Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbijgaande elastografie bij auto-immune hepatitis

4 mei 2015 bijgewerkt door: PD Dr. med. Ulrike Denzer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospectieve vergelijking van voorbijgaande elastografie en mini-laparoscopische geleide leverbiopsie bij auto-immune hepatitis

Recent onderzoek heeft zich gericht op de evaluatie van niet-invasieve methoden voor de beoordeling van leverfibrose bij patiënten met chronische leverziekte. Van deze methoden is voorbijgaande elastografie de meest veelbelovende. De methode is voornamelijk onderzocht bij patiënten met virale hepatitis. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de optimale afkapwaarde van TE voor detectie van levercirrose door voorbijgaande elastografie sterk afhankelijk is van de etiologie van de onderliggende leverziekte. Slechts enkele studies hebben de waarde van voorbijgaande elastografie geëvalueerd voor patiënten met auto-immuunziekte en hier voornamelijk patiënten met PBC en PSC. Voor patiënten met auto-immuunhepatitis zijn de gegevens beperkt. We onderzochten prospectief de diagnostische nauwkeurigheid van TE bij auto-immuunhepatitis in vergelijking met leverhistologie met en zonder opname van het macroscopische uiterlijk met behulp van mini-laparoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om de diagnostische prestaties van voorbijgaande elastografie voor de bepaling van cirrose bij patiënten met auto-immuunhepatitis te beoordelen in vergelijking met de diagnose van cirrose op laparoscopisch geleide leverbiopsie. Patiënten die waren doorverwezen voor leverbiopsie en voorbijgaande elastografie met een klinische diagnose van AIH, gevolgd in de leverkliniek van de afdeling Gastro-enterologie van de UKE, werden prospectief in de studie opgenomen.

Inclusiecriteria waren als volgt: bevestigde diagnose van AIH op basis van de diagnostische criteria herzien door de International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20): 1. levergerelateerde auto-antilichamen, 2. hypergammaglobulinemie, 3. typische histologische bevindingen en 4. afwezigheid van virale markers. Uitsluitingscriteria waren morbide obesitas (BMI > 40), ascites, ileus of subileus, peritonitis, zwangerschap, extrahepatische cholestase en een ernstige inflammatoire uitbarsting van AIH.

Bloedlevertesten waaronder gamma-globulines, IgG, IgM, levergerelateerde auto-antilichamen (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) en virale markers (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV) werden uitgevoerd vóór LB.

Elke patiënt onderging abdominale echografie om extrahepatische cholestase uit te sluiten voorafgaand aan TE en minilaparoscopische leverbiopsie. TE en minilaparoscopie werden uitgevoerd door artsen die blind waren voor de resultaten binnen een periode van minder dan 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde diagnose van AIH op basis van de diagnostische criteria herzien door de International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20):

  1. levergerelateerde auto-antilichamen,
  2. hypergammaglobulinemie,
  3. typische histologische bevindingen en
  4. afwezigheid van virale markers.

Uitsluitingscriteria:

  • morbide obesitas (BMI > 40),
  • ascites, ileus of subileus,
  • peritonitis,
  • zwangerschap,
  • extrahepatische cholestase en
  • een ernstige inflammatoire uitbarsting van AIH.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Voorbijgaande elastografie en leverbiopsie
Alle patiënten met auto-immuunhepatitis (AIH) werden onderzocht met voorbijgaande elastografie vóór leverbiopsie
Apparaat: Voorbijgaande elastografie (TE)
TE en minilaparoscopisch geleide leverbiopsie werden uitgevoerd door artsen die blind waren voor de resultaten binnen een periode van minder dan 3 maanden.
Ander: Leverbiopsie
Minilaparoscopisch geleide leverbiopsie werd uitgevoerd binnen een periode van 3 maanden voorbijgaande elastografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van voorbijgaande elastografie bij detectie van levercirrose
Tijdsspanne: Voorbijgaande elastografie vergeleken met leverhistologie
Het doel van de huidige studie was om de diagnostische nauwkeurigheid (Sens., Spec.) Van voorbijgaande elastografie te beoordelen voor de bepaling van cirrose bij patiënten met auto-immuunhepatitis. TE werd vergeleken met de diagnose van cirrose gemaakt op histologie verkregen door laparoscopisch geleide leverbiopsie.
Voorbijgaande elastografie vergeleken met leverhistologie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studie stoel: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKE IRB 2742

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbijgaande elastografie (TE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren