Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транзиторная эластография при аутоиммунном гепатите

4 мая 2015 г. обновлено: PD Dr. med. Ulrike Denzer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Проспективное сравнение транзиторной эластографии и минилапароскопической биопсии печени при аутоиммунном гепатите

Недавние исследования были сосредоточены на оценке неинвазивных методов оценки фиброза печени у пациентов с хроническим заболеванием печени. Среди этих методов наиболее перспективным является транзиентная эластография. Метод был исследован в основном у больных вирусным гепатитом. Несколько исследований показали, что оптимальное пороговое значение ТЭ для выявления цирроза печени с помощью транзиентной эластографии сильно зависит от этиологии основного заболевания печени. Только в нескольких исследованиях оценивалась ценность транзиторной эластографии для пациентов с аутоиммунным заболеванием печени, в первую очередь для пациентов с ПБЦ и ПСХ. Для пациентов с аутоиммунным гепатитом данные ограничены. Мы проспективно исследовали диагностическую точность ТЭ при аутоиммунном гепатите по сравнению с гистологическим исследованием печени с включением и без включения макроскопического изображения с использованием мини-лапароскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить диагностическую эффективность транзиторной эластографии для определения цирроза у пациентов с аутоиммунным гепатитом по сравнению с диагнозом цирроза, установленным при лапароскопической биопсии печени под контролем. В исследование были проспективно включены пациенты, направленные на биопсию печени и транзиторную эластографию с клиническим диагнозом АИГ, наблюдавшиеся в клинике печени отделения гастроэнтерологии УКЭ.

Критерии включения были следующими: подтвержденный диагноз АИГ на основании диагностических критериев, пересмотренных Международной группой по аутоиммунным гепатитам 2008 г. (20): 1. аутоантитела, связанные с печенью, 2. гипергаммаглобулинемия, 3. типичные гистологические данные и 4. отсутствие вирусных маркеров. Критериями исключения были патологическое ожирение (ИМТ > 40), асцит, непроходимость кишечника или субилеус, перитонит, беременность, внепеченочный холестаз и тяжелая воспалительная вспышка АИГ.

Тесты крови на печень, включая гамма-глобулины, IgG, IgM, аутоантитела, связанные с печенью (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) и вирусные маркеры (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV), были выполнены до LB.

Каждому пациенту выполняли УЗИ брюшной полости для исключения внепеченочного холестаза перед ТЭ и минилапароскопической биопсией печени. TE и минилапароскопия были выполнены врачами, не имеющими представления о результатах, в течение периода менее 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз АИГ на основании диагностических критериев, пересмотренных Международной группой по аутоиммунным гепатитам в 2008 г. (20):

  1. аутоантитела, связанные с печенью,
  2. гипергаммаглобулинемия,
  3. типичные гистологические данные и
  4. отсутствие вирусных маркеров.

Критерий исключения:

  • морбидное ожирение (ИМТ > 40),
  • асцит, илеус или субилез,
  • перитонит,
  • беременность,
  • внепеченочный холестаз и
  • тяжелая воспалительная вспышка АИГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Транзиторная эластография и биопсия печени
Все пациенты с аутоиммунным гепатитом (АИГ) перед биопсией печени были обследованы с помощью транзиентной эластографии.
Устройство: Транзиентная эластография (ТЭ)
ТЭ и биопсия печени под минилапароскопическим контролем выполнялись врачами, не осведомленными о результатах, в течение периода менее 3 месяцев.
Другой: Биопсия печени
Минилапароскопическая биопсия печени под контролем проводилась в течение 3 месяцев после транзиентной эластографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность транзиентной эластографии в выявлении цирроза печени
Временное ограничение: Транзиентная эластография по сравнению с гистологией печени
Цель настоящего исследования заключалась в оценке диагностической точности (Sens., Spec.) транзиентной эластографии для определения цирроза печени у пациентов с аутоиммунным гепатитом. ТЭ сравнивали с диагнозом цирроза, установленным на основании гистологии, полученной при лапароскопической биопсии печени под контролем.
Транзиентная эластография по сравнению с гистологией печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Учебный стул: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKE IRB 2742

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться