou diagnózou AIH sledovaní na jaterní klinice Gastroenterologické kliniky UKE.

Kritéria pro zařazení byla následující: Potvrzená diagnóza AIH na základě diagnostických kritérií revidovaných International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20): 1. jaterní autoprotilátky, 2. hypergamaglobulinémie, 3. typické histologické nálezy a 4. absence virových markerů. Kritéria pro vyloučení byla morbidní obezita (BMI > 40), ascites, ileus nebo subileus, peritonitida, těhotenství, extrahepatální cholestáza a závažné zánětlivé vzplanutí AIH.

Před LB byly provedeny krevní jaterní testy včetně gama-globulinů, IgG, IgM, jaterních autoprotilátek (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) a virových markerů (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV).

Každý pacient podstoupil ultrazvuk břicha k vyloučení extrahepatální cholestázy před TE a minilaparoskopickou jaterní biopsii. TE a minilaparoskopii prováděli lékaři zaslepení k výsledkům druhého v období kratším než 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza AIH na základě diagnostických kritérií revidovaných International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20):

  1. autoprotilátky související s játry,
  2. hypergamaglobulinémie,
  3. typické histologické nálezy a
  4. nepřítomnost virových markerů.

Kritéria vyloučení:

  • morbidní obezita (BMI > 40),
  • ascites, ileus nebo subileus,
  • zánět pobřišnice,
  • těhotenství,
  • extrahepatální cholestáza a
  • závažné zánětlivé vzplanutí AIH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Přechodná elastografie a jaterní biopsie
Všichni pacienti s autoimunitní hepatitidou (AIH) byli vyšetřeni pomocí přechodné elastografie před jaterní biopsií
Přístroj: Přechodná elastografie (TE)
TE a minilaparoskopickou řízenou jaterní biopsii provedli lékaři zaslepení k výsledkům druhého v období kratším než 3 měsíce.
Jiný: Biopsie jater
Minilaparoskopická řízená jaterní biopsie byla provedena během 3 měsíců Transientní elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost přechodné elastografie při detekci jaterní cirhózy
Časové okno: Přechodná elastografie ve srovnání s histologií jater
Cílem současné studie bylo posoudit diagnostickou přesnost (Sens., Spec.) transientní elastografie pro stanovení cirhózy u pacientů s autoimunitní hepatitidou. TE byla porovnána s diagnózou cirhózy stanovenou na histologii získané laparoskopicky řízenou jaterní biopsií.
Přechodná elastografie ve srovnání s histologií jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike W Denzer, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studijní židle: Ansgar W Lohse, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKE IRB 2742

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná elastografie (TE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit