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Adhärenztest mit MS LifeLines ® Services

30. Januar 2015 aktualisiert von: EMD Serono

Eine prospektive, parallele Gruppen-Phase-IV-Studie zu drei Ebenen von MS LifeLines®-Unterstützungsdiensten für Patienten, denen Rebif® bei neu diagnostizierter oder erstmalig diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) verschrieben wurde.

Hierbei handelt es sich um eine Phase-IV-Studie zum Vergleich des aktuellen Niveaus der MS LifeLines® (MSLL)-Dienste (persönliche Pflegebesuche und Telefonkontakte) mit maßgeschneiderten MSLL-Diensten, um die optimalen Dienste zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und der Behandlungspersistenz mit Rebif zu ermitteln ® dreimal pro Woche subkutan.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine webbasierte, prospektive, 12-monatige Parallelgruppenstudie der Phase IV mit Patienten, die Unterstützungsleistungen von MSLL und vertraglich vereinbarte Pflegedienste erhalten. Nach der Überweisung von Patienten an MSLL werden einwilligende Patienten basierend auf ihrem geografischen Gebiet einer von zwei Gruppen (2:1) zugeordnet. Gruppe A wird weiter 1:1 in die Untergruppe „Standarddienste“ (Gruppe A1) oder eine Untergruppe „kundenspezifische Dienste“ (Gruppe A2) randomisiert. Die Standarduntergruppe erhält in festgelegten Abständen Telefonanrufe und Besuche der Krankenschwester. Patienten in der Untergruppe „Benutzerdefinierte Dienste“ haben die Möglichkeit, so viele oder so wenige der „Standard“-Dienste auszuwählen, die sie nach der ersten Injektionsschulung erhalten. Die Probanden haben die Möglichkeit, Lehrmaterialien, Planungstools und Erinnerungen zu erhalten. Patienten, die der Gruppe B zugeordnet sind, erhalten einen Besuch zum Injektionstraining und den Folgeanruf sowie anschließend MSLL-Telefonanrufe in festgelegten Abständen. Über einen Zeitraum von 12 Monaten (jeder Monat ist als 28-Tage-Zeitraum definiert) erhalten alle Probanden Unterstützungsdienste (Schwesternbesuch und anschließender Telefonanruf usw.) und führen Online-Bewertungen durch (MSRS-R, PDSS usw.).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Unterstützungsniveaus, Gruppe A1 und A2, die von MSLL innerhalb der Gruppe A bereitgestellt werden, auf die Einhaltung der verordneten Behandlung bei neu diagnostizierter oder erstmalig diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bestimmen. Fächer.

Sekundäres Ziel:

Die sekundären Ziele sind:

  • Verwendung eines paarweisen Vergleichs zur Bestimmung der Auswirkung auf die Einhaltung der beiden verschiedenen Ebenen der von MSLL bereitgestellten Serviceinterventionen, die nicht im Hauptziel verglichen wurden (Untergruppe „Standarddienste“ von Gruppe A (A1) bis Gruppe B und Untergruppe „Kundenspezifische Dienste“ von Gruppe A ( A2) bis Gruppe B)
  • Bestimmung der Korrelation der Einhaltung mit den von den Probanden berichteten Ergebnissen und anderen Studiendaten;
  • Untersuchung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den von den Probanden gemeldeten Ergebnissen in jedem Servicezweig;
  • Untersuchung der Veränderungen des Risikos für Nichteinhaltung in jedem Servicezweig gegenüber dem Ausgangswert; Und
  • Ermittlung der Abbrecherquote zwischen den einzelnen Dienstzweigen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen von ihren behandelnden Ärzten eine Rebif®-Behandlung verschrieben wurde, werden beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die beim Screening angeben, dass sie nicht schwanger sind, und sich damit einverstanden erklären, eine Schwangerschaft während der Studienteilnahme zu vermeiden, indem sie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, definiert als zwei Barrieremethoden, eine Barrieremethode mit einem Spermizid, einem Intrauterinpessar oder die Verwendung eines oralen Kontrazeptivums für Frauen
  • Ambulanter Status zum Zeitpunkt des Online-Screenings
  • Den Probanden wurde Rebif von ihren behandelnden Ärzten als erstes krankheitsmodifizierendes Medikament (DMD) verschrieben, das sie erhalten hatten, oder bis zu einer vorherigen Behandlung mit Rebif, Copaxone®, Avonex®, Extavia®, Betaseron®, Gilenya™ und Aubagio® ( mit beschleunigter Elimination), Tysabri ® und Tecfidera™
  • Zugriff auf und die Möglichkeit, einen Computer, eine Maus, das Internet und eine E-Mail-Adresse zu nutzen. Darüber hinaus müssen Probanden in der Gruppe A Zugang zu einem Telefon haben, das Textnachrichten akzeptiert (falls sie in die Untergruppe „Benutzerdefiniert“ randomisiert werden).
  • Von der Fachperson angegebene Fähigkeit, Online-Aufgaben zu erledigen und Englisch zu lesen
  • Elektronisch verifizierte Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kombinationstherapie mit einem anderen DMD gegen Multiple Sklerose (MS) während der Teilnahme an der Studie
  • Punktzahl von 4 bei einem der Punkte des MSRS-R oder eine Punktzahl zwischen 5 und 8 (einschließlich) im PDDS
  • Während des 12-monatigen Studienzeitraums geplanter chirurgischer Eingriff
  • Schwanger oder stillend. Beachten Sie, dass Probanden, die 90 Tage nach der Geburt stabil sind und nicht stillen, teilnehmen können.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Hautkrebs, der vollständig entfernt wurde und als geheilt gilt;
  • Anamnese von Anfällen oder unerklärlichen Ohnmachtsanfällen innerhalb von 30 Tagen vor dem Online-Screening
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum zum Zeitpunkt des Online-Screenings;
  • Jegliche vorherige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für MS (außer Aubagio® oder Tecfidera™), Teilnahme an einer Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Online-Screening oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Aktuelle Behandlung einer anderen Autoimmunerkrankung als einer stabilen Schilddrüsenerkrankung zum Zeitpunkt des Online-Screenings
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung von MS mit einem der folgenden Medikamente: Alemtuzumab, Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, intravenöses Immunglobulin (IVIg) und Plasmaaustausch
  • Andere vom Probanden gemeldete schwerwiegende Krankheit, die den Probanden von der Studie ausschließen würde
  • Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardleistungen der Gruppe A (Gruppe A1)
Sonstiges: Standardleistungen der Gruppe A (Gruppe A1)
Zu den in dieser Gruppe bereitgestellten Unterstützungsdiensten gehören: Erster Besuch bei der Injektionsschulung für Feldschwestern; Nachsorge der Feldschwester und anschließende Besuche; und Folgeanrufe in regelmäßigen Abständen
Maßgeschneiderte Dienstleistungen der Gruppe A (Gruppe A2)
Sonstiges: Maßgeschneiderte Dienstleistungen der Gruppe A (Gruppe A2)
Zusätzlich zum ersten Besuch bei der Injektionsschulung für die Feldschwester und dem Folgeanruf können die Probanden aus Unterstützungsdiensten auswählen, einschließlich Nachuntersuchungen der Feldschwester; Folgeanrufe; E-Mail- und/oder SMS-Erinnerungen; Selbsteinschätzung des Probanden und Einsatz von Behandlungsplanungsinstrumenten; und Lehrmaterialien per Post/E-Mail.
Gruppe B
Sonstiges: Gruppe B
Zu den in dieser Gruppe bereitgestellten Unterstützungsdiensten gehören ein erster Besuch einer Feldschwester zur Injektionsschulung und anschließende Telefonanrufe in regelmäßigen Abständen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Probanden gemeldete Therapietreue, berechnet als prozentuale Therapietreue ([Anzahl der tatsächlichen Injektionen / Anzahl der erwarteten Injektionen] * 100), für Probanden in Gruppe A1 im Vergleich zu Probanden in Gruppe A2
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Probanden gemeldete Einhaltung der Behandlung in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Vom Probanden gemeldete Einhaltung der Behandlung in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B in den Monaten 3 und 6
Zeitfenster: Monate 3 und 6
Monate 3 und 6
Vom Probanden gemeldete Multiple-Sklerose-Bewertungsskala – überarbeitet (MSRS-R) in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Vom Probanden gemeldeter Fragebogen zu patientenbestimmten Krankheitsschritten (PDDS) in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Vom Probanden gemeldete Multiple-Sklerose-Selbstmanagementskala – überarbeitet (MSSM-R) in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Vom Probanden gemeldete internationale Lebensqualität (MusiQoL) bei Multipler Sklerose in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Vom Probanden gemeldete Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B
Zeitfenster: Monate 2, 6, 9 und 12
Monate 2, 6, 9 und 12
Änderung der vom Probanden gemeldeten Multiple-Sklerose-Bewertungsskala – überarbeitet (MSRS-R) gegenüber dem Ausgangswert in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Änderung des vom Probanden gemeldeten Fragebogens zu patientenbestimmten Krankheitsschritten (PDDS) gegenüber dem Ausgangswert in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Änderung der vom Probanden gemeldeten Multiple-Sklerose-Selbstmanagementskala – überarbeitet (MSSM-R) gegenüber dem Ausgangswert in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Probanden gemeldeten internationalen Lebensqualität (MusiQoL) bei Multipler Sklerose in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Änderung der vom Probanden gemeldeten Punktzahl in der Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B in den Monaten 2, 6, 9 und 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 2, 6, 9 und 12
Monate 2, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Probanden, die die Studie abgebrochen haben, zusammen mit den Gründen für den Abbruch in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentsatz der Probanden mit mehr als 80 Prozent bzw. 90 Prozent angegebener Therapietreue in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prozentsatz der demografischen Merkmale des Probanden in Gruppe A1, Gruppe A2 und Gruppe B
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200136-567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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