Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelsesprøve med MS LifeLines ® -tjenester

30. januar 2015 oppdatert av: EMD Serono

En prospektiv, parallell gruppe, fase IV-studie av tre nivåer av MS LifeLines ® støttetjenester gitt til pasienter som er foreskrevet Rebif ® for nydiagnostisert eller første-bytte relapsing remitting multippel sklerose (RRMS)

Dette er en fase IV-studie for å sammenligne det nåværende nivået av MS LifeLines ® (MSLL)-tjenester (ansikt-til-ansikt sykepleiebesøk og telefonkontakter) med tilpassede MSLL-tjenester, for å finne de optimale tjenestene for å forbedre medisinoverholdelse og behandlingsutholdenhet med Rebif ® subkutant tre ganger i uken.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en nettbasert, prospektiv, parallell gruppe, fase IV, 12 måneders studie av pasienter som mottar støttetjenester levert av MSLL og inngåtte sykepleietjenester. Etter henvisning av pasienter til MSLL, vil samtykkende pasienter bli allokert til en av to grupper (2:1), basert på deres geografiske område. Gruppe A vil bli videre randomisert 1:1 til standardtjenesteundergruppen (Gruppe A1) eller en tilpasset tjenesteundergruppe (Gruppe A2). Standard undergruppen vil motta telefoner og sykepleierbesøk med fastsatte intervaller. Pasienter i undergruppen tilpassede tjenester vil ha muligheten til å velge så mange eller så få av "standard" tjenestene de vil motta etter den første injeksjonsopplæringen. Emner vil ha muligheten til å motta undervisningsmateriell, planleggingsverktøy og påminnelser. Pasienter allokert til gruppe B vil få besøk for injeksjonstrening og oppfølgingssamtale og deretter MSLL-telefoner med fastsatte intervaller. Over en periode på 12 måneder (hver måned definert som en 28-dagers periode), vil alle fagene motta støttetjenester (sykepleierbesøk og oppfølgingstelefon, etc) og komplette online vurderinger (MSRS-R, PDSS, etc).

Hovedmålet med studien er å bestemme virkningen av to ulike nivåer av støttetjeneste, gruppe A1 og A2, levert av MSLL i gruppe A, på overholdelse av foreskrevet behandling ved nydiagnostisert eller første-switch relapsing remitting multippel sklerose (RRMS) fag.

Sekundært mål:

De sekundære målene er:

  • Å bruke en parvis sammenligning for å bestemme innvirkningen på overholdelse av de to ulike nivåene av tjenesteintervensjon levert av MSLL som ikke sammenlignes i hovedmålet (Standardtjenester undergruppe av gruppe A (A1) til gruppe B og tilpasset tjenesteundergruppe av gruppe A ( A2) til gruppe B)
  • For å bestemme korrelasjonen mellom etterlevelse med fagrapporterte resultater og andre studiedata;
  • Å undersøke endringene fra baseline i fagrapporterte utfall i hver tjenestearm;
  • Å undersøke endringer fra baseline i risiko for manglende overholdelse i hver servicearm; og
  • For å bestemme frekvensen for frafall av forsøk mellom hver servicearm

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

306

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt foreskrevet til Rebif®-behandling av sine behandlende leger vil bli observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år på tidspunktet for informert samtykke signatur
  • Mann eller kvinne
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som rapporterer at de ikke er gravide ved screening og samtykker i å unngå graviditet under studiedeltakelsen ved å bruke adekvat prevensjon, definert som to barrieremetoder, én barrieremetode med sæddrepende middel, intrauterin enhet eller bruk av oralt kvinnelig prevensjonsmiddel.
  • Poliklinisk status på tidspunktet for online screening
  • Pasienter foreskrevet Rebif av sine behandlende leger som det første sykdomsmodifiserende legemidlet (DMD) de har mottatt, eller opptil én tidligere behandling med enten Rebif, Copaxone ®, Avonex ®, Extavia ®, Betaseron ®, Gilenya™ og Aubagio ® ( med akselerert eliminering), Tysabri ® og Tecfidera™
  • Tilgang til og mulighet til å bruke en datamaskin, en mus, internett og en e-postadresse. I tillegg vil emner i gruppe A være pålagt å ha tilgang til en telefon som aksepterer tekstmeldinger (i tilfelle randomisert til den tilpassede undergruppen)
  • Fagrapportert evne til å gjennomføre nettbaserte oppgaver og lese engelsk
  • Elektronisk bekreftet informert samtykke før noen prøverelaterte aktiviteter utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kombinasjonsbehandling med en annen DMD for multippel sklerose (MS) mens du deltar i forsøket
  • Poeng på 4 på noen av elementene i MSRS-R eller en poengsum mellom 5 og 8, inklusive, på PDDS
  • Kirurgisk intervensjon planlagt i løpet av den 12-måneders studieperioden
  • Gravid eller ammende. Merk at personer som er 90 dager etter fødselen, stabile og ikke ammer kan delta.
  • Anamnese med malignitet, med unntak av hudkreft fullstendig utskåret og ansett som helbredet;
  • Historie om anfall eller uforklarlige blackouts innen 30 dager før online screening
  • Aktuell ulovlig narkotikabruk på tidspunktet for online screening;
  • All tidligere deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for MS (unntatt Aubagio ® eller Tecfidera™), deltakelse i en studie innen 30 dager før online screening, eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie;
  • Gjeldende behandling av en annen autoimmun lidelse enn stabil skjoldbruskkjertelsykdom på tidspunktet for online screening
  • Anamnese med tidligere behandling for MS med noen av følgende: alemtuzumab, cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin, ciklosporin, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) og plasmautveksling
  • Annen signifikant pasientrapportert sykdom som ville ekskludere forsøkspersonen fra forsøket
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon som ville kompromittere gjennomføringen av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standardtjenester i gruppe A (gruppe A1)
Annen: Standardtjenester i gruppe A (gruppe A1)
Støttetjenester som tilbys i denne gruppen vil omfatte: Innledende besøk til injeksjon av feltsykepleier; feltsykepleieroppfølging og påfølgende besøk; og oppfølgende telefonsamtaler med jevne mellomrom
Tilpassede tjenester fra gruppe A (gruppe A2)
Annen: Tilpassede tjenester fra gruppe A (gruppe A2)
I tillegg til det første injeksjonsbesøket for feltsykepleier og oppfølgingssamtale, vil forsøkspersoner velge fra støttetjenester, inkludert feltsykepleieroppfølgingsbesøk; oppfølging av telefonsamtaler; e-post og/eller tekstpåminnelser; fagets egenvurdering og bruk av behandlingsplanleggingsverktøy; og post/e-post undervisningsmateriell.
Gruppe B
Annen: Gruppe B
Støttetjenester som tilbys i denne gruppen vil inkludere innledende besøk av feltsykepleier injeksjonsopplæring og oppfølging av telefonsamtaler med jevne mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientrapportert overholdelse av behandling, beregnet som prosentvis adherens ([antall faktiske injeksjoner / antall forventede injeksjoner] * 100), for forsøkspersoner i gruppe A1 sammenlignet med forsøkspersoner i gruppe A2
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnerapportert overholdelse av behandling i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Emnerapportert overholdelse av behandling i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B i måned 3 og 6
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Emnerapportert multippel sklerose vurderingsskala-revidert (MSRS-R) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Emnerapportert pasientbestemt sykdomstrinn-spørreskjema (PDDS) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Emnerapportert multippel sklerose selvledelsesskala - revidert (MSSM-R) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Fagrapportert multippel sklerose internasjonal livskvalitet (MusiQoL) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Emnerapportert Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 2, 6, 9 og 12
Måned 2, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i emnerapportert multippel sklerose vurderingsskala-revidert (MSRS-R) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B i månedene 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Endring fra baseline i emnerapportert pasientbestemt sykdomstrinn-spørreskjema (PDDS) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Endring fra baseline i emnerapportert multippel sklerose-selvledelsesskala - revidert (MSSM-R) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Endring fra baseline i fagrapportert multippel sklerose internasjonal livskvalitet (MusiQoL) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B i månedene 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Endring fra baseline i emnerapportert poengsum i Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B i månedene 2, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 2, 6, 9 og 12
Måned 2, 6, 9 og 12
Prosentandel av forsøkspersoner som droppet ut av forsøket sammen med årsakene til frafall i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Andel av forsøkspersonene med mer enn 80 prosent og 90 prosent rapporterte at de fulgte behandling i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Prosentandel av fagdemografiske kjennetegn i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 200136-567

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Standardtjenester i gruppe A (gruppe A1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere