Vasempaan kammioon istutettujen elektrodien turvallisuus ja suorituskyky (SELECT-LV)
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: EBR Systems, Inc.
Monikeskus, tulevaisuuden arviointi WiCS-LV-järjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, joille on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoito
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa pienten vastaanotinelektrodien turvallinen istuttaminen vasemman kammion endokardiaaliseen pintaan ja sen käyttökelpoisuus sydämen uudelleensynkronointihoidossa sydämen vajaatoimintapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille potilaille tehdään akustisen ikkunan arviointi transtorakaalisella kaikukardiografialla. Potilaille, joilla on riittävät akustiset ikkunat, implantoidaan WiCS-LV-järjestelmä.
Potilaille tehdään arvioinnit ennen sairaalahoitoa ja kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta. Laajennettu seuranta saadaan rekisterin kautta 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua implantaatiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vakiomuotoiset CRT-indikaatiot, jotka perustuvat uusimpiin ESC/EHRA-ohjeisiin JA jotka täyttävät jommankumman näistä kahdesta kategoriasta:
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu sydämentahdistin tai ICD ja jotka täyttävät CRT:n standardiindikaatiot, mutta joille tavallista CRT:tä ei suositella tunnetun suuren riskin vuoksi - kutsutaan "päivityksiksi". Perusteet standardin CRT:n käyttämättä jättämiselle on dokumentoitava CRF:ssä.
- Potilaat, joille sepelvaltimoontelojohdon implantaatio tai implantointiyritys CRT:tä varten ei ole tuottanut todistettavaa hoitohyötyä – kutsutaan "hoitamattomaksi"
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantaa tai muita tutkimusvaatimuksia
- Krooninen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö ja tällä hetkellä alkoholin/huumeiden käyttö
- Ei-ambulatorinen (tai epävakaa) NYHA-luokka 4
- Vasta-aihe hepariinille
- Vasta-aihe sekä kroonisille antikoagulanteille että verihiutalelääkkeille
- Kolminkertainen antikoagulaatiohoito (varfariini, klopidogreeli, ASA ja muut aineet)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <150 000)
- Vasta-aihe jodipitoisille varjoaineille
- Sydämensisäinen veritulppa transesofageaalisella kaikukardiografialla
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta
- IPG-istutusta yritettiin 3 päivän sisällä
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Krooninen hemodialyysi
- Vaiheen 4 tai 5 munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään GFR:ksi <30
- Asteen 4 mitraaliläpän regurgitaatio
- Sydäninfarkti kuukauden sisällä
- Suuri sydänleikkaus kuukauden sisällä
- Perikardiaalisen effuusion historia aiemmissa toimenpiteissä
- Nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskaana tai imettävä (raskaustesti hankitaan tarvittaessa)
- Ei-sydämeen istutetut sähköstimulaatiohoitolaitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Istuttaa
WiCS-LV-järjestelmän istutus
|
Langaton sydämen stimulaattori-implantti vasemman kammion tahdistukseen CRT:tä varten Transvaskulaarinen endokardiaalinen langattoman tahdistuksen implantaatio Implantoitavan pulssin generaattorin elektrodi ja ihonalainen implantaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 24 tunnin perioperatiivinen ja yksi kuukausi
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat ovat sellaisia, joista WiCS-LV-järjestelmä on suoraan tai välillisesti vastuussa.
|
24 tunnin perioperatiivinen ja yksi kuukausi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 24 tunnin perioperatiivinen ja yksi kuukausi
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ovat niitä, joita esiintyy WiCS-LV-järjestelmän implantointitoimenpiteen aikana.
|
24 tunnin perioperatiivinen ja yksi kuukausi
|
|
Bi-ventrikulaarinen tahdistuksen sieppaus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kaksikammiotahdistus on dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat ovat sellaisia, joista WiCS-LV-järjestelmä on suoraan tai välillisesti vastuussa.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kliininen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta, NYHA-luokista ja potilaan kokonaisarviosta
|
6 kuukautta
|
|
Kaikukuvausindeksien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa, vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa ja ejektiofraktiossa
|
6 kuukautta
|
|
Bi-ventrikulaarinen tahdistuksen sieppaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaksikammiotahdistus on dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBR-02494
- CIV-13-04-010803 (MUUTA: EUDAMED)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .