Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergående elastografi vid autoimmun hepatit

4 maj 2015 uppdaterad av: PD Dr. med. Ulrike Denzer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektiv jämförelse av transient elastografi och minilaparoskopisk guidad leverbiopsi vid autoimmun hepatit

Nyligen har forskningen fokuserat på utvärdering av icke-invasiva metoder för bedömning av leverfibros hos patienter med kronisk leversjukdom. Bland dessa metoder är transient elastografi den mest lovande. Metoden har undersökts främst hos patienter med viral hepatit. Flera studier har visat att det optimala gränsvärdet för TE för detektering av levercirros genom transient elastografi är starkt beroende av etiologin för den underliggande leversjukdomen. Endast ett fåtal studier har utvärderat värdet av transient elastografi för patienter med autoimmun leversjukdom och här främst patienter med PBC och PSC. För patienter med autoimmun hepatit är uppgifterna begränsade. Vi undersökte prospektivt den diagnostiska noggrannheten av TE vid autoimmun hepatit jämfört med leverhistologi med och utan inkludering av det makroskopiska utseendet med minilaparoskopi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den aktuella studien var att bedöma den diagnostiska prestandan av transient elastografi för bestämning av cirros hos patienter med autoimmun hepatit jämfört med diagnosen cirrhos som ställdes på laparoskopisk guidad leverbiopsi. Patienter som remitterades för leverbiopsi och transient elastografi med en klinisk diagnos av AIH följt på leverkliniken vid avdelningen för gastroenterologi vid UKE inkluderades prospektivt i studien.

Inklusionskriterierna var följande: Bekräftad diagnos av AIH baserad på de diagnostiska kriterierna reviderade av International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20): 1. leverrelaterade autoantikroppar, 2. hypergammaglobulinemi, 3. typiska histologiska fynd och 4. frånvaro av virala markörer. Uteslutningskriterier var sjuklig fetma (BMI > 40), ascites, ileus eller subileus, bukhinneinflammation, graviditet, extrahepatisk kolestas och en allvarlig inflammatorisk uppblossning av AIH.

Blodlevertester inklusive gamma-globuliner, IgG, IgM, leverrelaterade autoantikroppar (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) och virala markörer (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV) utfördes före LB.

Varje patient genomgick abdominalt ultraljud för att utesluta extrahepatisk kolestas före TE och minilaparoskopisk leverbiopsi. TE och minilaparoskopi utfördes av läkare som var blinda för resultaten den andra inom en period på mindre än 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bekräftad diagnos av AIH baserad på de diagnostiska kriterierna reviderade av International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20):

  1. leverrelaterade autoantikroppar,
  2. hypergammaglobulinemi,
  3. typiska histologiska fynd och
  4. frånvaro av virala markörer.

Exklusions kriterier:

  • sjuklig fetma (BMI > 40),
  • ascites, ileus eller subileus,
  • peritonit,
  • graviditet,
  • extrahepatisk kolestas och
  • en allvarlig inflammatorisk uppblossning av AIH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Övergående elastografi och leverbiopsi
Alla patienter med autoimmun hepatit (AIH) undersöktes med transient elastografi före leverbiopsi
Enhet: Transient elastografi (TE)
TE och minilaparoskopisk guidad leverbiopsi utfördes av läkare som var blinda för resultaten den andra inom en period på mindre än 3 månader.
Övrig: Leverbiopsi
Minilaparoskopisk guidad leverbiopsi utfördes inom en period av 3 månader efter transient elastografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för transient elastografi vid detektion av levercirrhos
Tidsram: Övergående elastografi jämfört med leverhistologi
Syftet med den aktuella studien var att bedöma den diagnostiska noggrannheten (Sens., Spec.) av transient elastografi för bestämning av cirros hos patienter med autoimmun hepatit. TE jämfördes med diagnosen cirros som ställdes på histologi som gavs genom laparoskopisk guidad leverbiopsi.
Övergående elastografi jämfört med leverhistologi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Studiestol: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKE IRB 2742

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera