Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební zkušební verze se službami MS LifeLines ®

30. ledna 2015 aktualizováno: EMD Serono

Prospektivní, paralelní skupinová studie fáze IV tří úrovní podpůrných služeb MS LifeLines ® poskytovaných pacientům, kterým byl předepsán Rebif ® pro nově diagnostikovanou nebo recidivující remitující roztroušenou sklerózu (RRMS) prvního přepínače.

Toto je studie fáze IV, jejímž cílem je porovnat současnou úroveň služeb MS LifeLines ® (MSLL) (osobní návštěvy ošetřovatelů a telefonické kontakty) s přizpůsobenými službami MSLL, s cílem určit optimální služby pro zlepšení dodržování léků a perzistence léčby pomocí Rebif. ® subkutánně třikrát týdně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je webová, prospektivní, paralelní skupina, fáze IV, 12měsíční studie pacientů užívajících podpůrné služby poskytované MSLL a smluvní ošetřovatelské služby. Po doporučení pacientů na MSLL budou souhlasní pacienti rozděleni do jedné ze dvou skupin (2:1) na základě jejich geografické oblasti. Skupina A bude dále náhodně rozdělena 1:1 do podskupiny standardních služeb (skupina A1) nebo podskupiny přizpůsobených služeb (skupina A2). Standardní podskupina bude přijímat telefonáty a návštěvy sester ve stanovených intervalech. Pacienti v podskupině vlastních služeb budou mít možnost vybrat si tolik nebo jen málo „standardních“ služeb, které dostanou po úvodním injekčním školení. Subjekty budou mít možnost obdržet vzdělávací materiály, plánovací nástroje a upomínky. Pacienti zařazení do skupiny B budou navštěvováni kvůli injekčnímu tréninku a následnému hovoru a poté telefonátům MSLL ve stanovených intervalech. Po dobu 12 měsíců (každý měsíc definovaný jako 28denní období) budou všechny subjekty dostávat podpůrné služby (návštěva sestry a následný telefonát atd.) a kompletní online hodnocení (MSRS-R, PDSS atd.).

Primárním cílem studie je určit dopad dvou různých úrovní podpůrných služeb, skupiny A1 a A2, poskytovaných MSLL v rámci skupiny A, na dodržování předepsané léčby u nově diagnostikované nebo prvního přepínače relapsující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS). předměty.

Sekundární cíl:

Sekundární cíle jsou:

  • Použít párové srovnání k určení dopadu na dodržování dvou různých úrovní servisních zásahů poskytovaných MSLL, které nejsou srovnávány v primárním cíli (podskupina standardních služeb skupiny A (A1) až skupiny B a podskupina přizpůsobených služeb skupiny A ( A2) do skupiny B)
  • Stanovit korelaci adherence s výsledky hlášenými subjektem a dalšími údaji ze studie;
  • Prozkoumat změny od výchozího stavu ve výsledcích hlášených subjektem v každé skupině služeb;
  • Zkoumat změny od výchozí hodnoty v riziku nedodržování v každé servisní větvi; a
  • K určení míry výpadků pokusů mezi jednotlivými servisními rameny

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kterým jejich ošetřující lékaři předepsali léčbu přípravkem Rebif®, budou sledováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Muž nebo žena
  • Subjekty ve fertilním věku, které při screeningu uvádějí, že nejsou těhotné, a souhlasí s tím, že se během účasti ve studii vyvarují těhotenství používáním adekvátní antikoncepce, definované jako dvě bariérové ​​metody, jedna bariérová metoda se spermicidem, nitroděložní tělísko nebo použití perorální ženské antikoncepce
  • Ambulantní stav v době online screeningu
  • Subjektům předepsali Rebif jejich ošetřující lékaři jako první chorobu modifikující lék (DMD), který dostali, nebo až jednu předchozí léčbu buď Rebif, Copaxone®, Avonex®, Extavia®, Betaseron®, Gilenya™ a Aubagio® ( se zrychlenou eliminací), Tysabri® a Tecfidera™
  • Přístup a schopnost používat počítač, myš, internet a e-mailovou adresu. Kromě toho budou subjekty ve skupině A muset mít přístup k telefonu, který přijímá textové zprávy (v případě náhodného zařazení do vlastní podskupiny)
  • Schopnost plnit online úkoly a číst v angličtině podle předmětu
  • Elektronicky ověřený informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kombinovaná terapie s jinou DMD pro roztroušenou sklerózu (RS) během účasti ve studii
  • Skóre 4 na kterékoli z položek MSRS-R nebo skóre mezi 5 a 8 včetně, na PDDS
  • Chirurgická intervence plánovaná během 12měsíčního období studie
  • Těhotné nebo kojící. Všimněte si, že se mohou zúčastnit subjekty, které jsou 90 dní po porodu, stabilní a nekojí.
  • Anamnéza malignity, s výjimkou rakoviny kůže zcela vyříznuté a považované za vyléčenou;
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelných výpadků během 30 dnů před online screeningem
  • Současné užívání nelegálních drog v době online screeningu;
  • Jakákoli předchozí účast v intervenční klinické studii pro RS (kromě Aubagio ® nebo Tecfidera™), účast v jakékoli studii během 30 dnů před online screeningem nebo současná účast v jiné klinické studii;
  • Současná léčba jiné autoimunitní poruchy jiné než stabilní onemocnění štítné žlázy v době online screeningu
  • Předchozí léčba RS některým z následujících léků: alemtuzumab, cyklofosfamid, methotrexát, azathioprin, cyklosporin, intravenózní imunoglobulin (IVIg) a výměna plazmy
  • Jiné významné onemocnění hlášené subjektem, které by vyloučilo subjekt ze studie
  • Významné poškození ledvin nebo jater, které by ohrozilo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní služby skupiny A (skupina A1)
Jiný: Standardní služby skupiny A (skupina A1)
Podpůrné služby poskytované v této skupině budou zahrnovat: Počáteční školení sestrou v oblasti injekce; sledování terénní sestry a následné návštěvy; a následné telefonáty v pravidelných intervalech
Přizpůsobené služby skupiny A (skupina A2)
Jiný: Přizpůsobené služby skupiny A (skupina A2)
Kromě úvodní návštěvy zaškolení terénní sestry a následné návštěvy si subjekty vyberou z podpůrných služeb včetně následných návštěv terénní sestry; následné telefonní hovory; e-mailové a/nebo textové upomínky; sebehodnocení předmětu a využití nástrojů plánování léčby; a výukové materiály poštou/e-mailem.
Skupina B
Jiný: Skupina B
Podpůrné služby poskytované v této skupině budou zahrnovat počáteční instruktážní návštěvu terénní sestry a následné telefonáty v pravidelných intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektem hlášená adherence k léčbě, vypočtená jako procento adherence ([počet skutečných injekcí / počet očekávaných injekcí] * 100), pro subjekty ve skupině A1 ve srovnání s subjekty ve skupině A2
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekt hlásil adherenci k léčbě ve skupině A1, skupině A2 a skupině B ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Subjektem hlášená adherence k léčbě ve skupině A1, skupině A2 a skupině B ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: 3. a 6. měsíc
3. a 6. měsíc
Revidovaná škála hodnocení roztroušené sklerózy hlášená subjektem (MSRS-R) ve skupině A1, skupině A2 a skupině B
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Dotazník PDDS (Patient-determined Disease Steps Questionnaire) ve skupině A1, skupině A2 a skupině B
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Subjektem hlášená škála sebeřízení roztroušené sklerózy – revidovaná (MSSM-R) ve skupině A1, skupině A2 a skupině B
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Subjektem hlášená roztroušená skleróza International Quality of Life (MusiQoL) ve skupině A1, skupině A2 a skupině B
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Subjektem hlášená Moriskyho škála adherence léků-4 (MMAS-4) ve skupině A1, skupině A2 a skupině B
Časové okno: Měsíce 2, 6, 9 a 12
Měsíce 2, 6, 9 a 12
Změna oproti výchozímu stavu v revidované stupnici hodnocení roztroušené sklerózy hlášené subjektem (MSRS-R) ve skupině A1, skupině A2 a skupině B v měsících 6 a 12
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v dotazníku o krocích nemocí zjištěných pacientem (PDDS) hlášeným subjektem ve skupině A1, skupině A2 a skupině B v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu ve škále self-managementu roztroušené sklerózy hlášené subjektem – revidovaná (MSSM-R) ve skupině A1, skupině A2 a skupině B v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změna od výchozího stavu v mezinárodní kvalitě života (MusiQoL) subjektem hlášené roztroušené sklerózy ve skupině A1, skupině A2 a skupině B v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
6. a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hlášeném subjektem v Moriskyho Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) ve skupině A1, skupině A2 a skupině B v měsících 2, 6, 9 a 12
Časové okno: Měsíce 2, 6, 9 a 12
Měsíce 2, 6, 9 a 12
Procento subjektů, které ze studie vystoupily, spolu s důvody vyřazení ve skupině A1, skupině A2 a skupině B
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Procento subjektů s více než 80 procenty a 90 procenty hlášených pacientů k léčbě ve skupině A1, skupině A2 a skupině B
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Procento demografických charakteristik subjektu ve skupině A1, skupině A2 a skupině B
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200136-567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní služby skupiny A (skupina A1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit