Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelsesprøve med MS LifeLines ® Services

30. januar 2015 opdateret af: EMD Serono

Et prospektivt, parallelt gruppe, fase IV-studie af tre niveauer af MS LifeLines ® -støtteydelser til patienter, der er ordineret Rebif ® til nydiagnosticeret eller første-switch-relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS)

Dette er et fase IV-studie for at sammenligne det nuværende niveau af MS LifeLines ® (MSLL)-tjenester (ansigt-til-ansigt sygeplejebesøg og telefonkontakter) med tilpassede MSLL-tjenester for at bestemme de optimale tjenester til at forbedre overholdelse af medicin og behandlingsvedholdenhed med Rebif ® subkutant tre gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en webbaseret, prospektiv parallel gruppe, fase IV, 12-måneders undersøgelse af patienter, der modtager støtteydelser leveret af MSLL og sygeplejeydelser. Efter henvisning af patienter til MSLL, vil samtykkende patienter blive allokeret til en af ​​to grupper (2:1), baseret på deres geografiske område. Gruppe A vil blive yderligere randomiseret 1:1 til standardserviceundergruppen (Gruppe A1) eller en tilpasset tjenesteundergruppe (Gruppe A2). Standardundergruppen vil modtage telefonopkald og sygeplejerskebesøg med faste intervaller. Patienter i undergruppen tilpassede tjenester vil have mulighed for at vælge så mange eller så få af de "standard"-tjenester, de vil modtage efter den indledende injektionstræning. Emner vil have mulighed for at modtage undervisningsmateriale, planlægningsværktøjer og påmindelser. Patienter allokeret til gruppe B vil modtage et besøg til injektionstræning og opfølgningsopkaldet og derefter MSLL-telefonopkald med fastsatte intervaller. Over en periode på 12 måneder (hver måned defineret som en 28-dages periode) vil alle forsøgspersoner modtage supporttjenester (sygeplejerskebesøg og opfølgende telefonopkald osv.) og komplette online vurderinger (MSRS-R, PDSS osv.).

Det primære formål med forsøget er at bestemme virkningen af ​​to forskellige niveauer af støtteservice, gruppe A1 og A2, leveret af MSLL i gruppe A, på overholdelse af ordineret behandling ved nydiagnosticeret eller første-skift relapsing remitting multipel sklerose (RRMS) emner.

Sekundært mål:

De sekundære mål er:

  • At bruge en parvis sammenligning til at bestemme indvirkningen på overholdelse af de to forskellige niveauer af serviceintervention leveret af MSLL, der ikke sammenlignes i det primære mål (Standardserviceundergruppe af gruppe A (A1) til gruppe B og tilpasset serviceundergruppe i gruppe A ( A2) til gruppe B)
  • At bestemme sammenhængen mellem overholdelse med emnerapporterede resultater og andre undersøgelsesdata;
  • At undersøge ændringerne fra baseline i emnerapporterede resultater i hver servicearm;
  • At undersøge ændringer fra baseline i risikoen for manglende overholdelse i hver servicearm; og
  • For at bestemme antallet af forsøgsfrafald mellem hver servicearm

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er blevet ordineret til Rebif®-behandling af deres behandlende læger, vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  • Mand eller kvinde
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der rapporterer, at de ikke er gravide ved screening og indvilliger i at undgå graviditet under undersøgelsesdeltagelsen ved at bruge passende prævention, defineret som to barrieremetoder, en barrieremetode med et sæddræbende middel, intrauterint udstyr eller brug af oralt kvindeligt præventionsmiddel.
  • Ambulant status på tidspunktet for online screening
  • Forsøgspersoner ordinerede Rebif af deres behandlende læger som det første sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD), de har modtaget, eller op til én tidligere behandling med enten Rebif, Copaxone ®, Avonex ®, Extavia ®, Betaseron ®, Gilenya™ og Aubagio ® ( med accelereret eliminering), Tysabri ® og Tecfidera™
  • Adgang til og mulighed for at bruge en computer, en mus, internettet og en e-mailadresse. Derudover vil emner i gruppe A være forpligtet til at have adgang til en telefon, der accepterer tekstbeskeder (i tilfælde af randomisering til den brugerdefinerede undergruppe)
  • Fagrapporteret evne til at udføre online opgaver og læse engelsk
  • Elektronisk verificeret informeret samtykke, før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kombinationsbehandling med en anden DMD for multipel sklerose (MS), mens du deltager i forsøget
  • Score på 4 på ethvert af punkterne i MSRS-R eller en score mellem 5 og 8, inklusive, på PDDS
  • Kirurgisk intervention planlagt i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
  • Gravid eller ammende. Bemærk forsøgspersoner, der er 90 dage efter fødslen, stabile og ikke ammer, kan deltage.
  • Anamnese med malignitet, med undtagelse af hudkræft fuldstændig udskåret og betragtet som helbredt;
  • Anamnese med anfald eller uforklarlige blackouts inden for 30 dage før online screening
  • Aktuelt ulovligt stofbrug på tidspunktet for online screening;
  • Enhver tidligere deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg for MS (undtagen Aubagio ® eller Tecfidera™), deltagelse i ethvert forsøg inden for 30 dage før online screening eller aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg;
  • Nuværende behandling af en anden autoimmun lidelse end stabil skjoldbruskkirtelsygdom på tidspunktet for online screening
  • Anamnese med tidligere behandling for MS med et af følgende: alemtuzumab, cyclophosphamid, methotrexat, azathioprin, cyclosporin, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) og plasmaudveksling
  • Anden væsentlig forsøgsperson rapporteret sygdom, der ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens, der ville kompromittere færdiggørelsen af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standardtjenester i gruppe A (gruppe A1)
Andet: Standardtjenester i gruppe A (gruppe A1)
Støtteydelser, der ydes i denne gruppe, vil omfatte: Indledende besøg i feltsygeplejerskens injektion; feltsygeplejerske opfølgning og efterfølgende besøg; og opfølgende telefonopkald med jævne mellemrum
Tilpassede tjenester fra gruppe A (gruppe A2)
Andet: Tilpassede tjenester fra gruppe A (gruppe A2)
Ud over det indledende besøg til feltsygeplejerskeindsprøjtning og opfølgningsopkald, vil forsøgspersonerne vælge fra støttetjenester, herunder opfølgningsbesøg for feltsygeplejersker; opfølgende telefonopkald; e-mail- og/eller tekstpåmindelser; fagets selvevaluering og brug af behandlingsplanlægningsværktøjer; og mail/e-mail undervisningsmateriale.
Gruppe B
Andet: Gruppe B
Støtteydelser, der tilbydes i denne gruppe, vil omfatte indledende besøg af feltsygeplejerske i injektionstræning og opfølgende telefonopkald med periodiske intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgsrapporteret adhærens til behandling, beregnet som procent adhærens ([antal faktiske injektioner / antal forventede injektioner] * 100), for forsøgspersoner i gruppe A1 sammenlignet med forsøgspersoner i gruppe A2
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøgsrapporteret overholdelse af behandling i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B i måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Forsøgsrapporteret overholdelse af behandling i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B i måned 3 og 6
Tidsramme: Måned 3 og 6
Måned 3 og 6
Forsøgsrapporteret multipel sklerosevurderingsskala-revideret (MSRS-R) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Emnerapporteret patientbestemt sygdomstrin-spørgeskema (PDDS) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Emnerapporteret multipel sklerose-selvledelsesskala - revideret (MSSM-R) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Emnerapporteret multipel sklerose international livskvalitet (MusiQoL) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Emnerapporteret Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 2, 6, 9 og 12
Måned 2, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i emnerapporteret multipel sklerose-vurderingsskala-revideret (MSRS-R) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B i måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Ændring fra baseline i emnerapporteret patientbestemt sygdomstrin-spørgeskema (PDDS) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B i måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Ændring fra baseline i emnerapporteret multipel sklerose-selvledelsesskala - revideret (MSSM-R) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B i måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Ændring fra baseline i emnerapporteret multipel sklerose international livskvalitet (MusiQoL) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B i 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Ændring fra baseline i emnerapporteret score i Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B i måned 2, 6, 9 og 12
Tidsramme: Måned 2, 6, 9 og 12
Måned 2, 6, 9 og 12
Procentdel af forsøgspersoner, der droppede ud af forsøget sammen med årsagerne til frafald i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentdel af forsøgspersoner med mere end 80 procent og 90 procent rapporterede tilslutning til behandling i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Procentdel af emnedemografiske karakteristika i gruppe A1, gruppe A2 og gruppe B
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200136-567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Standardtjenester i gruppe A (gruppe A1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner