Kiinnittymiskokeilu MS LifeLines ® -palveluilla
perjantai 30. tammikuuta 2015 päivittänyt: EMD Serono
Tuleva, rinnakkainen ryhmä, vaiheen IV tutkimus kolmen tason MS LifeLines ® -tukipalveluista potilaille, joille on määrätty Rebif ® -hoitoa äskettäin diagnosoituun tai ensimmäisen vaihdon yhteydessä relapsoivaan remitoivaan multippeliskleroosiin (RRMS)
Tämä on vaiheen IV tutkimus, jossa verrataan MS LifeLines ® (MSLL) -palvelujen nykyistä tasoa (kasvotusten hoitokäynnit ja puhelinyhteydet) räätälöityihin MSLL-palveluihin, jotta voidaan määrittää optimaaliset palvelut lääkityksen noudattamisen ja hoidon pysyvyyden parantamiseksi Rebifin avulla. ® ihonalaisesti kolme kertaa viikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on verkkopohjainen, prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, vaihe IV, 12 kuukauden tutkimus potilaista, jotka saavat MSLL:n tarjoamia tukipalveluita ja sopimussairaanhoitopalveluja. Kun potilaat on lähetetty MSLL:ään, suostumuspotilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä (2:1) maantieteellisen alueensa perusteella. Ryhmä A satunnaistetaan edelleen 1:1 standardipalvelujen alaryhmään (ryhmä A1) tai räätälöityjen palvelujen alaryhmään (ryhmä A2). Vakioalaryhmä vastaanottaa puheluita ja sairaanhoitajakäyntejä määräajoin. Räätälöityjen palvelujen alaryhmän potilaat voivat valita niin monta tai vähän "vakiopalveluja", joita he saavat alkuruiskekoulutuksen jälkeen. Koehenkilöillä on mahdollisuus saada opetusmateriaaleja, suunnittelutyökaluja ja muistutuksia. Ryhmään B kuuluvat potilaat saavat käynnin injektiokoulutusta varten ja seurantapuhelun sekä MSLL-puhelut määrätyin väliajoin. 12 kuukauden aikana (jokainen kuukausi määritellään 28 päivän ajanjaksoksi) kaikille koehenkilöille tarjotaan tukipalveluita (sairaanhoitajan käynti ja jatkopuhelu jne.) ja täydellisiä online-arviointeja (MSRS-R, PDSS jne.).
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää MSLL:n ryhmän A tarjoamien kahden eri tukipalvelun, ryhmän A1 ja A2, vaikutus määrätyn hoidon noudattamiseen äskettäin diagnosoidussa tai ensivaiheessa relapsoivassa remittoivassa multippeliskleroosissa (RRMS). aiheita.
Toissijainen tavoite:
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Käytä parikohtaista vertailua määrittämään MSLL:n tarjoaman kahden eri tason palveluinterventioiden vaikutusta noudattamiseen, joita ei ole verrattu ensisijaisessa tavoitteessa (ryhmän A (A1) standardipalvelualaryhmä ryhmään B ja ryhmän A mukautetun palvelun alaryhmä ( A2) ryhmään B)
- Määrittää hoitoon sitoutumisen korrelaatio koehenkilöiden raportoitujen tulosten ja muiden tutkimustietojen kanssa;
- Tarkastellaan muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna tutkimushenkilöiden raportoimissa tuloksissa kussakin palveluryhmässä;
- Tutkia muutoksia lähtötasosta noudattamatta jättämisen riskissä kussakin palveluhaarassa; ja
- Kokeilun keskeytymisasteen määrittäminen kunkin huoltovarren välillä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joille heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt Rebif®-hoidon, tarkkaillaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Mies vai nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka ilmoittavat, että he eivät ole raskaana tutkimukseen osallistumisen aikana ja suostuvat välttämään raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana käyttämällä riittävää ehkäisyä, jotka määritellään kahdeksi estemenetelmäksi, yhdeksi estemenetelmäksi spermisidillä, kohdunsisäisellä välineellä tai naisen suun kautta otettavalla ehkäisyllä.
- Avohoitotila verkkoseulonnan aikana
- Koehenkilöt ovat määränneet Rebifiä hoitavien lääkäreidensä ensimmäisenä saamansa sairautta modifioivana lääkkeenä (DMD) tai enintään yhden aikaisemman hoidon joko Rebif-, Copaxone®-, Avonex®-, Extavia®-, Betaseron®-, Gilenya™- ja Aubagio®-lääkkeillä ( nopeutettu eliminaatio), Tysabri ® ja Tecfidera™
- Pääsy ja kyky käyttää tietokonetta, hiirtä, Internetiä ja sähköpostiosoitetta. Lisäksi ryhmän A koehenkilöillä on oltava pääsy puhelimeen, joka hyväksyy tekstiviestit (jos satunnaistetaan mukautettuun alaryhmään).
- Aihekohtainen kyky suorittaa verkkotehtäviä ja lukea englantia
- Sähköisesti varmennettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa yhdistelmähoito toisen DMD:n kanssa multippeliskleroosiin (MS) tutkimukseen osallistumisen aikana
- Pistemäärä 4 mistä tahansa MSRS-R:n kohdasta tai pistemäärä 5–8 PDDS:ssä
- Kirurginen toimenpide suunniteltu 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Raskaana oleva tai imettävä. Huomaa, että koehenkilöt, jotka ovat 90 päivää synnytyksen jälkeen, vakaat ja eivät imetä, voivat osallistua.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ihosyöpää, joka on leikattu kokonaan pois ja katsottu parantuneeksi;
- Aikaisemmat kohtaukset tai selittämättömät pyörtymät 30 päivän sisällä ennen verkkoseulontaa
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö verkkoseulonnan aikana;
- Kaikki aiempi osallistuminen MS-tautia koskevaan interventiotutkimukseen (paitsi Aubagio ® tai Tecfidera™), osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen online-seulontaa tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Muun muun autoimmuunisairauden kuin stabiilin kilpirauhassairauden nykyinen hoito online-seulonnan aikana
- Aiempi MS-hoito jollakin seuraavista: alemtutsumabi, syklofosfamidi, metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) ja plasmanvaihto
- Muu merkittävä koehenkilön ilmoittama sairaus, joka sulkee henkilön tutkimuksen ulkopuolelle
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka vaarantaisi tutkimuksen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmän A peruspalvelut (ryhmä A1)
|
Tämän ryhmän tukipalveluihin kuuluvat: Ensimmäinen kenttähoitajan injektiokoulutuskäynti; kenttähoitajan seuranta ja sitä seuraavat käynnit; ja jatkopuhelut säännöllisin väliajoin
|
|
Ryhmän A (ryhmä A2) räätälöidyt palvelut
|
Ensimmäisen kenttäsairaanhoitajan injektiokoulutuskäynnin ja seurantapuhelun lisäksi koehenkilöt valitsevat tukipalveluista, mukaan lukien kenttähoitajan seurantakäynnit; jatkopuhelut; sähköposti- ja/tai tekstimuistutukset; aiheen itsearviointi ja hoidon suunnittelun työkalujen käyttö; ja postitse/sähköpostitse koulutusmateriaalia.
|
|
Ryhmä B
|
Tässä ryhmässä tarjottaviin tukipalveluihin kuuluvat kenttähoitajan ensimmäinen injektiokoulutuskäynti ja jatkopuhelut säännöllisin väliajoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilön ilmoittama hoitoon sitoutuminen, laskettuna hoitoon sitoutumisen prosentteina ([todellisten injektioiden lukumäärä / odotettujen injektioiden määrä] * 100), ryhmän A1 koehenkilöillä verrattuna ryhmän A2 koehenkilöihin
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavien raportoitu hoitoon sitoutuminen ryhmissä A1, ryhmässä A2 ja ryhmässä B 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Tutkittavien raportoitu hoitoon sitoutuminen ryhmissä A1, ryhmässä A2 ja ryhmässä B kuukausina 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
Tutkittavien raportoitu multippeliskleroosin arviointiasteikko - tarkistettu (MSRS-R) ryhmissä A1, ryhmässä A2 ja ryhmässä B
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Potilaiden raportoima potilaskohtaisen taudin vaiheiden kyselylomake (PDDS) ryhmissä A1, ryhmässä A2 ja ryhmässä B
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Tutkittavien raportoitu multippeliskleroosin itsehoitoasteikko – tarkistettu (MSSM-R) ryhmässä A1, ryhmässä A2 ja ryhmässä B
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Tutkittavien raportoitu multippeliskleroosi kansainvälinen elämänlaatu (MusiQoL) ryhmissä A1, ryhmässä A2 ja ryhmässä B
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Tutkittavien raportoima Morisky-lääkehoitoon sitoutumisasteikko 4 (MMAS-4) ryhmissä A1, ryhmässä A2 ja ryhmässä B
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 6, 9 ja 12
|
Kuukaudet 2, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden raportoidussa multippeliskleroosin arviointiasteikossa - tarkistettu (MSRS-R) ryhmissä A1, ryhmässä A2 ja ryhmässä B kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön ilmoittamassa potilaskohtaisessa sairausvaiheessa (PDDS) ryhmissä A1, ryhmissä A2 ja ryhmissä B kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön raportoimassa multippeliskleroosin itsehoitoasteikossa – tarkistettu (MSSM-R) ryhmissä A1, ryhmässä A2 ja ryhmässä B kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön raportoidussa multippeliskleroosin kansainvälisessä elämänlaadussa (MusiQoL) ryhmissä A1, ryhmissä A2 ja ryhmissä B kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön ilmoittamassa pistemäärässä Morisky-lääkehoitoa noudattavassa asteikossa 4 (MMAS-4) ryhmissä A1, ryhmässä A2 ja ryhmässä B kuukausina 2, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 6, 9 ja 12
|
Kuukaudet 2, 6, 9 ja 12
|
|
Kokeesta keskeyttäneiden koehenkilöiden prosenttiosuus sekä keskeyttämisen syyt ryhmässä A1, ryhmässä A2 ja ryhmässä B
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka yli 80 prosenttia ja 90 prosenttia ovat sitoutuneet hoitoon ryhmissä A1, A2 ja B
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Aihepiirien demografisten ominaisuuksien prosenttiosuus ryhmissä A1, A2 ja B
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 200136-567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .