Elastografía transitoria en hepatitis autoinmune
Comparación prospectiva de elastografía transitoria y biopsia hepática guiada minilaparoscópica en la hepatitis autoinmune
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue evaluar el rendimiento diagnóstico de la elastografía transitoria para la determinación de cirrosis en pacientes con hepatitis autoinmune en comparación con el diagnóstico de cirrosis realizado mediante biopsia hepática guiada por laparoscopia. Se incluyeron prospectivamente en el estudio pacientes remitidos para biopsia hepática y elastografía transitoria con diagnóstico clínico de HAI seguidos en la consulta de hígado del Departamento de Gastroenterología de la UKE.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: Diagnóstico confirmado de HAI basado en los criterios diagnósticos revisados por el International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20): 1. autoanticuerpos relacionados con el hígado, 2. hipergammaglobulinemia, 3. hallazgos histológicos típicos y 4. ausencia de marcadores virales. Los criterios de exclusión fueron obesidad mórbida (IMC > 40), ascitis, íleo o subileo, peritonitis, embarazo, colestasis extrahepática y brote inflamatorio severo de HAI.
Se realizaron pruebas de hígado en sangre que incluyen gamma-globulinas, IgG, IgM, autoanticuerpos relacionados con el hígado (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) y marcadores virales (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV) antes de LB.
Cada paciente se sometió a una ecografía abdominal para excluir la colestasis extrahepática antes de la TE y la biopsia hepática minilaparoscópica. La TE y la minilaparoscopia fueron realizadas por médicos cegados a los resultados de los demás en un plazo inferior a 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de HAI basado en los criterios diagnósticos revisados por el International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20):
- autoanticuerpos relacionados con el hígado,
- hipergammaglobulinemia,
- hallazgos histológicos típicos y
- ausencia de marcadores virales.
Criterio de exclusión:
- obesidad mórbida (IMC > 40),
- ascitis, íleo o subileo,
- peritonitis,
- el embarazo,
- colestasis extrahepática y
- un brote inflamatorio severo de AIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Elastografía transitoria y biopsia hepática
Todos los pacientes con hepatitis autoinmune (AIH) fueron investigados con elastografía transitoria antes de la biopsia hepática
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La TE y la biopsia hepática guiada por minilaparoscopia fueron realizadas por médicos cegados a los resultados del otro en un período de menos de 3 meses.
Se realizó biopsia hepática guiada por minilaparoscopia en un período de 3 meses de elastografía transitoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la elastografía transitoria en la detección de cirrosis hepática
Periodo de tiempo: Elastografía transitoria comparada con histología hepática
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El objetivo del presente estudio fue evaluar la precisión diagnóstica (Sens., Spec.) de la elastografía transitoria para la determinación de cirrosis en pacientes con hepatitis autoinmune.
La TE se comparó con el diagnóstico de cirrosis realizado en la histología arrojada por biopsia hepática guiada por laparoscopia.
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Elastografía transitoria comparada con histología hepática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Silla de estudio: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKE IRB 2742
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