左心室に埋め込まれた電極の安全性と性能 (SELECT-LV)
2020年7月7日 更新者：EBR Systems, Inc.
心臓再同期療法を適応とする患者における WiCS-LV システムの安全性と性能の多施設前向き評価
この研究は、左心室の心内膜表面への小さな受信電極の安全な埋め込みを実証し、心不全患者に心臓再同期療法を提供する上でのその有用性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、経胸壁心エコー検査を使用した音響ウィンドウ評価を受けます。 適切な音響ウィンドウを持つ患者は、WiCS-LV システムの移植を受けます。
患者は、退院前、および移植後1か月、3か月、および6か月で評価を受けます。 拡張追跡調査は、移植後1、2、3、4、および5年でレジストリを介して取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-最新のESC / EHRAガイドラインに基づくCRTの標準適応症の患者およびこれら2つのカテゴリのいずれかの基準：
- 以前にペースメーカーまたは ICD が植え込まれ、CRT の標準適応症を満たしているが、リスクが高いことが知られているため標準 CRT が推奨されない患者 - 「アップグレード」と呼ばれます。 標準 CRT を使用しない理由は、CRF で文書化する必要があります。
- 冠状静脈洞リードの植え込みまたは CRT の植え込みを試みたが、実証的な治療効果が得られなかった患者 - 「未治療」と呼ばれる
除外基準:
- -研究のフォローアップまたはその他の研究要件を順守できない
- 慢性的なアルコール/薬物乱用の歴史と現在アルコール/薬物を使用している
- 歩けない（または不安定な）NYHAクラス4
- ヘパリンの禁忌
- -慢性抗凝固薬と抗血小板薬の両方に対する禁忌
- トリプル抗凝固療法（ワルファリン、クロピドグレル、ASAなど）
- 血小板減少症 (血小板数 <150,000)
- ヨード造影剤の禁忌
- 経食道心エコー検査による心内血栓
- 18歳未満または75歳以上
- 3日以内にIPGインプラントを試みた
- 12か月未満の平均余命
- 慢性血液透析
- -GFR <30として定義されるステージ4または5の腎機能障害
- グレード4の僧帽弁逆流
- 1ヶ月以内の心筋梗塞
- 1ヶ月以内の大手術
- -以前の手順での心嚢液貯留の履歴
- -出産の可能性がある、妊娠中、または授乳中の女性（該当する場合は妊娠検査が行われます）
- 非心臓埋め込み型電気刺激治療装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インプラント
WiCS-LVシステムのインプラント
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CRT 用に左心室をペーシングするためのワイヤレス心臓刺激装置インプラント ワイヤレス ペーシングの経血管心内膜埋め込み 埋め込み型パルス発生器の電極および皮下埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として、デバイス関連の有害事象が発生した患者の数
時間枠：24時間の周術期と1ヶ月
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デバイス関連の有害事象は、WiCS-LV システムが直接的または間接的に関与するものです。
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24時間の周術期と1ヶ月
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安全性の尺度としての処置関連の有害事象を有する患者の数
時間枠：24時間の周術期と1ヶ月
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手順関連の有害事象は、WiCS-LV システムの埋め込み手順中に発生するものです。
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24時間の周術期と1ヶ月
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両心室ペーシングキャプチャ
時間枠：一か月
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12誘導心電図で文書化された両心室ペーシングキャプチャ
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の尺度として、デバイス関連の有害事象が発生した患者の数
時間枠：6ヵ月
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デバイス関連の有害事象は、WiCS-LV システムが直接的または間接的に関与するものです。
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6ヵ月
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安全性の尺度として重篤な有害事象が発生した患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臨床複合スコア
時間枠：6ヵ月
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総死亡率、心不全による入院、NYHA クラス、および患者の全体的な評価の複合
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6ヵ月
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心エコー指数の変化
時間枠：6ヵ月
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左心室収縮終期容積、左心室拡張終期容積、および駆出率の変化
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6ヵ月
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両心室ペーシングキャプチャ
時間枠：6ヵ月
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12誘導心電図で文書化された両心室ペーシングキャプチャ
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。