Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon elektrod implantovaných do levé komory (SELECT-LV)

7. července 2020 aktualizováno: EBR Systems, Inc.

Multicentrické, prospektivní hodnocení bezpečnosti a výkonu systému WiCS-LV u pacientů indikovaných k srdeční resynchronizační terapii

Cílem studie je demonstrovat bezpečnou implantaci malých přijímačových elektrod do endokardiálního povrchu levé komory a demonstrovat její užitečnost při poskytování srdeční resynchronizační terapie u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti podstoupí vyšetření akustického okna pomocí transtorakální echokardiografie. Pacienti s adekvátními akustickými okny podstoupí implantaci systému WiCS-LV.

Pacienti podstoupí hodnocení před propuštěním z nemocnice a jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci. Prodloužené sledování bude získáno prostřednictvím registru 1, 2, 3, 4 a 5 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg University Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se standardními indikacemi pro CRT na základě nejnovějších doporučení ESC/EHRA A splňujících kritéria pro jednu z těchto dvou kategorií:

  1. Pacienti s dříve implantovanými kardiostimulátory nebo ICD, kteří splňují standardní indikace pro CRT, ale u kterých se standardní CRT nedoporučuje kvůli známému vysokému riziku – označované jako „upgrade“. Odůvodnění nepoužívání standardní CRT musí být zdokumentováno v CRF.
  2. Pacienti, u kterých implantace koronární sinusové elektrody nebo pokus o implantaci pro CRT neposkytly prokazatelný přínos terapie – označované jako „neléčené“

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržet navazující studium nebo jiné studijní požadavky
  2. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu/drog a současné užívání alkoholu/drog
  3. Nechodící (nebo nestabilní) třída NYHA 4
  4. Kontraindikace heparinu
  5. Kontraindikace jak chronických antikoagulancií, tak antiagregancií
  6. Trojitá antikoagulační léčba (warfarin, klopidogrel, ASA a další látky)
  7. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 150 000)
  8. Kontraindikace jodovaných kontrastních látek
  9. Intrakardiální trombus transesofageální echokardiografií
  10. Věk méně než 18 let nebo více než 75 let
  11. Pokus o implantaci IPG do 3 dnů
  12. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  13. Chronická hemodialýza
  14. Stádium 4 nebo 5 renální dysfunkce definovaná jako GFR <30
  15. Regurgitace mitrální chlopně 4. stupně
  16. Infarkt myokardu do jednoho měsíce
  17. Velká srdeční operace do jednoho měsíce
  18. Anamnéza perikardiálního výpotku při předchozích výkonech
  19. Žena ve fertilním věku, těhotná nebo kojící (v případě potřeby bude proveden těhotenský test)
  20. Nekardiálně implantované elektrické stimulační terapeutické přístroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantát
Implantát systému WiCS-LV
Přístroj: Systém WiCS-LV
Implantát bezdrátového srdečního stimulátoru ke stimulaci levé komory pro CRT Transvaskulární endokardiální implantace bezdrátové stimulace Elektroda a subkutánní implantace implantabilního pulzního generátoru
Ostatní jména:
  • Implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci a jeden měsíc
Nežádoucí události související se zařízením jsou ty, za které je přímo nebo nepřímo odpovědný systém WiCS-LV.
24 hodin po operaci a jeden měsíc
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou jako míra bezpečnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci a jeden měsíc
Nežádoucí účinky související s výkonem jsou ty, které se vyskytnou během implantace systému WiCS-LV.
24 hodin po operaci a jeden měsíc
Zachycení bi-ventrikulární stimulace
Časové okno: jeden měsíc
Záchyt biventrikulární stimulace dokumentovaný na 12svodovém EKG
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí události související se zařízením jsou ty, za které je přímo nebo nepřímo odpovědný systém WiCS-LV.
6 měsíců
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinické složené skóre
Časové okno: 6 měsíců
Kombinace mortality ze všech příčin, hospitalizace při srdečním selhání, třídy NYHA a celkového hodnocení pacienta
6 měsíců
Změna echokardiografických indexů
Časové okno: 6 měsíců
změna end-systolického objemu levé komory, enddiastolického objemu levé komory a ejekční frakce
6 měsíců
Zachycení bi-ventrikulární stimulace
Časové okno: 6 měsíců
Záchyt biventrikulární stimulace dokumentovaný na 12svodovém EKG
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EBR Systems, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBR-02494
  • CIV-13-04-010803 (JINÝ: EUDAMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Systém WiCS-LV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit