Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание приверженности с MS LifeLines ® Services

30 января 2015 г. обновлено: EMD Serono

Проспективное, параллельное групповое исследование фазы IV трех уровней услуг поддержки MS LifeLines ®, предоставляемых пациентам, которым назначен препарат Rebif ® при впервые диагностированном рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе (RRMS) или при первом переключении на него.

Это исследование фазы IV для сравнения текущего уровня услуг MS LifeLines ® (MSLL) (личные визиты медсестер и телефонные контакты) с индивидуальными услугами MSLL, чтобы определить оптимальные услуги для повышения приверженности лечению и настойчивости лечения с помощью Rebif. ® подкожно 3 раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой веб-проспективное исследование с параллельными группами, фаза IV, 12-месячное исследование пациентов, получающих услуги поддержки, предоставляемые MSLL, и услуги медсестер по контракту. После направления пациентов в MSLL пациенты, давшие согласие, будут распределены в одну из двух групп (2:1) в зависимости от их географического положения. Группа A будет дополнительно рандомизирована 1:1 в подгруппу стандартных услуг (группа A1) или подгруппу индивидуальных услуг (группа A2). Стандартная подгруппа будет получать телефонные звонки и визиты медсестры через установленные промежутки времени. Пациенты в подгруппе индивидуальных услуг будут иметь возможность выбрать столько или меньше «стандартных» услуг, которые они получат после первоначального обучения инъекциям. Субъекты будут иметь возможность получать учебные материалы, инструменты планирования и напоминания. Пациентов, отнесенных к группе B, будут посещать для обучения инъекциям и последующего звонка, а затем телефонных звонков MSLL через установленные промежутки времени. В течение 12 месяцев (каждый месяц определяется как 28-дневный период) все субъекты будут получать услуги поддержки (посещение медсестры, последующий телефонный звонок и т. д.) и проходить онлайн-оценки (MSRS-R, PDSS и т. д.).

Основная цель исследования — определить влияние двух разных уровней поддержки, групп A1 и A2, предоставляемых MSLL в группе A, на приверженность назначенному лечению при впервые диагностированном рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе (RRMS) или при первом переключении на него. предметы.

Второстепенная цель:

Второстепенными целями являются:

  • Использовать попарное сравнение для определения влияния на приверженность двух разных уровней обслуживания, предоставляемых MSLL, не сравниваемых в основной задаче (подгруппа стандартных услуг группы A (A1) с группой B и подгруппа индивидуальных услуг группы A ( А2) в группу Б)
  • Определить корреляцию приверженности с результатами, о которых сообщают субъекты, и другими данными исследования;
  • Изучить изменения по сравнению с исходным уровнем в результатах, о которых сообщают субъекты, в каждом подразделении службы;
  • Изучить изменения риска несоблюдения режима лечения по сравнению с исходным уровнем в каждом подразделении службы; и
  • Чтобы определить процент отсева проб между каждым сервисным подразделением

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым лечение Ребифом было назначено их лечащими врачами, будут находиться под наблюдением.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия
  • Мужчина или женщина
  • Субъекты женского пола с потенциалом деторождения, которые сообщают, что они не беременны во время скрининга, и соглашаются избегать беременности во время участия в исследовании, используя адекватные методы контрацепции, определяемые как два барьерных метода, один барьерный метод со спермицидом, внутриматочная спираль или использование оральных женских контрацептивов.
  • Амбулаторный статус на момент онлайн-скрининга
  • Субъекты, прописавшие Ребиф их лечащими врачами в качестве первого лекарственного средства, модифицирующего заболевание (DMD), которое они получили, или до одного предшествующего лечения Ребифом, Копаксоном ®, Авонексом ® , Экставией ®, Бетасероном ®, Gilenya ™ и Aubagio ® ( с ускоренной элиминацией), Tysabri® и Tecfidera™
  • Доступ и возможность использования компьютера, мыши, Интернета и адреса электронной почты. Кроме того, субъекты в группе A должны будут иметь доступ к телефону, который принимает текстовые сообщения (в случае рандомизации в пользовательскую подгруппу).
  • Субъект сообщил о способности выполнять онлайн-задания и читать по-английски.
  • Подтвержденное электронным способом информированное согласие до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием

Критерий исключения:

  • Любая комбинированная терапия с другим МДД для лечения рассеянного склероза (РС) во время участия в исследовании.
  • Оценка 4 по любому из пунктов MSRS-R или оценка от 5 до 8 включительно по PDDS
  • Хирургическое вмешательство, запланированное в течение 12-месячного периода исследования
  • Беременные или кормящие грудью. Обратите внимание, что в исследовании могут участвовать субъекты, у которых 90 дней после родов, они стабильны и не кормят грудью.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением рака кожи, полностью иссеченного и считающегося излеченным;
  • История судорог или необъяснимых отключений в течение 30 дней до онлайн-скрининга
  • Текущее незаконное употребление наркотиков во время онлайн-проверки;
  • Любое предыдущее участие в интервенционном клиническом исследовании РС (за исключением Aubagio ® или Tecfidera™), участие в любом исследовании в течение 30 дней до онлайн-скрининга или текущее участие в другом клиническом исследовании;
  • Текущее лечение другого аутоиммунного заболевания, кроме стабильного заболевания щитовидной железы, на момент онлайн-скрининга
  • История предшествующего лечения РС любым из следующих препаратов: алемтузумаб, циклофосфамид, метотрексат, азатиоприн, циклоспорин, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и плазмаферез
  • Другое серьезное заболевание, о котором сообщил субъект, исключающее субъект из исследования.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность, которая может поставить под угрозу завершение исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартные услуги группы А (группа А1)
Другой: Стандартные услуги группы А (группа А1)
Вспомогательные услуги, предоставляемые в этой группе, будут включать: начальный визит выездной медсестры для обучения инъекциям; последующее наблюдение и последующие визиты выездной медсестры; и последующие телефонные звонки через определенные промежутки времени
Индивидуальные услуги группы A (группа A2)
Другой: Индивидуальные услуги группы A (группа A2)
В дополнение к первоначальному визиту выездной медсестры для обучения инъекциям и последующему звонку субъекты будут выбирать из вспомогательных услуг, включая последующие визиты выездной медсестры; последующие телефонные звонки; электронные и/или текстовые напоминания; самооценка субъекта и использование инструментов планирования лечения; и почтовые/электронные учебные материалы.
Группа Б
Другой: Группа Б
Вспомогательные услуги, предоставляемые в рамках этой группы, будут включать первоначальный визит выездной медсестры для обучения инъекциям и последующие телефонные звонки через определенные промежутки времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщаемая субъектом приверженность лечению, рассчитанная как процент приверженности ([количество фактических инъекций / количество ожидаемых инъекций] * 100), для субъектов в группе A1 по сравнению с субъектами в группе A2
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщаемая субъектами приверженность лечению в группе A1, группе A2 и группе B на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Сообщаемая субъектами приверженность лечению в группе A1, группе A2 и группе B через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 3 и 6
Месяцы 3 и 6
Пересмотренная шкала оценки рассеянного склероза по сообщениям субъектов (MSRS-R) в группе A1, группе A2 и группе B
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Опросник пациентов по стадиям заболевания (PDDS), сообщаемый субъектом, в группе A1, группе A2 и группе B
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Шкала самоконтроля рассеянного склероза по сообщениям субъектов - пересмотренная (MSSM-R) в группе A1, группе A2 и группе B
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Международное качество жизни при рассеянном склерозе (MusiQoL) по сообщениям субъектов в группе A1, группе A2 и группе B
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Сообщаемая субъектами шкала приверженности к лечению Мориски-4 (MMAS-4) в группе A1, группе A2 и группе B
Временное ограничение: Месяцы 2, 6, 9 и 12
Месяцы 2, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной шкале оценки рассеянного склероза (MSRS-R) в группе A1, группе A2 и группе B через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике стадий заболевания, определяемом пациентом (PDDS) в группе A1, группе A2 и группе B через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале самоконтроля рассеянного склероза, о которой сообщают субъекты - пересмотрено (MSSM-R) в группе A1, группе A2 и группе B через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем международного качества жизни при рассеянном склерозе (MusiQoL) в группе A1, группе A2 и группе B через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки субъекта по шкале приверженности к лечению Мориски-4 (MMAS-4) в группе A1, группе A2 и группе B через 2, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 2, 6, 9 и 12
Месяцы 2, 6, 9 и 12
Процент субъектов, выбывших из исследования вместе с причинами выбывания в группе A1, группе A2 и группе B.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Процент субъектов с более чем 80 процентами и 90 процентами приверженности лечению в группе A1, группе A2 и группе B
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Процент предметных демографических характеристик в группе A1, группе A2 и группе B
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 200136-567

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться