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MS LifeLines ® サービスによるアドヒアランス トライアル

2015年1月30日 更新者：EMD Serono

3 つのレベルの MS LifeLines ® サポート サービスを対象とした前向き並行グループ第 IV 相臨床試験 新規診断または再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) に対して Rebif ® を処方された患者に提供されるサポート サービス

これは、MS LifeLines ® (MSLL) サービス (対面看護訪問および電話連絡) の現在のレベルをカスタマイズされた MSLL サービスと比較し、Rebif による服薬アドヒアランスと治療継続を強化するための最適なサービスを決定する第 IV 相研究です。 ® 週に3回皮下投与します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、MSLL が提供するサポート サービスおよび契約看護サービスを受けている患者を対象とした、Web ベースの前向き並行グループ第 IV 相 12 か月研究です。 MSLL への患者の紹介後、同意した患者は地理的エリアに基づいて 2 つのグループ (2:1) のいずれかに割り当てられます。 グループ A は、さらに 1:1 で標準サービス サブグループ (グループ A1) またはカスタマイズされたサービス サブグループ (グループ A2) にランダム化されます。 標準サブグループは、設定された間隔で電話と看護師の訪問を受けます。 カスタム サービス サブグループの患者には、最初の注射トレーニング後に受ける「標準」サービスをできるだけ多く、または少なく選択するオプションがあります。 被験者は、教育資料、計画ツール、リマインダーを受け取るオプションを選択できます。 グループ B に割り当てられた患者は、注射トレーニングのための訪問とフォローアップの電話を受け、その後、設定された間隔で MSLL の電話を受けます。 12 か月の期間 (各月は 28 日の期間として定義) にわたって、すべての被験者はサポート サービス (看護師の訪問やフォローアップの電話など) を受け、オンライン評価 (MSRS-R、PDSS など) を完了します。

この試験の主な目的は、グループ A 内の MSLL が提供する 2 つの異なるレベルのサポート サービス (グループ A1 と A2) が、新規診断または初回切り替えの再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) における処方された治療の遵守に及ぼす影響を判定することです。科目。

二次的な目的:

二次的な目標は次のとおりです。

  • ペアごとの比較を使用して、主な目的 (グループ A (A1) の標準サービス サブグループとグループ B およびグループ A のカスタマイズされたサービス サブグループ) では比較されていない、MSLL によって提供される 2 つの異なるレベルのサービス介入の順守に対する影響を判断します。 A2) からグループ B)
  • 被験者が報告した結果および他の研究データとの遵守との相関関係を判断するため。
  • 各サービス部門で被験者が報告した結果のベースラインからの変化を調査する。
  • 各サービス部門における遵守不履行のリスクのベースラインからの変化を調査する。と
  • 各サービスアーム間の治験ドロップアウト率を決定するため

研究の種類

観察的

入学 (実際)

306

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

担当医師から Rebif® 治療を処方された被験者が観察されます。

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳から65歳まで
  • 男性か女性
  • スクリーニング時に妊娠していないと報告し、研究参加中に適切な避妊法（2つのバリア方法、殺精子剤を使用した1つのバリア方法、子宮内避妊具、または経口女性用避妊薬の使用と定義）を使用して妊娠を回避することに同意した、妊娠の可能性のある女性被験者
  • オンライン検診時の外来状況
  • 初めて受けた疾患修飾薬（DMD）として主治医からRebifを処方された被験者、またはRebif、Copaxone®、Avonex®、Extavia®、Betaseron®、Gilenya™、およびAubagio®（除去促進)、Tysabri ® および Tecfidera™
  • コンピューター、マウス、インターネット、電子メール アドレスへのアクセスと使用能力。 さらに、グループ A の被験者は、テキスト メッセージングを受け入れる電話にアクセスする必要があります (カスタム サブグループにランダム化された場合)。
  • 被験者が報告したオンライン課題を完了し、英語を読む能力
  • 治験関連の活動を実施する前に、電子的に検証されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 治験参加中の多発性硬化症（MS）に対する別のDMDとの併用療法
  • MSRS-R のいずれかの項目のスコア 4、または PDDS のスコア 5 から 8 まで
  • 12か月の研究期間中に外科的介入が計画されている
  • 妊娠中または授乳中。 産後90日が経過し、安定しており、授乳をしていない被験者は参加できることに注意してください。
  • 悪性腫瘍の病歴（完全に切除され、治癒したとみなされる皮膚癌を除く）。
  • オンラインスクリーニング前の30日以内に発作または原因不明の停電の履歴がある
  • オンラインスクリーニング時の現在の違法薬物使用。
  • MSの介入臨床試験（Aubagio ® または Tecfidera™ を除く）への以前の参加、オンラインスクリーニング前の30日以内の試験への参加、または別の臨床試験への現在の参加。
  • オンラインスクリーニング時点で、安定した甲状腺疾患以外の別の自己免疫疾患の現在の治療を受けている
  • 以下のいずれかによるMSの以前の治療歴：アレムツズマブ、シクロホスファミド、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、静脈内免疫グロブリン（IVIg）、および血漿交換
  • 被験者を治験から除外するその他の重大な被験者報告疾患
  • 治験の完了を危うくする重大な腎障害または肝臓障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA（グループA1）の標準サービス
他の：グループA（グループA1）の標準サービス
このグループで提供されるサポート サービスには次のものが含まれます。 現場看護師の最初の注射研修訪問。野外看護師のフォローアップとその後の訪問。定期的なフォローアップの電話
グループA（グループA2）のカスタマイズサービス
他の：グループA（グループA2）のカスタマイズサービス
最初の現場看護師の注射訓練訪問とフォローアップ電話に加えて、被験者は現場看護師のフォローアップ訪問を含むサポートサービスから選択します。フォローアップの電話。電子メールおよび/またはテキストによるリマインダー。被験者の自己評価と治療計画ツールの使用。教材を郵送/電子メールで送信することもできます。
グループB
他の：グループB
このグループで提供されるサポート サービスには、初期の現場看護師の注射研修訪問と定期的なフォローアップの電話が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
被験者が報告した治療遵守率（グループ A2 の被験者と比較したグループ A1 の被験者の遵守率（[実際の注射回数 / 予想される注射回数] * 100）として計算）
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12ヶ月目にグループA1、グループA2、グループBで被験者が報告した治療遵守状況
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
3ヵ月目および6ヵ月目にグループA1、グループA2およびグループBにおいて被験者が報告した治療遵守状況
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
3ヶ月目と6ヶ月目
被験者報告の多発性硬化症評価スケール - グループ A1、グループ A2、およびグループ B の改訂版 (MSRS-R)
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
グループ A1、グループ A2、およびグループ B における被験者報告の患者決定疾患ステップ質問票 (PDDS)
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
被験者報告の多発性硬化症自己管理スケール - グループ A1、グループ A2、およびグループ B における改訂版 (MSSM-R)
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
グループA1、グループA2およびグループBにおける被験者報告の多発性硬化症国際生活の質（MusiQoL）
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
グループ A1、グループ A2、およびグループ B における被験者報告のモリスキー服薬遵守スケール 4 (MMAS-4)
時間枠：2、6、9、12ヶ月目
2、6、9、12ヶ月目
6か月目および12か月目のグループA1、グループA2およびグループBにおける被験者報告多発性硬化症評価スケール改訂版（MSRS-R）のベースラインからの変化
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
グループ A1、グループ A2、およびグループ B における 6 ヵ月目および 12 ヵ月目の被験者報告による患者決定疾患ステップ調査票 (PDDS) のベースラインからの変化
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
グループ A1、グループ A2、およびグループ B における 6 ヵ月目および 12 ヵ月目の被験者報告多発性硬化症自己管理スケールのベースラインからの変化 - 改訂版 (MSSM-R)
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
グループA1、グループA2、グループBにおける6ヵ月目および12ヵ月目の被験者報告多発性硬化症国際生活の質（MusiQoL）のベースラインからの変化
時間枠：6か月目と12か月目
6か月目と12か月目
2、6、9、12ヵ月目のグループA1、グループA2、グループBにおけるモリスキー服薬遵守スケール4（MMAS-4）の被験者報告スコアのベースラインからの変化
時間枠：2、6、9、12ヶ月目
2、6、9、12ヶ月目
グループA1、グループA2、グループBにおける試験から脱落した被験者の割合と脱落理由
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
グループ A1、グループ A2、およびグループ B における、被験者が報告した治療遵守率が 80 パーセントおよび 90 パーセントを超えた被験者の割合
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
グループ A1、グループ A2、およびグループ B における被験者の人口統計的特徴の割合
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月30日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMR 200136-567

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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