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Essai d'adhésion avec les services MS LifeLines ®

30 janvier 2015 mis à jour par: EMD Serono

Une étude prospective, en groupe parallèle, de phase IV portant sur trois niveaux de services de soutien MS LifeLines ® fournis aux patients auxquels Rebif ® a été prescrit pour la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) nouvellement diagnostiquée ou en première phase

Il s'agit d'une étude de phase IV visant à comparer le niveau actuel des services MS LifeLines ® (MSLL) (visites d'infirmières en face à face et contacts téléphoniques) avec les services MSLL personnalisés, afin de déterminer les services optimaux pour améliorer l'adhésion aux médicaments et la persistance du traitement avec Rebif ® sous-cutané trois fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude en ligne, prospective, en groupes parallèles, de phase IV, d'une durée de 12 mois, portant sur des patients recevant des services de soutien fournis par MSLL et des services infirmiers contractuels. Suite à l'orientation des patients vers MSLL, les patients consentants seront répartis dans l'un des deux groupes (2: 1), en fonction de leur zone géographique. Le groupe A sera ensuite randomisé 1: 1 dans le sous-groupe de services standard (groupe A1) ou dans un sous-groupe de services personnalisés (groupe A2). Le sous-groupe standard recevra des appels téléphoniques et des visites d'infirmières à intervalles réguliers. Les patients du sous-groupe des services personnalisés auront la possibilité de sélectionner autant ou aussi peu de services « standard » qu'ils recevront après la formation initiale sur l'injection. Les sujets auront la possibilité de recevoir du matériel pédagogique, des outils de planification et des rappels. Les patients affectés au groupe B recevront une visite pour la formation à l'injection et l'appel de suivi, puis les appels téléphoniques MSLL à intervalles définis. Sur une période de 12 mois (chaque mois défini comme une période de 28 jours), tous les sujets recevront des services de soutien (visite d'une infirmière et appel téléphonique de suivi, etc.) et des évaluations en ligne complètes (MSRS-R, PDSS, etc.).

L'objectif principal de l'essai est de déterminer l'impact de deux niveaux différents de service de soutien, les groupes A1 et A2, fournis par MSLL au sein du groupe A, sur l'observance du traitement prescrit dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) nouvellement diagnostiquée ou au premier changement. sujets.

Objectif secondaire :

Les objectifs secondaires sont :

  • Utiliser une comparaison par paires pour déterminer l'impact sur l'adhésion des deux différents niveaux d'intervention de service fournis par MSLL non comparés dans l'objectif principal (sous-groupe de services standard du groupe A (A1) au groupe B et sous-groupe de services personnalisés du groupe A ( A2) au groupe B)
  • Déterminer la corrélation de l'adhésion avec les résultats rapportés par le sujet et d'autres données d'étude ;
  • Examiner les changements par rapport au départ dans les résultats rapportés par les sujets dans chaque bras de service ;
  • Examiner les changements par rapport au niveau de référence du risque de non-observance dans chaque bras de service ; et
  • Pour déterminer le taux d'abandon d'essai entre chaque bras de service

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets à qui un traitement Rebif® a été prescrit par leur médecin traitant seront observés.

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Masculin ou féminin
  • Sujets féminins en âge de procréer qui déclarent ne pas être enceintes lors du dépistage et acceptent d'éviter une grossesse pendant la participation à l'étude en utilisant une contraception adéquate, définie comme deux méthodes de barrière, une méthode de barrière avec un spermicide, un dispositif intra-utérin ou l'utilisation d'un contraceptif féminin oral
  • Statut ambulatoire au moment du dépistage en ligne
  • Sujets à qui leur médecin traitant a prescrit Rebif comme premier médicament modificateur de la maladie (DMD) qu'ils ont reçu, ou jusqu'à un traitement antérieur avec Rebif, Copaxone®, Avonex®, Extavia®, Betaseron®, Gilenya™ et Aubagio® ( à élimination accélérée), Tysabri ® et Tecfidera™
  • Accès et capacité à utiliser un ordinateur, une souris, Internet et une adresse e-mail. De plus, les sujets du groupe A devront avoir accès à un téléphone qui accepte la messagerie texte (en cas de randomisation dans le sous-groupe personnalisé)
  • Capacité rapportée par le sujet à effectuer des devoirs en ligne et à lire l'anglais
  • Consentement éclairé vérifié électroniquement avant toute activité liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie combinée avec un autre DMD pour la sclérose en plaques (SEP) pendant la participation à l'essai
  • Score de 4 sur l'un des items du MSRS-R ou un score entre 5 et 8, inclus, sur le PDDS
  • Intervention chirurgicale prévue au cours de la période d'étude de 12 mois
  • Enceinte ou allaitante. Notez que les sujets qui sont 90 jours après l'accouchement, stables et qui n'allaitent pas peuvent participer.
  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau complètement excisé et considéré comme guéri ;
  • Antécédents de crises d'épilepsie ou de pannes de courant inexpliquées dans les 30 jours précédant le dépistage en ligne
  • Consommation actuelle de drogues illégales au moment du dépistage en ligne ;
  • Toute participation antérieure à un essai clinique interventionnel pour la SEP (à l'exception d'Aubagio ® ou de Tecfidera™), participation à un essai dans les 30 jours précédant le dépistage en ligne ou participation actuelle à un autre essai clinique ;
  • Traitement actuel d'une autre maladie auto-immune autre qu'une maladie thyroïdienne stable au moment du dépistage en ligne
  • Antécédents de traitement antérieur de la SEP avec l'un des éléments suivants : alemtuzumab, cyclophosphamide, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine, immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et plasmaphérèse
  • Autre maladie importante signalée par le sujet qui exclurait le sujet de l'essai
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante qui compromettrait la réalisation de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Services standard du groupe A (groupe A1)
Autre: Services standard du groupe A (groupe A1)
Les services de soutien fournis dans ce groupe comprendront : une visite initiale de formation d'une infirmière sur le terrain en matière d'injection ; suivi par une infirmière de terrain et visites ultérieures ; et des appels téléphoniques de suivi à intervalles réguliers
Services personnalisés du groupe A (groupe A2)
Autre: Services personnalisés du groupe A (groupe A2)
En plus de la visite initiale de formation à l'injection de l'infirmière de terrain et de l'appel de suivi, les sujets choisiront parmi les services de soutien, y compris les visites de suivi de l'infirmière de terrain ; appels téléphoniques de suivi ; rappels par e-mail et/ou SMS ; auto-évaluation du sujet et utilisation des outils de planification du traitement ; et du matériel éducatif par courrier/e-mail.
Groupe B
Autre: Groupe B
Les services de soutien fournis dans ce groupe comprendront une visite initiale de formation des infirmières sur le terrain et des appels téléphoniques de suivi à intervalles réguliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au traitement rapportée par le sujet, calculée en pourcentage d'adhésion ([nombre d'injections réelles / nombre d'injections attendues] * 100), pour les sujets du groupe A1 par rapport aux sujets du groupe A2
Délai: Mois 12
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhésion rapportée par le sujet au traitement dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Adhésion au traitement rapportée par le sujet dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B aux mois 3 et 6
Délai: Mois 3 et 6
Mois 3 et 6
Échelle d'évaluation de la sclérose en plaques rapportée par le sujet - révisée (MSRS-R) dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Questionnaire sur les étapes de la maladie déterminée par le patient (PDDS) rapporté par le sujet dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Échelle d'autogestion de la sclérose en plaques rapportée par le sujet - révisée (MSSM-R) dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Qualité de vie internationale (MusiQoL) rapportée par le sujet dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) rapporté par le sujet dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B
Délai: Mois 2, 6, 9 et 12
Mois 2, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation révisée de la sclérose en plaques rapportée par le sujet (MSRS-R) dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les étapes de la maladie déterminé par le patient (PDDS) rapporté par le sujet dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'autogestion de la sclérose en plaques rapportée par le sujet - révisée (MSSM-R) dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie internationale (MusiQoL) rapportée par le sujet dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
Mois 6 et 12
Changement par rapport au départ du score rapporté par le sujet dans l'échelle d'adhésion aux médicaments Morisky-4 (MMAS-4) dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B aux mois 2, 6, 9 et 12
Délai: Mois 2, 6, 9 et 12
Mois 2, 6, 9 et 12
Pourcentage de sujets qui ont abandonné l'essai ainsi que les raisons de l'abandon dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B
Délai: Mois 12
Mois 12
Pourcentage de sujets avec plus de 80 % et 90 % d'adhésion au traitement déclarée par le sujet dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B
Délai: Mois 12
Mois 12
Pourcentage des caractéristiques démographiques des sujets dans le groupe A1, le groupe A2 et le groupe B
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200136-567

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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