Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przestrzegania zaleceń z usługami MS LifeLines ®

30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: EMD Serono

Prospektywne, równoległe grupowe badanie fazy IV trzech poziomów usług wsparcia MS LifeLines® świadczonych pacjentom przepisanym Rebif® w przypadku nowo zdiagnozowanej lub pierwszej zmiany rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS)

Jest to badanie IV fazy mające na celu porównanie obecnego poziomu usług MS LifeLines ® (MSLL) (wizyty pielęgniarskie twarzą w twarz i kontakty telefoniczne) z dostosowanymi usługami MSLL w celu określenia optymalnych usług w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i trwałości leczenia preparatem Rebif ® podskórnie trzy razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest internetowym, prospektywnym, równoległym badaniem grupowym, fazy IV, 12-miesięcznym badaniem pacjentów otrzymujących usługi wsparcia świadczone przez MSLL i zakontraktowane usługi pielęgniarskie. Po skierowaniu pacjentów do MSLL, wyrażający zgodę pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup (2:1), na podstawie ich obszaru geograficznego. Grupa A zostanie następnie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do podgrupy usług standardowych (Grupa A1) lub do podgrupy usług niestandardowych (Grupa A2). Standardowa podgrupa będzie otrzymywać telefony i wizyty pielęgniarki w ustalonych odstępach czasu. Pacjenci z podgrupy usług niestandardowych będą mieli możliwość wyboru dowolnej liczby „standardowych” usług, które otrzymają po wstępnym szkoleniu z iniekcji. Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania materiałów edukacyjnych, narzędzi do planowania i przypomnień. Pacjenci przydzieleni do grupy B będą umawiani na szkolenie w zakresie iniekcji oraz telefon kontrolny, a następnie telefony MSLL w ustalonych odstępach czasu. Przez okres 12 miesięcy (każdy miesiąc zdefiniowany jako okres 28 dni) wszyscy uczestnicy otrzymają usługi wsparcia (wizyty pielęgniarki i kontrolne rozmowy telefoniczne itp.) oraz pełne oceny online (MSRS-R, PDSS itp.).

Głównym celem badania jest określenie wpływu dwóch różnych poziomów usług wsparcia, grupy A1 i A2, zapewnianych przez MSLL w ramach grupy A, na przestrzeganie przepisanego leczenia w przypadku nowo zdiagnozowanej lub pierwszej zmiany rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) przedmioty.

Cel drugorzędny:

Cele drugorzędne to:

  • Aby użyć porównania parami, aby określić wpływ na przestrzeganie dwóch różnych poziomów interwencji usług świadczonych przez MSLL, których nie porównano w głównym celu (podgrupa usług standardowych grupy A (A1) z grupą B i podgrupa usług niestandardowych grupy A ( A2) do grupy B)
  • Aby określić korelację przestrzegania zaleceń z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i innymi danymi z badań;
  • Zbadanie zmian od wartości wyjściowych w wynikach zgłoszonych przez pacjentów w każdej grupie usługowej;
  • Aby zbadać zmiany od wartości wyjściowej w ryzyku nieprzestrzegania zaleceń w każdej grupie usług; I
  • Aby określić wskaźnik rezygnacji z próby między każdym ramieniem usługi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które zostały przepisane na leczenie preparatem Rebif® przez swoich lekarzy prowadzących, będą obserwowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgłosiły, że nie są w ciąży podczas badania przesiewowego i zgodziły się unikać ciąży podczas udziału w badaniu, stosując odpowiednią antykoncepcję, zdefiniowaną jako dwie metody barierowe, jedna metoda mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub stosowanie doustnej antykoncepcji dla kobiet
  • Stan pacjenta ambulatoryjnego w czasie badania przesiewowego online
  • Pacjenci przepisani Rebif przez ich lekarzy prowadzących jako pierwszy lek modyfikujący przebieg choroby (DMD), jaki otrzymali, lub do jednego wcześniejszego leczenia Rebif, Copaxone®, Avonex®, Extavia®, Betaseron®, Gilenya™ i Aubagio® ( z przyspieszoną eliminacją), Tysabri® i Tecfidera™
  • Dostęp i możliwość korzystania z komputera, myszy, Internetu i adresu e-mail. Ponadto osoby z Grupy A będą musiały mieć dostęp do telefonu obsługującego wiadomości tekstowe (w przypadku losowego przydzielenia do podgrupy Niestandardowej)
  • Zgłoszona przez podmiot umiejętność wykonywania zadań online i czytania w języku angielskim
  • Elektronicznie zweryfikowana świadoma zgoda przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia skojarzona z innym DMD na stwardnienie rozsiane (SM) podczas udziału w badaniu
  • Wynik 4 w dowolnej pozycji MSRS-R lub wynik od 5 do 8 włącznie w PDDS
  • Interwencja chirurgiczna planowana w 12-miesięcznym okresie badania
  • Ciąża lub karmienie piersią. Uwaga: w badaniu mogą brać udział osoby, które są 90 dni po porodzie, są w stanie stabilnym i nie karmią piersią.
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka skóry całkowicie usuniętego i uznanego za wyleczony;
  • Historia napadów lub niewyjaśnionych omdleń w ciągu 30 dni przed badaniem online
  • Aktualne nielegalne zażywanie narkotyków w czasie kontroli online;
  • Jakikolwiek wcześniejszy udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym SM (z wyjątkiem Aubagio ® lub Tecfidera™), udział w jakimkolwiek badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym online lub obecny udział w innym badaniu klinicznym;
  • Aktualne leczenie innego zaburzenia autoimmunologicznego innego niż stabilna choroba tarczycy w czasie badania przesiewowego online
  • Historia wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego którymkolwiek z następujących: alemtuzumab, cyklofosfamid, metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna, dożylna immunoglobulina (IVIg) i wymiana osocza
  • Inna istotna choroba zgłaszana przez uczestnika, która wyklucza uczestnika z badania
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby, które mogłyby zagrozić ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowe usługi grupy A (grupa A1)
Inny: Standardowe usługi grupy A (grupa A1)
Usługi wsparcia świadczone w tej grupie będą obejmować: wstępną wizytę szkoleniową pielęgniarki terenowej; obserwacja pielęgniarki terenowej i kolejne wizyty; i kolejne rozmowy telefoniczne w okresowych odstępach czasu
Indywidualne usługi grupy A (grupa A2)
Inny: Indywidualne usługi grupy A (grupa A2)
Oprócz wstępnej wizyty szkoleniowej pielęgniarki terenowej i wizyty kontrolnej, uczestnicy będą wybierać spośród usług wsparcia, w tym wizyt kontrolnych pielęgniarki terenowej; dalsze rozmowy telefoniczne; przypomnienia e-mailowe i/lub SMS-owe; samoocena pacjenta i wykorzystanie narzędzi do planowania leczenia; oraz materiały edukacyjne przesyłane pocztą/e-mailem.
Grupa B
Inny: Grupa B
Usługi wsparcia świadczone w tej grupie będą obejmować wstępną wizytę szkoleniową pielęgniarki terenowej i okresowe rozmowy telefoniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, obliczone jako odsetek przestrzegania zaleceń ([liczba faktycznych wstrzyknięć / liczba spodziewanych wstrzyknięć] * 100) dla pacjentów z Grupy A1 w porównaniu z pacjentami z Grupy A2
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w grupie A1, grupie A2 i grupie B w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w grupie A1, grupie A2 i grupie B w miesiącach 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 6
Miesiące 3 i 6
Zgłoszona przez pacjenta skala oceny stwardnienia rozsianego – poprawiona (MSRS-R) w grupie A1, grupie A2 i grupie B
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz etapów choroby zależny od pacjenta (PDDS) w grupie A1, grupie A2 i grupie B
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Zgłoszona przez pacjenta skala samokontroli stwardnienia rozsianego - poprawiona (MSSM-R) w grupie A1, grupie A2 i grupie B
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Zgłaszana przez pacjenta Międzynarodowa Jakość Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MusiQoL) w grupie A1, grupie A2 i grupie B
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Zgłoszona przez badanego Skala Przestrzegania Leków Morisky-4 (MMAS-4) w Grupie A1, Grupie A2 i Grupie B
Ramy czasowe: Miesiące 2, 6, 9 i 12
Miesiące 2, 6, 9 i 12
Zmiana od wartości początkowej w ocenianej przez pacjenta Skali oceny stwardnienia rozsianego – poprawiona (MSRS-R) w grupie A1, grupie A2 i grupie B w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu etapów choroby zależnym od pacjenta zgłaszanym przez pacjenta (PDDS) w grupie A1, grupie A2 i grupie B w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjenta Skali samodzielnego leczenia stwardnienia rozsianego — poprawiona (MSSM-R) w grupie A1, grupie A2 i grupie B w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianej przez pacjenta jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MusiQoL) w grupie A1, grupie A2 i grupie B w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie pacjentów w Skali 4 Morisky'ego Przestrzegania Leków (MMAS-4) w grupie A1, grupie A2 i grupie B w miesiącach 2, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 2, 6, 9 i 12
Miesiące 2, 6, 9 i 12
Odsetek osób, które zrezygnowały z badania wraz z przyczynami rezygnacji w grupie A1, grupie A2 i grupie B
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z ponad 80 procentami i 90 procentami deklarowanymi przez pacjentów przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia w grupie A1, grupie A2 i grupie B
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Procent cech demograficznych podmiotu w grupie A1, grupie A2 i grupie B
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200136-567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Standardowe usługi grupy A (grupa A1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj