Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelseprov med MS LifeLines ® -tjänster

30 januari 2015 uppdaterad av: EMD Serono

En prospektiv, parallell grupp, fas IV-studie av tre nivåer av MS LifeLines ® Supporttjänster som tillhandahålls till patienter som ordinerats Rebif ® för nydiagnostiserade eller första byte av återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS)

Detta är en fas IV-studie för att jämföra den nuvarande nivån av MS LifeLines ® (MSLL) tjänster (ansikte mot ansikte sjuksköterskebesök och telefonkontakter) med skräddarsydda MSLL-tjänster, för att fastställa de optimala tjänsterna för att förbättra följsamheten och behandlingsuthålligheten med Rebif ® subkutant tre gånger i veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en webbaserad, prospektiv, parallell grupp, Fas IV, 12-månadersstudie av patienter som får stödtjänster från MSLL och kontrakterade omvårdnadstjänster. Efter remiss av patienter till MSLL kommer samtyckande patienter att tilldelas en av två grupper (2:1), baserat på deras geografiska område. Grupp A kommer att randomiseras ytterligare 1:1 till undergruppen för standardtjänster (Grupp A1) eller en undergrupp för anpassade tjänster (Grupp A2). Standardundergruppen kommer att ta emot telefonsamtal och sjuksköterskebesök med bestämda intervall. Patienter i undergruppen för anpassade tjänster kommer att ha möjlighet att välja så många eller så få av de "standardtjänster" som de kommer att få efter den första injektionsutbildningen. Ämnen kommer att ha möjlighet att få utbildningsmaterial, planeringsverktyg och påminnelser. Patienter som tilldelats grupp B kommer att få ett besök för injektionsträning och uppföljningssamtal och sedan MSLL-telefonsamtal med fastställda intervall. Under en period av 12 månader (varje månad definierad som en 28-dagarsperiod) kommer alla försökspersoner att få stödtjänster (sjuksköterskebesök och uppföljande telefonsamtal, etc) och fullständiga onlinebedömningar (MSRS-R, PDSS, etc).

Det primära syftet med studien är att fastställa effekten av två olika nivåer av stödtjänst, grupp A1 och A2, som tillhandahålls av MSLL inom grupp A, på efterlevnaden av föreskriven behandling vid nydiagnostiserade eller första byte av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) ämnen.

Sekundärt mål:

De sekundära målen är:

  • Att använda en parvis jämförelse för att bestämma inverkan på efterlevnaden av de två olika nivåerna av serviceinterventioner som tillhandahålls av MSLL som inte jämförs i det primära målet (Standardtjänster undergrupp i grupp A (A1) till grupp B och kundanpassade tjänsteundergrupp i grupp A ( A2) till grupp B)
  • För att bestämma korrelationen mellan följsamhet med ämnesrapporterade resultat och andra studiedata;
  • Att undersöka förändringarna från baslinjen i ämnesrapporterade resultat i varje servicearm;
  • Att undersöka förändringar från baslinjen i risk för icke-efterlevnad i varje servicegren; och
  • För att bestämma graden av avhopp från försök mellan varje servicearm

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har ordinerats till Rebif®-behandling av sin behandlande läkare kommer att observeras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Man eller kvinna
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som rapporterar att de inte är gravida vid screening och samtycker till att undvika graviditet under studiedeltagandet genom att använda adekvat preventivmedel, definierat som två barriärmetoder, en barriärmetod med spermiedödande medel, intrauterin enhet eller användning av orala kvinnliga preventivmedel.
  • Poliklinisk status vid tidpunkten för onlinescreening
  • Patienter som ordinerats Rebif av sina behandlande läkare som det första sjukdomsmodifierande läkemedlet (DMD) de har fått, eller upp till en tidigare behandling med antingen Rebif, Copaxone ®, Avonex ®, Extavia ®, Betaseron ®, Gilenya™ och Aubagio ® ( med accelererad eliminering), Tysabri ® och Tecfidera™
  • Tillgång till och möjlighet att använda en dator, en mus, internet och en e-postadress. Dessutom kommer försökspersoner i grupp A att behöva ha tillgång till en telefon som accepterar textmeddelanden (om de slumpas till den anpassade undergruppen)
  • Ämnesrapporterad förmåga att utföra onlineuppgifter och läsa engelska
  • Elektroniskt verifierat informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter utförs

Exklusions kriterier:

  • Vilken kombinationsterapi som helst med en annan DMD för multipel skleros (MS) medan du deltar i prövningen
  • Poäng 4 på någon av objekten i MSRS-R eller en poäng mellan 5 och 8, inklusive, på PDDS
  • Kirurgisk intervention planerad under den 12 månader långa studieperioden
  • Gravid eller ammar. Observera att försökspersoner som är 90 dagar efter förlossningen, stabila och inte ammar kan delta.
  • Historik av malignitet, med undantag för hudcancer helt bortskuren och anses botad;
  • Historik av anfall eller oförklarliga blackouts inom 30 dagar före onlinescreening
  • Aktuell illegal droganvändning vid tidpunkten för onlinescreening;
  • Eventuellt tidigare deltagande i en interventionell klinisk prövning för MS (förutom Aubagio ® eller Tecfidera™), deltagande i någon prövning inom 30 dagar före onlinescreening, eller aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning;
  • Aktuell behandling av en annan autoimmun sjukdom än stabil sköldkörtelsjukdom vid tidpunkten för onlinescreening
  • Tidigare behandling av MS med något av följande: alemtuzumab, cyklofosfamid, metotrexat, azatioprin, ciklosporin, intravenöst immunglobulin (IVIg) och plasmautbyte
  • Annan signifikant patientrapporterad sjukdom som skulle utesluta försökspersonen från försöket
  • Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion som skulle äventyra slutförandet av prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standardtjänster i grupp A (grupp A1)
Övrig: Standardtjänster i grupp A (grupp A1)
Stödtjänster som tillhandahålls i denna grupp kommer att inkludera: Inledande fältsjuksköterskeinjektionsbesök; fältsköterskeuppföljning och efterföljande besök; och uppföljande telefonsamtal med jämna mellanrum
Anpassade tjänster för grupp A (grupp A2)
Övrig: Anpassade tjänster för grupp A (grupp A2)
Utöver det första fältsköterskans injektionsutbildningsbesök och uppföljningssamtal, kommer försökspersonerna att välja från stödtjänster, inklusive fältsköterskeuppföljningsbesök; uppföljande telefonsamtal; e-post- och/eller textpåminnelser; självutvärdering av ämnet och användning av behandlingsplaneringsverktyg; och post/e-post utbildningsmaterial.
Grupp B
Övrig: Grupp B
Stödtjänster som tillhandahålls i denna grupp kommer att inkludera ett första besök för fältsköterskans injektionsutbildning och uppföljande telefonsamtal med jämna mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientrapporterad följsamhet till behandling, beräknad som procentuell följsamhet ([antal faktiska injektioner / antal förväntade injektioner] * 100), för försökspersoner i grupp A1 jämfört med försökspersoner i grupp A2
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Föremålsrapporterade följsamhet till behandling i grupp A1, grupp A2 och grupp B vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Föremålsrapporterade följsamhet till behandling i grupp A1, grupp A2 och grupp B vid 3 och 6 månader
Tidsram: Månad 3 och 6
Månad 3 och 6
Försöksrapporterad multipel skleros värderingsskala-reviderad (MSRS-R) i grupp A1, grupp A2 och grupp B
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Ämnesrapporterade patientbestämda sjukdomsstegs frågeformulär (PDDS) i grupp A1, grupp A2 och grupp B
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Ämnesrapporterad multipel skleros självhanteringsskala - reviderad (MSSM-R) i grupp A1, grupp A2 och grupp B
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Ämnesrapporterad multipel skleros internationell livskvalitet (MusiQoL) i grupp A1, grupp A2 och grupp B
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Ämnesrapporterad Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) i grupp A1, grupp A2 och grupp B
Tidsram: Månad 2, 6, 9 och 12
Månad 2, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i ämnesrapporterad multipel skleros värderingsskala-reviderad (MSRS-R) i grupp A1, grupp A2 och grupp B vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Ändring från baslinjen i ämnesrapporterade patientbestämda sjukdomsstegs frågeformulär (PDDS) i grupp A1, grupp A2 och grupp B vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Förändring från baslinjen i ämnesrapporterad multipel skleros självhanteringsskala - reviderad (MSSM-R) i grupp A1, grupp A2 och grupp B vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Förändring från baslinjen i ämnesrapporterad multipel skleros internationell livskvalitet (MusiQoL) i grupp A1, grupp A2 och grupp B vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Förändring från baslinjen i ämnesrapporterad poäng i Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) i grupp A1, grupp A2 och grupp B vid månaderna 2, 6, 9 och 12
Tidsram: Månad 2, 6, 9 och 12
Månad 2, 6, 9 och 12
Andel försökspersoner som hoppade av prövningen tillsammans med orsakerna till att de hoppade av i grupp A1, grupp A2 och grupp B
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Andel försökspersoner med mer än 80 procent och 90 procent rapporterade följsamhet till behandling i grupp A1, grupp A2 och grupp B
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Andel av ämnesdemografiska egenskaper i grupp A1, grupp A2 och grupp B
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 200136-567

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Standardtjänster i grupp A (grupp A1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera