Teste de adesão com os serviços MS LifeLines ®
30 de janeiro de 2015 atualizado por: EMD Serono
Um estudo prospectivo, de grupo paralelo, fase IV de três níveis de serviços de suporte MS LifeLines ® fornecidos a pacientes com prescrição de Rebif ® para esclerose múltipla remitente (EMRR) recém-diagnosticada ou de primeira troca
Este é um estudo de Fase IV para comparar o nível atual dos serviços MS LifeLines ® (MSLL) (consultas de enfermagem e contatos telefônicos) com serviços MSLL personalizados, para determinar os serviços ideais para melhorar a adesão à medicação e persistência no tratamento com Rebif ® subcutâneo três vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto é baseado na web, prospectivo, grupo paralelo, Fase IV, estudo de 12 meses de pacientes recebendo serviços de apoio fornecidos pela MSLL e serviços de enfermagem contratados. Após o encaminhamento dos pacientes para MSLL, os pacientes consentidos serão alocados em um dos dois grupos (2:1), com base em sua área geográfica. O Grupo A será randomizado 1:1 para o subgrupo de serviços padrão (Grupo A1) ou um subgrupo de serviços personalizados (Grupo A2). O subgrupo padrão receberá telefonemas e visitas de enfermeiras em intervalos definidos. Os pacientes no subgrupo de serviços personalizados terão a opção de selecionar tantos ou poucos dos serviços "padrão" que receberão após o treinamento inicial de injeção. Os participantes terão a opção de receber materiais educativos, ferramentas de planejamento e lembretes. Os pacientes alocados no Grupo B receberão uma visita para treinamento de injeção e a chamada de acompanhamento e, em seguida, chamadas telefônicas MSLL em intervalos definidos. Durante um período de 12 meses (cada mês definido como um período de 28 dias), todos os indivíduos receberão serviços de suporte (visita de enfermeira e telefonema de acompanhamento, etc.) e avaliações on-line completas (MSRS-R, PDSS, etc).
O objetivo principal do estudo é determinar o impacto de dois níveis diferentes de serviços de suporte, grupo A1 e A2, fornecidos pela MSLL dentro do Grupo A, na adesão ao tratamento prescrito em casos de esclerose múltipla remitente (EMRR) recém-diagnosticada ou de primeira troca assuntos.
Objetivo Secundário:
Os objetivos secundários são:
- Usar uma comparação de pares para determinar o impacto na adesão dos dois níveis diferentes de intervenção de serviço fornecidos pelo MSLL não comparados no objetivo principal (subgrupo de serviços padrão do Grupo A (A1) para o Grupo B e subgrupo de serviços personalizados do Grupo A ( A2) para o Grupo B)
- Para determinar a correlação da adesão com os resultados relatados pelo sujeito e outros dados do estudo;
- Examinar as mudanças da linha de base nos resultados relatados pelo sujeito em cada braço de serviço;
- Examinar as alterações da linha de base no risco de não adesão em cada braço de serviço; e
- Para determinar a taxa de desistência do teste entre cada braço de serviço
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
306
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos que receberam prescrição de tratamento com Rebif® por seus médicos assistentes serão observados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Macho ou fêmea
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil que relatam não estar grávidas na triagem e concordam em evitar a gravidez durante a participação no estudo usando contracepção adequada, definida como dois métodos de barreira, um método de barreira com espermicida, dispositivo intrauterino ou uso de contraceptivo oral feminino
- Status do paciente ambulatorial no momento da triagem online
- Os indivíduos prescreveram Rebif por seus médicos assistentes como o primeiro medicamento modificador da doença (DMD) que receberam, ou até um tratamento anterior com Rebif, Copaxone ®, Avonex ® , Extavia ®, Betaseron ®, Gilenya ™ e Aubagio ® ( com eliminação acelerada), Tysabri ® e Tecfidera™
- Acesso e capacidade de usar um computador, um mouse, a Internet e um endereço de e-mail. Além disso, os indivíduos do Grupo A deverão ter acesso a um telefone que aceite mensagens de texto (no caso de randomização para o subgrupo Personalizado)
- Capacidade relatada pelo sujeito de concluir tarefas on-line e ler inglês
- Consentimento informado verificado eletronicamente antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia combinada com outro DMD para Esclerose Múltipla (EM) durante a participação no estudo
- Pontuação de 4 em qualquer um dos itens do MSRS-R ou pontuação entre 5 e 8, inclusive, no PDDS
- Intervenção cirúrgica planejada durante o período de estudo de 12 meses
- Grávida ou amamentando. Observe que indivíduos com 90 dias de pós-parto, estáveis e que não amamentam podem participar.
- História de malignidade, com exceção de câncer de pele totalmente extirpado e considerado curado;
- Histórico de convulsões ou desmaios inexplicados nos 30 dias anteriores à triagem online
- Uso atual de drogas ilegais no momento da triagem online;
- Qualquer participação anterior em um estudo clínico intervencionista para EM (exceto para Aubagio ® ou Tecfidera™), participação em qualquer estudo dentro de 30 dias antes da triagem online ou participação atual em outro estudo clínico;
- Tratamento atual de outro distúrbio autoimune que não seja doença tireoidiana estável no momento da triagem online
- Histórico de tratamento anterior para EM com qualquer um dos seguintes: alemtuzumabe, ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, imunoglobulina intravenosa (IVIg) e plasmaférese
- Outra doença significativa relatada pelo sujeito que excluiria o sujeito do estudo
- Insuficiência renal ou hepática significativa que comprometeria a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Serviços Padrão do Grupo A (Grupo A1)
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Os serviços de apoio prestados a este grupo incluirão: Visita inicial de formação de enfermeiros de campo para injecção; acompanhamento da enfermeira de campo e visitas posteriores; e telefonemas de acompanhamento em intervalos periódicos
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Serviços Personalizados do Grupo A (Grupo A2)
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Além da visita inicial de treinamento de enfermagem de campo e da chamada de acompanhamento, os participantes selecionarão serviços de apoio, incluindo visitas de acompanhamento de enfermeiras de campo; telefonemas de acompanhamento; lembretes por e-mail e/ou texto; autoavaliação do sujeito e uso de ferramentas de planejamento de tratamento; e materiais educacionais enviados por correio/e-mail.
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Grupo B
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Os serviços de apoio prestados neste grupo incluirão uma visita inicial de treinamento de enfermeiras de campo e telefonemas de acompanhamento em intervalos periódicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão ao tratamento relatada pelo indivíduo, calculada como adesão percentual ([número de injeções reais / número de injeções esperadas] * 100), para indivíduos do Grupo A1 em comparação com indivíduos do Grupo A2
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão relatada pelo sujeito ao tratamento no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B no Mês 12
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Adesão relatada pelo sujeito ao tratamento no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B nos meses 3 e 6
Prazo: Meses 3 e 6
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Meses 3 e 6
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Escala de Avaliação de Esclerose Múltipla Relatada pelo Indivíduo - Revisada (MSRS-R) no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Questionário de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente Relatado pelo Indivíduo (PDDS) no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Escala de autogerenciamento de esclerose múltipla relatada pelo sujeito - revisada (MSSM-R) no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Qualidade de Vida Internacional de Esclerose Múltipla Relatada pelo Indivíduo (MusiQoL) no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Escala Morisky de Adesão à Medicação relatada pelo sujeito-4 (MMAS-4) no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B
Prazo: Meses 2, 6, 9 e 12
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Meses 2, 6, 9 e 12
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Alteração da linha de base na escala de classificação de esclerose múltipla relatada pelo indivíduo - revisada (MSRS-R) no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Mudança da linha de base no Questionário de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente Relatado pelo Indivíduo (PDDS) no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B nos Meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Alteração da linha de base na escala de autogerenciamento de esclerose múltipla relatada pelo sujeito - revisada (MSSM-R) no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Alteração da linha de base na qualidade de vida internacional de esclerose múltipla relatada pelo indivíduo (MusiQoL) no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Mudança da linha de base na pontuação relatada pelo sujeito na Escala de Adesão à Medicação de Morisky-4 (MMAS-4) no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B nos Meses 2, 6, 9 e 12
Prazo: Meses 2, 6, 9 e 12
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Meses 2, 6, 9 e 12
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Porcentagem de indivíduos que abandonaram o estudo juntamente com os motivos de abandono no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Porcentagem de indivíduos com mais de 80 por cento e 90 por cento de adesão relatada ao tratamento no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Porcentagem de características demográficas do sujeito no Grupo A1, Grupo A2 e Grupo B
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR 200136-567
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