Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di aderenza con i servizi MS LifeLines ®

30 gennaio 2015 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio prospettico, a gruppi paralleli, di fase IV su tre livelli di servizi di supporto MS LifeLines ® forniti ai pazienti a cui è stato prescritto Rebif ® per la sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) di nuova diagnosi o di primo passaggio

Questo è uno studio di fase IV per confrontare l'attuale livello dei servizi MS LifeLines ® (MSLL) (visite infermieristiche faccia a faccia e contatti telefonici) con i servizi MSLL personalizzati, per determinare i servizi ottimali per migliorare l'aderenza ai farmaci e la persistenza del trattamento con Rebif ® per via sottocutanea tre volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di 12 mesi basato sul web, prospettico, a gruppi paralleli, di fase IV, su pazienti che ricevono servizi di supporto forniti da MSLL e servizi infermieristici a contratto. Dopo il rinvio dei pazienti a MSLL, i pazienti consenzienti verranno assegnati a uno dei due gruppi (2: 1), in base alla loro area geografica. Il gruppo A sarà ulteriormente randomizzato 1:1 al sottogruppo di servizi standard (Gruppo A1) o a un sottogruppo di servizi personalizzati (Gruppo A2). Il sottogruppo standard riceverà telefonate e visite infermieristiche a intervalli prestabiliti. I pazienti nel sottogruppo dei servizi personalizzati avranno la possibilità di selezionare quanti o pochi dei servizi "standard" che riceveranno dopo l'iniziale addestramento all'iniezione. I soggetti avranno la possibilità di ricevere materiale didattico, strumenti di pianificazione e promemoria. I pazienti assegnati al gruppo B riceveranno una visita per l'addestramento all'iniezione e la chiamata di follow-up e quindi le telefonate MSLL a intervalli prestabiliti. Per un periodo di 12 mesi (ogni mese definito come un periodo di 28 giorni), tutti i soggetti riceveranno servizi di supporto (visita infermieristica e telefonata di follow-up, ecc.) e valutazioni online complete (MSRS-R, PDSS, ecc.).

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'impatto di due diversi livelli di servizio di supporto, gruppo A1 e A2, forniti da MSLL all'interno del gruppo A, sull'aderenza al trattamento prescritto nella sclerosi multipla recidivante remittente di nuova diagnosi o di primo passaggio (RRMS) soggetti.

Obiettivo secondario:

Gli obiettivi secondari sono:

  • Utilizzare un confronto a coppie per determinare l'impatto sull'aderenza dei due diversi livelli di intervento del servizio fornito da MSLL non confrontati nell'obiettivo primario (sottogruppo di servizi standard del gruppo A (A1) al gruppo B e sottogruppo di servizi personalizzati del gruppo A ( A2) al Gruppo B)
  • Determinare la correlazione dell'aderenza con i risultati riportati dal soggetto e altri dati dello studio;
  • Esaminare i cambiamenti rispetto al basale nei risultati riportati dai soggetti in ciascun braccio di servizio;
  • Esaminare i cambiamenti rispetto al basale nel rischio di non aderenza in ogni braccio di servizio; E
  • Determinare il tasso di abbandono del processo tra ciascun braccio di servizio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno osservati i soggetti a cui è stato prescritto il trattamento con Rebif® dai loro medici curanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Maschio o femmina
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che dichiarano di non essere gravide allo screening e accettano di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio utilizzando una contraccezione adeguata, definita come due metodi di barriera, un metodo di barriera con uno spermicida, dispositivo intrauterino o uso di contraccettivi femminili orali
  • Stato ambulatoriale al momento dello screening online
  • Soggetti a cui è stato prescritto Rebif dai loro medici curanti come primo farmaco modificante la malattia (DMD) che hanno ricevuto, o fino a un trattamento precedente con Rebif, Copaxone ®, Avonex ® , Extavia ®, Betaseron ®, Gilenya™ e Aubagio ® ( ad eliminazione accelerata), Tysabri ® e Tecfidera™
  • Accesso e capacità di utilizzare un computer, un mouse, Internet e un indirizzo e-mail. Inoltre, ai soggetti del Gruppo A sarà richiesto di avere accesso a un telefono che accetti messaggi di testo (nel caso randomizzato al sottogruppo Personalizzato)
  • Capacità segnalata dal soggetto di completare compiti online e leggere l'inglese
  • Consenso informato verificato elettronicamente prima che venga svolta qualsiasi attività correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia di combinazione con un altro DMD per la sclerosi multipla (SM) durante la partecipazione allo studio
  • Punteggio di 4 su uno qualsiasi degli elementi del MSRS-R o un punteggio compreso tra 5 e 8, inclusi, sul PDDS
  • Intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio di 12 mesi
  • Incinta o allattamento. Notare che i soggetti che sono 90 giorni dopo il parto, stabili e che non allattano possono partecipare.
  • Storia di malignità, ad eccezione del cancro della pelle completamente asportato e considerato guarito;
  • Storia di convulsioni o blackout inspiegabili entro 30 giorni prima dello screening online
  • Attuale uso illegale di droghe al momento dello screening online;
  • Qualsiasi precedente partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica per la SM (ad eccezione di Aubagio® o Tecfidera™), partecipazione a qualsiasi sperimentazione entro 30 giorni prima dello screening online o partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica;
  • Trattamento in corso di un'altra malattia autoimmune diversa dalla malattia tiroidea stabile al momento dello screening online
  • Anamnesi di precedente trattamento per la SM con uno qualsiasi dei seguenti: alemtuzumab, ciclofosfamide, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, immunoglobulina endovenosa (IVIg) e plasmaferesi
  • Altre malattie significative segnalate dal soggetto che escluderebbero il soggetto dallo studio
  • Insufficienza renale o epatica significativa che comprometterebbe il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Servizi Standard del Gruppo A (Gruppo A1)
Altro: Servizi Standard del Gruppo A (Gruppo A1)
I servizi di supporto forniti in questo gruppo includeranno: visita iniziale di addestramento per iniezioni di infermiere sul campo; follow-up infermieristico sul campo e successive visite; e telefonate di follow-up a intervalli periodici
Servizi personalizzati del Gruppo A (Gruppo A2)
Altro: Servizi personalizzati del Gruppo A (Gruppo A2)
Oltre alla visita iniziale di addestramento dell'infermiere sul campo e alla chiamata di follow-up, i soggetti sceglieranno tra i servizi di supporto comprese le visite di follow-up dell'infermiere sul campo; telefonate di follow-up; e-mail e/o promemoria di testo; autovalutazione del soggetto e utilizzo degli strumenti di pianificazione del trattamento; e materiale didattico per posta/e-mail.
Gruppo B
Altro: Gruppo B
I servizi di supporto forniti in questo gruppo includeranno la visita iniziale di addestramento dell'infermiere sul campo per l'iniezione e le telefonate di follow-up a intervalli periodici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento riferita dal soggetto, calcolata come percentuale di aderenza ([numero di iniezioni effettive / numero di iniezioni attese] * 100), per i soggetti del gruppo A1 rispetto ai soggetti del gruppo A2
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento riferita dal soggetto nel Gruppo A1, Gruppo A2 e Gruppo B al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Aderenza al trattamento riferita dal soggetto nel gruppo A1, gruppo A2 e gruppo B ai mesi 3 e 6
Lasso di tempo: Mesi 3 e 6
Mesi 3 e 6
Scala di valutazione della sclerosi multipla segnalata dal soggetto - Rivista (MSRS-R) nel gruppo A1, gruppo A2 e gruppo B
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Questionario sulle fasi della malattia determinata dal paziente (PDDS) riferito dal soggetto nel gruppo A1, gruppo A2 e gruppo B
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Scala di autogestione della sclerosi multipla segnalata dal soggetto - Rivista (MSSM-R) nel gruppo A1, gruppo A2 e gruppo B
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Sclerosi multipla segnalata dal soggetto International Quality of Life (MusiQoL) nel gruppo A1, gruppo A2 e gruppo B
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) riportata dal soggetto nel gruppo A1, gruppo A2 e gruppo B
Lasso di tempo: Mesi 2, 6, 9 e 12
Mesi 2, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della sclerosi multipla riportata dal soggetto - rivista (MSRS-R) nel gruppo A1, gruppo A2 e gruppo B ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle fasi della malattia determinata dal paziente (PDDS) riferito dal soggetto nel gruppo A1, gruppo A2 e gruppo B ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nella scala di autogestione della sclerosi multipla riportata dal soggetto - rivista (MSSM-R) nel gruppo A1, gruppo A2 e gruppo B ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita internazionale riferita dal soggetto per la sclerosi multipla (MusiQoL) nel gruppo A1, nel gruppo A2 e nel gruppo B ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio riportato dal soggetto nella Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) nel gruppo A1, gruppo A2 e gruppo B ai mesi 2, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mesi 2, 6, 9 e 12
Mesi 2, 6, 9 e 12
Percentuale di soggetti che hanno abbandonato la sperimentazione insieme ai motivi dell'abbandono nel Gruppo A1, Gruppo A2 e Gruppo B
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale di soggetti con più dell'80% e del 90% di adesione al trattamento riferita dal soggetto nel Gruppo A1, Gruppo A2 e Gruppo B
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Percentuale delle caratteristiche demografiche dei soggetti nel Gruppo A1, Gruppo A2 e Gruppo B
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200136-567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Servizi Standard del Gruppo A (Gruppo A1)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi