Prueba de adherencia con los servicios MS LifeLines ®
30 de enero de 2015 actualizado por: EMD Serono
Un estudio prospectivo, de grupo paralelo, de fase IV de tres niveles de servicios de apoyo MS LifeLines ® proporcionados a pacientes a los que se les recetó Rebif ® para pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) recién diagnosticada o de primer cambio
Este es un estudio de fase IV para comparar el nivel actual de los servicios MS LifeLines ® (MSLL) (visitas de enfermería cara a cara y contactos telefónicos) con los servicios personalizados MSLL, para determinar los servicios óptimos para mejorar la adherencia a la medicación y la persistencia del tratamiento con Rebif. ® subcutáneo tres veces por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un estudio de 12 meses, prospectivo, de grupos paralelos, basado en la web, de pacientes que reciben servicios de apoyo proporcionados por MSLL y servicios de enfermería contratados. Luego de la remisión de pacientes a MSLL, los pacientes que den su consentimiento serán asignados a uno de dos grupos (2:1), según su área geográfica. El Grupo A se asignará al azar 1:1 al subgrupo de servicios estándar (Grupo A1) o un subgrupo de servicios personalizados (Grupo A2). El subgrupo estándar recibirá llamadas telefónicas y visitas de enfermeras a intervalos establecidos. Los pacientes en el subgrupo de servicios personalizados tendrán la opción de seleccionar tantos o tan pocos de los servicios "estándar" que recibirán después de la capacitación inicial sobre inyecciones. Los sujetos tendrán la opción de recibir materiales educativos, herramientas de planificación y recordatorios. Los pacientes asignados al Grupo B recibirán una visita para capacitación en inyecciones y la llamada de seguimiento y luego llamadas telefónicas de MSLL a intervalos establecidos. Durante un período de 12 meses (cada mes definido como un período de 28 días), todos los sujetos recibirán servicios de apoyo (visita de enfermería y llamada telefónica de seguimiento, etc.) y evaluaciones completas en línea (MSRS-R, PDSS, etc.).
El objetivo principal del ensayo es determinar el impacto de dos niveles diferentes de servicio de apoyo, grupo A1 y A2, proporcionado por MSLL dentro del Grupo A, sobre la adherencia al tratamiento prescrito en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) recién diagnosticada o de primer cambio. asignaturas.
Objetivo secundario:
Los objetivos secundarios son:
- Utilizar una comparación por pares para determinar el impacto en la adherencia de los dos niveles diferentes de intervención de servicio proporcionados por MSLL no comparados en el objetivo principal (subgrupo de servicios estándar del Grupo A (A1) con el Grupo B y subgrupo de servicio personalizado del Grupo A ( A2) al Grupo B)
- Determinar la correlación de la adherencia con los resultados informados por los sujetos y otros datos del estudio;
- Examinar los cambios desde el inicio en los resultados informados por los sujetos en cada brazo de servicio;
- Examinar los cambios desde la línea de base en el riesgo de incumplimiento en cada brazo de servicio; y
- Para determinar la tasa de abandono de prueba entre cada brazo de servicio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos a los que sus médicos tratantes les hayan recetado tratamiento con Rebif® serán observados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años al momento de la firma del consentimiento informado
- Masculino o femenino
- Mujeres en edad fértil que informan que no están embarazadas en la selección y aceptan evitar el embarazo durante la participación en el estudio mediante el uso de métodos anticonceptivos adecuados, definidos como dos métodos de barrera, un método de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino o uso de anticonceptivos femeninos orales.
- Estado de paciente ambulatorio en el momento de la evaluación en línea
- Los sujetos recetaron Rebif por sus médicos tratantes como el primer fármaco modificador de la enfermedad (DMD) que recibieron, o hasta un tratamiento previo con Rebif, Copaxone®, Avonex®, Extavia®, Betaseron®, Gilenya™ y Aubagio® ( con eliminación acelerada), Tysabri ® y Tecfidera™
- Acceso y capacidad para usar una computadora, un mouse, Internet y una dirección de correo electrónico. Además, los sujetos del Grupo A deberán tener acceso a un teléfono que acepte mensajes de texto (en caso de que se aleatoricen al subgrupo Personalizado)
- Capacidad informada por el sujeto para completar tareas en línea y leer inglés
- Consentimiento informado verificado electrónicamente antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia combinada con otra DMD para la esclerosis múltiple (EM) mientras participa en el ensayo
- Puntuación de 4 en cualquiera de los ítems del MSRS-R o una puntuación entre 5 y 8, inclusive, en el PDDS
- Intervención quirúrgica planificada durante el período de estudio de 12 meses
- Embarazada o amamantando. Tenga en cuenta que pueden participar sujetos que tengan 90 días de posparto, estén estables y no amamanten.
- Antecedentes de malignidad, con la excepción de cáncer de piel completamente extirpado y considerado curado;
- Historial de convulsiones o desmayos inexplicables dentro de los 30 días anteriores a la evaluación en línea
- Uso actual de drogas ilegales en el momento de la evaluación en línea;
- Cualquier participación previa en un ensayo clínico de intervención para la EM (excepto Aubagio® o Tecfidera™), participación en cualquier ensayo dentro de los 30 días anteriores a la evaluación en línea o participación actual en otro ensayo clínico;
- Tratamiento actual de otro trastorno autoinmune que no sea una enfermedad tiroidea estable en el momento de la evaluación en línea
- Antecedentes de tratamiento previo para la EM con cualquiera de los siguientes: alemtuzumab, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, inmunoglobulina intravenosa (IVIg) y plasmaféresis
- Otra enfermedad significativa informada por el sujeto que excluiría al sujeto del ensayo
- Insuficiencia renal o hepática significativa que comprometería la finalización del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Servicios Estándar del Grupo A (Grupo A1)
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Los servicios de apoyo proporcionados en este grupo incluirán: visita inicial de capacitación en inyección de enfermeras de campo; seguimiento de enfermería de campo y visitas posteriores; y llamadas telefónicas de seguimiento a intervalos periódicos
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Servicios Personalizados del Grupo A (Grupo A2)
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Además de la visita inicial de capacitación sobre inyecciones de enfermeras de campo y la llamada de seguimiento, los sujetos seleccionarán entre los servicios de apoyo, incluidas las visitas de seguimiento de enfermeras de campo; llamadas telefónicas de seguimiento; recordatorios por correo electrónico y/o texto; autoevaluación del sujeto y uso de herramientas de planificación del tratamiento; y materiales educativos por correo/correo electrónico.
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Grupo B
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Los servicios de apoyo proporcionados en este grupo incluirán la visita inicial de capacitación sobre inyecciones de enfermeras de campo y llamadas telefónicas de seguimiento a intervalos periódicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento notificado por el sujeto, calculado como porcentaje de cumplimiento ([número de inyecciones reales/número de inyecciones previstas] * 100), para los sujetos del Grupo A1 en comparación con los sujetos del Grupo A2
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento informada por el sujeto en el Grupo A1, Grupo A2 y Grupo B en el Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Adherencia al tratamiento informada por el sujeto en el Grupo A1, Grupo A2 y Grupo B en los Meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Meses 3 y 6
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Meses 3 y 6
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Escala de calificación de esclerosis múltiple informada por el sujeto: revisada (MSRS-R) en el grupo A1, el grupo A2 y el grupo B
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Meses 6 y 12
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Cuestionario de etapas de la enfermedad determinado por el paciente (PDDS) informado por el paciente en el grupo A1, el grupo A2 y el grupo B
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Meses 6 y 12
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Escala de autocontrol de la esclerosis múltiple informada por el sujeto: revisada (MSSM-R) en el grupo A1, el grupo A2 y el grupo B
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Meses 6 y 12
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Calidad de vida internacional de esclerosis múltiple (MusiQoL) informada por el sujeto en el grupo A1, el grupo A2 y el grupo B
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Meses 6 y 12
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky informada por el sujeto-4 (MMAS-4) en el grupo A1, el grupo A2 y el grupo B
Periodo de tiempo: Meses 2, 6, 9 y 12
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Meses 2, 6, 9 y 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de calificación de esclerosis múltiple informada por el sujeto, revisada (MSRS-R) en el grupo A1, el grupo A2 y el grupo B en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Meses 6 y 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de etapas de la enfermedad determinado por el paciente (PDDS) informado por el sujeto en el Grupo A1, Grupo A2 y Grupo B en los Meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Meses 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la Escala de autocontrol de la esclerosis múltiple informada por el sujeto - Revisada (MSSM-R) en el Grupo A1, Grupo A2 y Grupo B en los Meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Meses 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida internacional (MusiQoL) de esclerosis múltiple informada por el sujeto en el grupo A1, el grupo A2 y el grupo B en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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Meses 6 y 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación informada por el sujeto en la Escala de adherencia a la medicación de Morisky-4 (MMAS-4) en el Grupo A1, Grupo A2 y Grupo B en los Meses 2, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Meses 2, 6, 9 y 12
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Meses 2, 6, 9 y 12
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Porcentaje de sujetos que abandonaron el ensayo junto con las razones del abandono en el Grupo A1, Grupo A2 y Grupo B
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Porcentaje de sujetos con más del 80 por ciento y 90 por ciento de adherencia al tratamiento informada por el sujeto en el Grupo A1, Grupo A2 y Grupo B
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Porcentaje de características demográficas de sujetos en el Grupo A1, Grupo A2 y Grupo B
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR 200136-567
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .