Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohimenevä elastografia autoimmuunihepatiitissa

maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: PD Dr. med. Ulrike Denzer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Autoimmuunihepatiitin ohimenevän elastografian ja minilaparoskooppisen ohjatun maksabiopsian tuleva vertailu

Viime aikoina tutkimus on keskittynyt ei-invasiivisten menetelmien arviointiin maksafibroosin arvioimiseksi kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla. Näistä menetelmistä transientti elastografia on lupaavin. Menetelmää on tutkittu pääasiassa potilailla, joilla on virushepatiitti. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että TE:n optimaalinen raja-arvo maksakirroosin havaitsemiseksi ohimenevällä elastografialla riippuu suuresti taustalla olevan maksasairauden etiologiasta. Vain muutamassa tutkimuksessa on arvioitu ohimenevän elastografian arvoa potilailla, joilla on autoimmuuni maksasairaus ja tässä ensisijaisesti potilailla, joilla on PBC ja PSC. Autoimmuunihepatiittia sairastavista potilaista tiedot ovat rajalliset. Tutkimme prospektiivisesti TE:n diagnostista tarkkuutta autoimmuunihepatiitissa verrattuna maksan histologiaan makroskooppisen ulkonäön mukaan ja ilman sitä käyttämällä minilaparoskopiaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ohimenevän elastografian diagnostista suorituskykyä kirroosin määrittämiseksi autoimmuunihepatiittipotilailla verrattuna laparoskooppisella ohjatulla maksabiopsialla tehtyyn kirroosidiagnoosiin. UKE:n gastroenterologian laitoksen maksaklinikalle lähetetyt potilaat maksan biopsiaan ja ohimenevään elastografiaan, joilla oli kliininen AIH-diagnoosi, otettiin mukaan tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat: Vahvistettu AIH-diagnoosi perustui International Autoimmune Hepatitis Groupin 2008 tarkistamiin diagnostisiin kriteereihin (20): 1. maksaan liittyvät autovasta-aineet, 2. hypergammaglobulinemia, 3. tyypilliset histologiset löydökset ja 4. virusmarkkerien puuttuminen. Poissulkemiskriteerit olivat sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40), askites, ileus tai subileus, peritoniitti, raskaus, maksanulkoinen kolestaasi ja vakava AIH:n tulehduksellinen paheneminen.

Veren maksakokeet, mukaan lukien gammaglobuliinit, IgG, IgM, maksaan liittyvät autovasta-aineet (ANA, AMA, LKM, SMA, SLA) ja virusmarkkerit (HBsAg, Anti HBs, Anti HBc, Anti HCV, Anti HAV), tehtiin ennen LB:tä.

Jokaiselle potilaalle tehtiin vatsan ultraääni ekstrahepaattisen kolestaasin sulkemiseksi pois ennen TE:tä ja minilaparoskooppista maksabiopsiaa. TE:n ja minilaparoskopian suorittivat lääkärit, jotka sokaisivat toisen tuloksista alle 3 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Dept of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu AIH-diagnoosi, joka perustuu International Autoimmune Hepatitis Groupin 2008 tarkistamiin diagnostisiin kriteereihin (20):

  1. maksaan liittyvät autovasta-aineet,
  2. hypergammaglobulinemia,
  3. tyypilliset histologiset löydökset ja
  4. virusmarkkerien puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40),
  • askites, ileus tai subileus,
  • peritoniitti,
  • raskaus,
  • ekstrahepaattinen kolestaasi ja
  • vakava AIH:n tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ohimenevä elastografia ja maksabiopsia
Kaikki autoimmuunihepatiittia (AIH) sairastavat potilaat tutkittiin ohimenevällä elastografialla ennen maksabiopsiaa
Laite: Transientti elastografia (TE)
Lääkärit suorittivat TE- ja minilaparoskooppisen ohjatun maksabiopsian, joka oli sokeutunut tuloksiin alle 3 kuukauden kuluessa.
Muut: Maksan biopsia
Minilaparoskooppinen ohjattu maksabiopsia suoritettiin 3 kuukauden aikana ohimenevän elastografian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohimenevän elastografian herkkyys ja spesifisyys maksakirroosin havaitsemisessa
Aikaikkuna: Ohimenevä elastografia verrattuna maksan histologiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida transientin elastografian diagnostista tarkkuutta (Sens., Spec.) kirroosin määrittämiseksi autoimmuunihepatiittipotilailla. TE:tä verrattiin maksakirroosin diagnoosiin, joka tehtiin laparoskooppisella ohjatulla maksabiopsialla saatuun histologiaan.
Ohimenevä elastografia verrattuna maksan histologiaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike W Denzer, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Opintojen puheenjohtaja: Ansgar W Lohse, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKE IRB 2742

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa