Bezpieczeństwo i działanie elektrod wszczepionych do lewej komory (SELECT-LV)
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: EBR Systems, Inc.
Wieloośrodkowa, prospektywna ocena bezpieczeństwa i działania systemu WiCS-LV u pacjentów wskazanych do terapii resynchronizującej serce
Badanie ma na celu wykazanie bezpiecznego wszczepiania małych elektrod-odbiorników w powierzchnię wsierdziową lewej komory oraz wykazanie ich przydatności w prowadzeniu terapii resynchronizującej u pacjentów z niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani ocenie okna akustycznego za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Pacjenci z odpowiednimi oknami akustycznymi zostaną poddani implantacji systemu WiCS-LV.
Pacjenci zostaną poddani ocenie przed wypisem ze szpitala oraz miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po implantacji. Rozszerzona obserwacja zostanie uzyskana za pomocą rejestru po 1, 2, 3, 4 i 5 latach po implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do CRT w oparciu o najnowsze wytyczne ESC/EHRA ORAZ spełniający kryteria jednej z tych dwóch kategorii:
- Pacjenci z wcześniej wszczepionymi rozrusznikami serca lub ICD i spełniający standardowe wskazania do CRT, ale u których standardowa CRT nie jest wskazana ze względu na znane wysokie ryzyko – określani jako „modernizacje”. Uzasadnienia nieużywania standardowego CRT muszą być udokumentowane w CRF.
- Pacjenci, u których implantacja elektrody do zatoki wieńcowej lub próba implantacji w celu CRT nie przyniosła widocznych korzyści terapeutycznych – określani jako „nieleczeni”
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania kontynuacji badania lub innych wymagań dotyczących badania
- Historia chronicznego nadużywania alkoholu/narkotyków i obecnie używania alkoholu/narkotyków
- Nie chodzący (lub niestabilny) klasa 4 według NYHA
- Przeciwwskazanie do heparyny
- Przeciwwskazania zarówno do przewlekłych leków przeciwzakrzepowych, jak i leków przeciwpłytkowych
- Potrójna terapia przeciwzakrzepowa (warfaryna, klopidogrel, ASA i inne leki)
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi <150 000)
- Przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych
- Skrzeplina wewnątrzsercowa w echokardiografii przezprzełykowej
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Próba wszczepienia IPG w ciągu 3 dni
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Przewlekła hemodializa
- Dysfunkcja nerek stopnia 4. lub 5. zdefiniowana jako GFR <30
- Niedomykalność zastawki mitralnej stopnia 4
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego miesiąca
- Poważna operacja kardiochirurgiczna w ciągu miesiąca
- Historia wysięku osierdziowego w poprzednich zabiegach
- Kobieta w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiąca piersią (w stosownych przypadkach zostanie wykonany test ciążowy)
- Urządzenia do terapii elektrostymulacyjnej wszczepiane niesercowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszczepiać
Implant systemu WiCS-LV
|
Implant bezprzewodowego stymulatora serca do stymulacji lewej komory do CRT Przeznaczyniowa implantacja wsierdzia bezprzewodowej stymulacji Wszczepienie elektrody i podskórne wszczepialnego generatora impulsów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem to te, za które system WiCS-LV jest bezpośrednio lub pośrednio odpowiedzialny.
|
24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
|
Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem są te, które występują podczas zabiegu wszczepienia systemu WiCS-LV.
|
24-godzinny okres okołooperacyjny i jeden miesiąc
|
|
Przechwytywanie stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zapis stymulacji dwukomorowej udokumentowany na 12-odprowadzeniowym EKG
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem to te, za które system WiCS-LV jest bezpośrednio lub pośrednio odpowiedzialny.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Złożony wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Łączna śmiertelność ze wszystkich przyczyn, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, klasa NYHA i ogólna ocena pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźników echokardiograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory, objętości końcoworozkurczowej lewej komory i frakcji wyrzutowej
|
6 miesięcy
|
|
Przechwytywanie stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zapis stymulacji dwukomorowej udokumentowany na 12-odprowadzeniowym EKG
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBR-02494
- CIV-13-04-010803 (INNY: EUDAMED)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .