Nalevingsproef met MS LifeLines ® Services
30 januari 2015 bijgewerkt door: EMD Serono
Een prospectieve, parallelle groep, fase IV-studie van drie niveaus van MS LifeLines ® -ondersteunende diensten die worden geleverd aan patiënten die Rebif ® hebben voorgeschreven voor nieuw gediagnosticeerde of first-switch relapsing remitting multiple sclerose (RRMS)
Dit is een fase IV-onderzoek om het huidige niveau van MS LifeLines ® (MSLL)-services (face-to-face verpleegkundige bezoeken en telefonische contacten) te vergelijken met op maat gemaakte MSLL-services, om de optimale services te bepalen om therapietrouw en therapietrouw met Rebif te verbeteren ® driemaal per week subcutaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een webgebaseerde, prospectieve, parallelle groep, fase IV, 12 maanden durende studie van patiënten die ondersteunende diensten ontvangen van MSLL en gecontracteerde verpleegkundige diensten. Nadat patiënten zijn doorverwezen naar MSLL, worden patiënten die daarmee instemmen, toegewezen aan een van twee groepen (2:1), op basis van hun geografische gebied. Groep A wordt verder 1:1 gerandomiseerd naar de subgroep standaardservices (groep A1) of een subgroep aangepaste services (groep A2). De standaardsubgroep ontvangt op gezette tijden telefoontjes en verpleegkundige bezoeken. Patiënten in de subgroep aangepaste diensten hebben de mogelijkheid om zo veel of zo weinig van de "standaard" diensten te selecteren die ze zullen ontvangen na de initiële injectietraining. Onderwerpen hebben de mogelijkheid om educatief materiaal, planningstools en herinneringen te ontvangen. Patiënten die zijn toegewezen aan groep B, krijgen een bezoek voor injectietraining en het vervolggesprek en vervolgens MSLL-telefoontjes op gezette tijden. Gedurende een periode van 12 maanden (elke maand gedefinieerd als een periode van 28 dagen) zullen alle proefpersonen ondersteunende diensten ontvangen (verpleegkundige bezoek en follow-up telefoongesprek, enz.) en volledige online beoordelingen (MSRS-R, PDSS, enz.).
Het primaire doel van het onderzoek is om de impact te bepalen van twee verschillende niveaus van ondersteuning, groep A1 en A2, geleverd door MSLL binnen groep A, op de naleving van de voorgeschreven behandeling bij nieuw gediagnosticeerde of first-switch relapsing remitting multiple sclerose (RRMS). onderwerpen.
Secundaire doelstelling:
De secundaire doelstellingen zijn:
- Een paarsgewijze vergelijking gebruiken om de impact op de therapietrouw te bepalen van de twee verschillende niveaus van service-interventie geleverd door MSLL die niet zijn vergeleken in de primaire doelstelling (subgroep standaardservices van groep A (A1) tot groep B en subgroep service op maat van groep A ( A2) naar Groep B)
- Om de correlatie van therapietrouw met door de proefpersoon gerapporteerde resultaten en andere onderzoeksgegevens te bepalen;
- Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in door het onderwerp gerapporteerde resultaten in elke servicetak te onderzoeken;
- Het onderzoeken van veranderingen ten opzichte van de basislijn in het risico op niet-naleving in elke servicearm; En
- Om het aantal proefuitval tussen elke servicearm te bepalen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
306
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Call EMD Serono Medical Information for information on recruiting sites
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen aan wie een Rebif®-behandeling is voorgeschreven door hun behandelend arts zullen worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die melden dat ze niet zwanger zijn bij de screening en ermee instemmen zwangerschap te vermijden tijdens deelname aan het onderzoek door geschikte anticonceptie te gebruiken, gedefinieerd als twee barrièremethoden, één barrièremethode met een zaaddodend middel, een spiraaltje of het gebruik van een oraal anticonceptiemiddel voor vrouwen
- Poliklinische status op het moment van online screening
- Proefpersonen die Rebif door hun behandelend arts hebben voorgeschreven als het eerste ziektemodificerende geneesmiddel (DMD) dat ze hebben gekregen, of tot één eerdere behandeling met ofwel Rebif, Copaxone®, Avonex®, Extavia®, Betaseron®, Gilenya™ en Aubagio® ( met versnelde eliminatie), Tysabri ® en Tecfidera™
- Toegang tot en gebruik van een computer, een muis, internet en een e-mailadres. Bovendien moeten proefpersonen in groep A toegang hebben tot een telefoon die sms-berichten accepteert (in het geval dat ze worden gerandomiseerd naar de aangepaste subgroep)
- Onderwerp-gerapporteerd vermogen om online opdrachten te voltooien en Engels te lezen
- Elektronisch geverifieerde geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Elke combinatietherapie met een andere DMD voor Multiple Sclerose (MS) tijdens deelname aan het onderzoek
- Score van 4 op een van de items van de MSRS-R of een score tussen 5 en 8, inclusief, op de PDDS
- Chirurgische ingreep gepland tijdens de studieperiode van 12 maanden
- Zwanger of borstvoeding. Let op: proefpersonen die 90 dagen postpartum zijn, stabiel zijn en geen borstvoeding geven, mogen deelnemen.
- Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van huidkanker die volledig is weggesneden en als genezen wordt beschouwd;
- Geschiedenis van toevallen of onverklaarbare black-outs binnen 30 dagen voorafgaand aan online screening
- Huidig illegaal drugsgebruik op het moment van online screening;
- Elke eerdere deelname aan een interventionele klinische studie voor MS (behalve Aubagio ® of Tecfidera™), deelname aan een studie binnen 30 dagen voorafgaand aan online screening, of huidige deelname aan een andere klinische studie;
- Huidige behandeling van een andere auto-immuunziekte anders dan een stabiele schildklieraandoening op het moment van online screening
- Geschiedenis van eerdere behandeling van MS met een van de volgende: alemtuzumab, cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, intraveneuze immunoglobuline (IVIg) en plasma-uitwisseling
- Andere significante door de proefpersoon gemelde ziekte die de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek
- Significante nier- of leverfunctiestoornis die de voltooiing van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaarddiensten van Groep A (Groep A1)
|
Ondersteunende diensten die in deze groep worden verleend, omvatten: eerste veldverpleegkundige injectietrainingsbezoek; veldverpleegkundige follow-up en daaropvolgende bezoeken; en follow-up telefoontjes met periodieke tussenpozen
|
|
Aangepaste diensten van groep A (groep A2)
|
Naast het eerste veldverpleegkundige injectietrainingsbezoek en vervolggesprek, zullen proefpersonen kiezen uit ondersteunende diensten, waaronder veldverpleegkundige vervolgbezoeken; follow-up telefoontjes; e-mail en/of sms-herinneringen; zelfevaluatie van het onderwerp en gebruik van tools voor behandelplanning; en post/e-mail educatief materiaal.
|
|
Groep B
|
Ondersteunende diensten die in deze groep worden geboden, omvatten een initieel injectietrainingsbezoek voor veldverpleegsters en follow-uptelefoontjes met periodieke tussenpozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door proefpersoon gerapporteerde therapietrouw, berekend als percentage therapietrouw ([aantal daadwerkelijke injecties / aantal verwachte injecties] * 100), voor proefpersonen in Groep A1 vergeleken met proefpersonen in Groep A2
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerp-gerapporteerde therapietrouw in groep A1, groep A2 en groep B in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Onderwerp-gerapporteerde therapietrouw in groep A1, groep A2 en groep B op maand 3 en 6
Tijdsspanne: Maand 3 en 6
|
Maand 3 en 6
|
|
Subject-reported Multiple Sclerosis Rating Scale- Revised (MSRS-R) in Groep A1, Groep A2 en Groep B
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Maanden 6 en 12
|
|
Subject-reported Patient-determined Disease Steps Questionnaire (PDDS) in Groep A1, Groep A2 en Groep B
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Maanden 6 en 12
|
|
Subject-reported Multiple Sclerosis Self-management Scale - Herzien (MSSM-R) in Groep A1, Groep A2 en Groep B
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Maanden 6 en 12
|
|
Subject-reported Multiple Sclerosis International Quality of Life (MusiQoL) in Groep A1, Groep A2 en Groep B
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Maanden 6 en 12
|
|
Subject-reported Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) in Groep A1, Groep A2 en Groep B
Tijdsspanne: Maanden 2, 6, 9 en 12
|
Maanden 2, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de proefpersoon gerapporteerde beoordelingsschaal voor multiple sclerose - herzien (MSRS-R) in groep A1, groep A2 en groep B op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Maanden 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde, door de patiënt bepaalde ziektestappenvragenlijst (PDDS) in groep A1, groep A2 en groep B op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Maanden 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde zelfmanagementschaal voor multiple sclerose - herzien (MSSM-R) in groep A1, groep A2 en groep B op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Maanden 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde multiple sclerose International Quality of Life (MusiQoL) in groep A1, groep A2 en groep B op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
|
Maanden 6 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde score in Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) in groep A1, groep A2 en groep B op maand 2, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maanden 2, 6, 9 en 12
|
Maanden 2, 6, 9 en 12
|
|
Percentage proefpersonen dat stopte met het onderzoek, samen met de redenen voor het stoppen in Groep A1, Groep A2 en Groep B
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Percentage proefpersonen met meer dan 80 procent en 90 procent door proefpersonen gerapporteerde therapietrouw in Groep A1, Groep A2 en Groep B
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
Percentage demografische kenmerken van het onderwerp in groep A1, groep A2 en groep B
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR 200136-567
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .