自身免疫性肝炎的瞬时弹性成像
2015年5月4日 更新者：PD Dr. med. Ulrike Denzer、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
自身免疫性肝炎瞬时弹性成像和微型腹腔镜引导肝活检的前瞻性比较
最近，研究集中在评估慢性肝病患者肝纤维化的非侵入性方法。
在这些方法中，瞬时弹性成像是最有前途的。
该方法主要在病毒性肝炎患者中进行了研究。
几项研究表明，通过瞬时弹性成像检测肝硬化的 TE 最佳截止值高度依赖于潜在肝病的病因。
只有少数研究评估了瞬时弹性成像对自身免疫性肝病患者的价值，这里主要是 PBC 和 PSC 患者。
对于自身免疫性肝炎患者，数据有限。
我们前瞻性地研究了 TE 在自身免疫性肝炎中的诊断准确性，与使用微型腹腔镜检查包括和不包括宏观外观的肝脏组织学相比
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估瞬时弹性成像在确定自身免疫性肝炎患者肝硬化方面的诊断性能，并与腹腔镜引导下肝活检诊断肝硬化进行比较。 在 UKE 胃肠病科的肝脏门诊接受肝活检和瞬时弹性成像临床诊断为 AIH 的患者被前瞻性地纳入该研究。
纳入标准如下： 根据国际自身免疫性肝炎组2008(20)修订的诊断标准确诊为AIH：1.肝脏相关自身抗体，2.高丙种球蛋白血症，3.典型组织学表现，4.无病毒标志物。 排除标准是病态肥胖（BMI > 40）、腹水、肠梗阻或迟发性肠梗阻、腹膜炎、妊娠、肝外胆汁淤积和 AIH 的严重炎症发作。
在 LB 之前进行血液肝脏测试，包括丙种球蛋白、IgG、IgM、肝脏相关自身抗体（ANA、AMA、LKM、SMA、SLA）和病毒标志物（HBsAg、抗 HBs、抗 HBc、抗 HCV、抗 HAV）。
在 TE 和微型腹腔镜肝活检之前，每位患者都接受了腹部超声检查以排除肝外胆汁淤积。 TE 和微型腹腔镜检查由在不到 3 个月的时间内对结果不知情的医生进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据国际自身免疫性肝炎组2008年修订的诊断标准确诊AIH(20)：
- 肝脏相关自身抗体，
- 高丙种球蛋白血症，
- 典型的组织学发现和
- 没有病毒标记。
排除标准：
- 病态肥胖（BMI > 40），
- 腹水、肠梗阻或粘性肠梗阻，
- 腹膜炎，
- 怀孕，
- 肝外胆汁淤积和
- AIH 的严重炎症发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：瞬时弹性成像和肝活检
所有自身免疫性肝炎 (AIH) 患者在肝活检前均接受瞬时弹性成像检查
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TE 和微型腹腔镜引导下肝活检由医生在不到 3 个月的时间内对结果不知情。
在瞬时弹性成像技术的 3 个月内进行了微型腹腔镜引导下肝活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞬时弹性成像检测肝硬化的敏感性和特异性
大体时间：瞬时弹性成像与肝脏组织学的比较
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本研究的目的是评估瞬时弹性成像确定自身免疫性肝炎患者肝硬化的诊断准确性（Sens.，Spec.）。
将 TE 与腹腔镜引导下肝活检组织学诊断肝硬化进行比较。
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瞬时弹性成像与肝脏组织学的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrike W Denzer, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 学习椅：Ansgar W Lohse, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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