Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbigående elastografi ved autoimmun hepatitt

4. mai 2015 oppdatert av: PD Dr. med. Ulrike Denzer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv sammenligning av forbigående elastografi og minilaparoskopisk guidet leverbiopsi ved autoimmun hepatitt

Nylig har forskning fokusert på evaluering av ikke-invasive metoder for vurdering av leverfibrose hos pasienter med kronisk leversykdom. Blant disse metodene er forbigående elastografi den mest lovende. Metoden er hovedsakelig undersøkt hos pasienter med viral hepatitt. Flere studier har vist at den optimale grenseverdien for TE for påvisning av levercirrhose ved forbigående elastografi er svært avhengig av etiologien til den underliggende leversykdommen. Kun noen få studier har evaluert verdien av forbigående elastografi for pasienter med autoimmun leversykdom og her primært pasienter med PBC og PSC. For pasienter med autoimmun hepatitt er dataene begrenset. Vi undersøkte prospektivt den diagnostiske nøyaktigheten av TE i autoimmun hepatitt sammenlignet med leverhistologi med og uten inkludering av det makroskopiske utseendet ved bruk av minilaparoskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den nåværende studien var å vurdere den diagnostiske ytelsen til forbigående elastografi for bestemmelse av cirrhose hos pasienter med autoimmun hepatitt sammenlignet med diagnosen cirrhose gjort på laparoskopisk veiledet leverbiopsi. Pasienter henvist til leverbiopsi og forbigående elastografi med en klinisk diagnose av AIH fulgt i leverklinikken til Gastroenterologisk avdeling ved UKE ble prospektivt inkludert i studien.

Inklusjonskriteriene var som følger: Bekreftet diagnose av AIH basert på diagnosekriteriene revidert av International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20): 1. leverrelaterte autoantistoffer, 2. hypergammaglobulinemi, 3.typiske histologiske funn og 4. fravær av virale markører. Eksklusjonskriterier var sykelig fedme (BMI > 40), ascites, ileus eller subileus, peritonitt, graviditet, ekstrahepatisk kolestase og en alvorlig inflammatorisk oppblomstring av AIH.

Blodlevertester inkludert gamma-globuliner, IgG, IgM, leverrelaterte autoantistoffer (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) og virale markører (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV) ble utført før LB.

Hver pasient gjennomgikk abdominal ultralyd for å utelukke ekstrahepatisk kolestase før TE og minilaparoskopisk leverbiopsi. TE og minilaparoskopi ble utført av leger blindet for resultatene den andre innen en periode på mindre enn 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose av AIH basert på diagnosekriteriene revidert av International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20):

  1. leverrelaterte autoantistoffer,
  2. hypergammaglobulinemi,
  3. typiske histologiske funn og
  4. fravær av virale markører.

Ekskluderingskriterier:

  • sykelig fedme (BMI > 40),
  • ascites, ileus eller subileus,
  • peritonitt,
  • svangerskap,
  • ekstrahepatisk kolestase og
  • en alvorlig inflammatorisk oppblomstring av AIH.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Forbigående elastografi og leverbiopsi
Alle pasienter med autoimmun hepatitt (AIH) ble undersøkt med forbigående elastografi før leverbiopsi
Enhet: Transient elastografi (TE)
TE og minilaparoskopisk veiledet leverbiopsi ble utført av leger blindet for resultatene den andre innen en periode på mindre enn 3 måneder.
Annen: Leverbiopsi
Minilaparoskopisk veiledet leverbiopsi ble utført innen en periode på 3 måneder med forbigående elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av forbigående elastografi ved påvisning av levercirrhose
Tidsramme: Forbigående elastografi sammenlignet med leverhistologi
Målet med den nåværende studien var å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten (Sens., Spec.) av forbigående elastografi for bestemmelse av cirrhose hos pasienter med autoimmun hepatitt. TE ble sammenlignet med diagnosen skrumplever satt på histologi gitt ved laparoskopisk veiledet leverbiopsi.
Forbigående elastografi sammenlignet med leverhistologi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studiestol: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKE IRB 2742

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere