Sécurité et performance des électrodes implantées dans le ventricule gauche (SELECT-LV)
7 juillet 2020 mis à jour par: EBR Systems, Inc.
Évaluation prospective multicentrique de la sécurité et des performances du système WiCS-LV chez les patients indiqués pour la thérapie de resynchronisation cardiaque
L'étude vise à démontrer l'implantation sûre de petites électrodes réceptrices dans la surface endocardique du ventricule gauche et à démontrer son utilité dans la fourniture d'une thérapie de resynchronisation cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles subiront une évaluation de la fenêtre acoustique par échocardiographie transthoracique. Les patients avec des fenêtres acoustiques adéquates subiront l'implantation du système WiCS-LV.
Les patients subiront des évaluations avant la sortie de l'hôpital et à un mois, 3 mois et 6 mois après l'implantation. Un suivi prolongé sera obtenu via un registre à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients avec des indications standard pour la CRT basées sur les directives ESC/EHRA les plus récentes ET répondant aux critères de l'une de ces deux catégories :
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de DCI précédemment implantés et répondant aux indications standard de CRT, mais chez qui la CRT standard n'est pas conseillée en raison d'un risque élevé connu - appelés « mises à niveau ». Les justifications pour ne pas utiliser le CRT standard doivent être documentées dans un CRF.
- Patients chez qui l'implantation ou la tentative d'implantation d'une sonde dans le sinus coronaire pour CRT n'a pas fourni de bénéfice thérapeutique démontrable - appelés "non traités"
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer au suivi de l'étude ou à d'autres exigences de l'étude
- Antécédents d'abus chronique d'alcool/drogues et consommation actuelle d'alcool/drogues
- Non ambulatoire (ou instable) NYHA classe 4
- Contre-indication à l'héparine
- Contre-indication aux anticoagulants chroniques et aux antiagrégants plaquettaires
- Triple anticoagulothérapie (warfarine, clopidogrel, AAS et autres agents)
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 000)
- Contre-indication aux produits de contraste iodés
- Thrombus intracardiaque par échocardiographie transoesophagienne
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
- Tentative d'implantation d'IPG dans les 3 jours
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Hémodialyse chronique
- Dysfonctionnement rénal de stade 4 ou 5 défini comme GFR <30
- Régurgitation de la valve mitrale de grade 4
- Infarctus du myocarde dans le mois
- Chirurgie cardiaque majeure dans un délai d'un mois
- Antécédents d'épanchement péricardique lors d'interventions antérieures
- Femme en âge de procréer, enceinte ou allaitante (un test de grossesse sera obtenu le cas échéant)
- Dispositifs de thérapie par stimulation électrique implantés non cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Implant
Implantation du système WiCS-LV
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Implant de stimulateur cardiaque sans fil pour stimuler le ventricule gauche pour CRT Implantation endocardique transvasculaire de stimulation sans fil Électrode et implantation sous-cutanée d'un générateur d'impulsions implantable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif comme mesure de sécurité
Délai: 24 heures péri-opératoire et un mois
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Les événements indésirables liés au dispositif sont ceux dont le système WiCS-LV est directement ou indirectement responsable.
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24 heures péri-opératoire et un mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure comme mesure de sécurité
Délai: 24 heures périopératoire et un mois
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Les événements indésirables liés à la procédure sont ceux qui se produisent pendant la procédure d'implantation du système WiCS-LV.
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24 heures périopératoire et un mois
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Capture de stimulation bi-ventriculaire
Délai: un mois
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Capture de stimulation bi-ventriculaire documentée sur ECG 12 dérivations
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au dispositif comme mesure de sécurité
Délai: 6 mois
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Les événements indésirables liés au dispositif sont ceux dont le système WiCS-LV est directement ou indirectement responsable.
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6 mois
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves comme mesure de sécurité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score composite clinique
Délai: 6 mois
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Composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, de la classe NYHA et de l'évaluation globale du patient
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6 mois
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Modification des indices échocardiographiques
Délai: 6 mois
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modification du volume télésystolique ventriculaire gauche, du volume télédiastolique ventriculaire gauche et de la fraction d'éjection
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6 mois
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Capture de stimulation bi-ventriculaire
Délai: 6 mois
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Capture de stimulation bi-ventriculaire documentée sur ECG 12 dérivations
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBR-02494
- CIV-13-04-010803 (AUTRE: EUDAMED)
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