Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejściowa elastografia w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby

4 maja 2015 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Ulrike Denzer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prospektywne porównanie przejściowej elastografii i mini-laparoskopowej biopsji wątroby pod kontrolą w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby

Ostatnie badania koncentrowały się na ocenie nieinwazyjnych metod oceny włóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Wśród tych metod najbardziej obiecująca jest elastografia przejściowa. Metodę badano głównie u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby. W kilku badaniach wykazano, że optymalna wartość odcięcia TE dla wykrywania marskości wątroby za pomocą przejściowej elastografii w dużym stopniu zależy od etiologii podstawowej choroby wątroby. Tylko nieliczne badania oceniały wartość przejściowej elastografii u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą wątroby, a tutaj przede wszystkim u pacjentów z PBC i PSC. Dane dotyczące pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby są ograniczone. Zbadaliśmy prospektywnie dokładność diagnostyczną TE w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby w porównaniu z badaniem histologicznym wątroby z uwzględnieniem obrazu makroskopowego i bez niego za pomocą mini-laparoskopii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy była ocena skuteczności diagnostycznej przejściowej elastografii w określaniu marskości wątroby u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby w porównaniu z rozpoznaniem marskości wątroby postawionym na podstawie laparoskopowej biopsji wątroby. Do badania prospektywnie włączono pacjentów kierowanych na biopsję wątroby i elastografię przejściową z klinicznym rozpoznaniem AIH, a następnie w poradni wątroby Kliniki Gastroenterologii UKE.

Kryteria włączenia były następujące: Potwierdzone rozpoznanie AIH w oparciu o kryteria diagnostyczne zmienione przez International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20): 1. autoprzeciwciała związane z wątrobą, 2. hipergammaglobulinemia, 3. typowe wyniki histologiczne i 4. brak markerów wirusowych. Kryteriami wykluczenia były chorobliwa otyłość (BMI > 40), wodobrzusze, niedrożność jelit lub podniedrożność jelit, zapalenie otrzewnej, ciąża, cholestaza pozawątrobowa i ciężki zaostrzenie zapalne AIH.

Przed LB wykonano testy wątrobowe z krwi, w tym gamma-globuliny, IgG, IgM, autoprzeciwciała wątrobowe (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) i markery wirusowe (HBsAg, Anty HBs, Anty HBc, Anty HCV, Anty HAV).

U każdego chorego wykonano USG jamy brzusznej w celu wykluczenia cholestazy pozawątrobowej przed wykonaniem TE i minilaparoskopowej biopsji wątroby. TE i minilaparoskopię wykonali lekarze nie znający wyników innych w okresie krótszym niż 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone rozpoznanie AIH w oparciu o kryteria diagnostyczne zmienione przez International Autoimmune Hepatitis Group 2008 (20):

  1. autoprzeciwciała związane z wątrobą,
  2. hipergammaglobulinemia,
  3. typowe wyniki badań histologicznych i
  4. brak markerów wirusowych.

Kryteria wyłączenia:

  • chorobliwa otyłość (BMI > 40),
  • wodobrzusze, niedrożność jelit lub podniedrożność,
  • zapalenie otrzewnej,
  • ciąża,
  • cholestaza pozawątrobowa i
  • ciężki zaostrzenie stanu zapalnego AIH.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Przejściowa elastografia i biopsja wątroby
Przed wykonaniem biopsji wątroby wszyscy pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH) zostali poddani przejściowej elastografii
Urządzenie: Elastografia przejściowa (TE)
TE i minilaparoskopowa biopsja wątroby pod kontrolą zostały wykonane przez lekarzy, którzy nie znali wyników innych osób w okresie krótszym niż 3 miesiące.
Inny: Biopsja wątroby
Minilaparoskopową biopsję wątroby pod kontrolą wykonano w okresie 3 miesięcy od przejściowej elastografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność przejściowej elastografii w wykrywaniu marskości wątroby
Ramy czasowe: Przejściowa elastografia w porównaniu z histologią wątroby
Celem pracy była ocena trafności diagnostycznej (Sens., Spec.) elastografii przejściowej w wykrywaniu marskości wątroby u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby. TE porównano z rozpoznaniem marskości wątroby postawionym na podstawie badania histologicznego uzyskanego z laparoskopowej biopsji wątroby.
Przejściowa elastografia w porównaniu z histologią wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Krzesło do nauki: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKE IRB 2742

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj