此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MS LifeLines ® 服务的依从性试验

2015年1月30日 更新者：EMD Serono

为新诊断或首次转换复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者提供处方 Rebif ® 的三级 MS LifeLines ® 支持服务的前瞻性平行组 IV 期研究

这是一项 IV 期研究，旨在将 MS LifeLines ® (MSLL) 服务（面对面护理访问和电话联系）的当前水平与定制的 MSLL 服务进行比较，以确定通过 Rebif 提高药物依从性和治疗持久性的最佳服务® 每周 3 次皮下注射。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究是一项基于网络、前瞻性、平行组、IV 期、为期 12 个月的研究，对象是接受 MSLL 提供的支持服务和合同护理服务的患者。 在将患者转诊至 MSLL 后，同意的患者将根据其地理区域被分配到两组 (2:1) 中的一组。 A 组将进一步以 1:1 的比例随机分配到标准服务子组（A1 组）或定制服务子组（A2 组）。 标准小组将按设定的时间间隔接到电话和护士访问。 自定义服务子组中的患者将可以选择在初始注射培训后接受的“标准”服务中的尽可能多或尽可能少。 受试者可以选择接收教育材料、计划工具和提醒。 分配到 B 组的患者将接受注射培训和随访电话的访问，然后按设定的时间间隔拨打 MSLL 电话。 在 12 个月的时间内（每个月定义为 28 天），所有受试者都将获得支持服务（护士访问和后续电话等）并完成在线评估（MSRS-R、PDSS 等）。

该试验的主要目的是确定 A 组 MSLL 提供的两个不同级别的支持服务（A1 组和 A2 组）对新诊断或首次转换复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者遵守规定治疗的影响主题。

次要目标：

次要目标是：

  • 使用成对比较来确定 MSLL 提供的两种不同级别的服务干预对依从性的影响，这些服务干预未在主要目标中进行比较（A 组 (A1) 的标准服务子组到 B 组和 A 组的定制服务子组（ A2) 至 B 组)
  • 确定依从性与受试者报告的结果和其他研究数据的相关性；
  • 检查每个服务部门中受试者报告的结果相对于基线的变化；
  • 检查每个服务部门中不遵守风险的基线变化；和
  • 确定每个服务组之间的试验退出率

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

306

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将观察由其主治医师开具 Rebif® 治疗处方的受试者。

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄为 18 至 65 岁
  • 男女不限
  • 有生育潜力的女性受试者，她们在筛查时报告自己没有怀孕，并同意在研究参与期间通过使用适当的避孕措施避免怀孕，定义为两种屏障方法，一种使用杀精子剂的屏障方法，宫内节育器，或使用口服女性避孕药
  • 在线筛查时的门诊状态
  • 受试者由他们的主治医生开出 Rebif 作为他们接受的第一种疾病缓解药物 (DMD)，或者之前使用 Rebif、Copaxone ®、Avonex ®、Extavia ®、Betaseron ®、Gilenya ™和 Aubagio ® 的最多一次治疗（加速消除）、Tysabri ® 和 Tecfidera™
  • 访问和使用计算机、鼠标、互联网和电子邮件地址的能力。 此外，A 组中的受试者将需要使用可以接收短信的电话（以防随机分配到自定义子组）
  • 完成在线作业和阅读英语的主题报告能力
  • 在进行任何与试验相关的活动之前，以电子方式验证知情同意书

排除标准：

  • 参与试验时与另一种 DMD 联合治疗多发性硬化症 (MS)
  • 在 MSRS-R 的任何项目上得分为 4，或在 PDDS 上得分在 5 到 8 之间（含）
  • 在 12 个月的研究期间计划进行的手术干预
  • 怀孕或哺乳。 请注意，产后 90 天、稳定且未进行母乳喂养的受试者可以参加。
  • 恶性肿瘤病史，完全切除并认为已治愈的皮肤癌除外；
  • 在线筛选前 30 天内癫痫发作或无法解释的停电史
  • 在线筛选时当前的非法药物使用情况；
  • 任何先前参与 MS 的介入性临床试验（Aubagio ® 或 Tecfidera ™除外），在线筛选前 30 天内参与任何试验，或当前参与另一项临床试验；
  • 在线筛查时目前正在治疗除稳定性甲状腺疾病以外的另一种自身免疫性疾病
  • 先前使用以下任何一种治疗 MS 的病史：阿仑单抗、环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、静脉内免疫球蛋白 (IVIg) 和血浆置换
  • 将受试者排除在试验之外的其他重大受试者报告疾病
  • 严重的肾脏或肝脏损害会影响试验的完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组标准服务（A1组）
其他：A组标准服务（A1组）
该小组提供的支持服务将包括： 初始现场护士注射培训访问；现场护士跟进和后续访问；并定期跟进电话
A组（A2组）定制服务
其他：A组（A2组）定制服务
除了最初的现场护士注射培训访问和随访电话外，受试者还将选择包括现场护士随访在内的支持服务；跟进电话；电子邮件和/或文本提醒；受试者自我评估和治疗计划工具的使用；和邮寄/电子邮件教育材料。
B组
其他：B组
该小组提供的支持服务将包括初始现场护士注射培训访问和定期电话随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
受试者报告的治疗依从性，计算为依从性百分比（[实际注射次数/预期注射次数] * 100），A1 组受试者与 A2 组受试者的比较
大体时间：第 12 个月
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 12 个月时受试者报告的 A1 组、A2 组和 B 组的治疗依从性
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
第 3 个月和第 6 个月 A1 组、A2 组和 B 组受试者报告的治疗依从性
大体时间：第 3 个月和第 6 个月
第 3 个月和第 6 个月
A1、A2 和 B 组受试者报告的多发性硬化症评定量表修订版 (MSRS-R)
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月
A1 组、A2 组和 B 组的受试者报告的患者确定的疾病步骤问卷 (PDDS)
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月
A1 组、A2 组和 B 组的受试者报告的多发性硬化症自我管理量表 - 修订版 (MSSM-R)
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月
A1、A2 和 B 组受试者报告的多发性硬化症国际生活质量 (MusiQoL)
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月
A1 组、A2 组和 B 组的受试者报告的 Morisky 药物依从性量表 4 (MMAS-4)
大体时间：第 2、6、9 和 12 个月
第 2、6、9 和 12 个月
第 6 个月和第 12 个月 A1 组、A2 组和 B 组受试者报告的多发性硬化症评定量表修订版 (MSRS-R) 的基线变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时 A1 组、A2 组和 B 组受试者报告的患者确定的疾病步骤问卷 (PDDS) 相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月 A1 组、A2 组和 B 组受试者报告的多发性硬化症自我管理量表的基线变化 - 修订版 (MSSM-R)
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月 A1 组、A2 组和 B 组受试者报告的多发性硬化症国际生活质量 (MusiQoL) 相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月
在第 2、6、9 和 12 个月时，A1 组、A2 组和 B 组的 Morisky 药物依从性量表 4 (MMAS-4) 中受试者报告分数相对于基线的变化
大体时间：第 2、6、9 和 12 个月
第 2、6、9 和 12 个月
A1、A2、B组中退出试验的受试者比例及退出原因
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
在 A1 组、A2 组和 B 组中，受试者报告的治疗依从性超过 80% 和 90% 的受试者百分比
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
A1、A2 和 B 组受试者人口统计学特征的百分比
大体时间：第 12 个月
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月18日

首次发布 (估计)

2013年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月30日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMR 200136-567

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

A组标准服务（A1组）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅