- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01905670
Seguridad y desempeño de los electrodos implantados en el ventrículo izquierdo (SELECT-LV)
Evaluación prospectiva multicéntrica de la seguridad y el rendimiento del sistema WiCS-LV en pacientes indicados para terapia de resincronización cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se someterán a una evaluación de ventana acústica mediante ecocardiografía transtorácica. A los pacientes con ventanas acústicas adecuadas se les implantará el sistema WiCS-LV.
Los pacientes serán evaluados antes del alta hospitalaria y al mes, 3 meses y 6 meses después de la implantación. Se obtendrá un seguimiento prolongado mediante un registro a los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con indicaciones estándar para CRT basadas en las pautas ESC/EHRA más recientes Y que cumplen con los criterios para una de estas dos categorías:
- Pacientes con marcapasos o ICD previamente implantados y que cumplan con las indicaciones estándar para TRC pero en quienes no se recomienda la TRC estándar debido al alto riesgo conocido, lo que se conoce como "actualizaciones". Las justificaciones para no usar CRT estándar deben documentarse en un CRF.
- Pacientes en los que la implantación de un cable en el seno coronario o el intento de implantación para la TRC no ha logrado proporcionar un beneficio terapéutico demostrable, denominados "no tratados"
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento del estudio u otros requisitos del estudio
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol/drogas y uso actual de alcohol/drogas
- Clase 4 de la NYHA no ambulatoria (o inestable)
- Contraindicación de la heparina
- Contraindicación tanto para anticoagulantes crónicos como para agentes antiplaquetarios
- Terapia de anticoagulación triple (warfarina, clopidogrel, AAS y otros agentes)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <150.000)
- Contraindicación a los medios de contraste yodados
- Trombo intracardíaco por ecocardiografía transesofágica
- Edad menor de 18 años o mayor de 75
- Intento de implante de GII en 3 días
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
- hemodiálisis crónica
- Disfunción renal en estadio 4 o 5 definida como GFR <30
- Insuficiencia de la válvula mitral de grado 4
- Infarto de miocardio dentro de un mes
- Cirugía cardíaca mayor en el plazo de un mes
- Antecedentes de derrame pericárdico en procedimientos previos
- Mujer en edad fértil, embarazada o en período de lactancia (se obtendrá una prueba de embarazo cuando corresponda)
- Dispositivos de terapia de estimulación eléctrica implantados no cardíacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Implante
Implante del sistema WiCS-LV
|
Implante de estimulador cardíaco inalámbrico para estimular el ventrículo izquierdo para TRC Implantación endocárdica transvascular de electrodo de estimulación inalámbrica e implantación subcutánea de generador de impulsos implantable
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Perioperatorio de 24 horas y un mes
|
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo son aquellos en los que el sistema WiCS-LV es directa o indirectamente responsable.
|
Perioperatorio de 24 horas y un mes
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Perioperatorio de 24 horas y un mes
|
Los eventos adversos relacionados con el procedimiento son aquellos que ocurren durante el procedimiento de implantación del sistema WiCS-LV.
|
Perioperatorio de 24 horas y un mes
|
Captura de estimulación biventricular
Periodo de tiempo: un mes
|
Captura de marcapasos biventricular documentada en EKG de 12 derivaciones
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo son aquellos en los que el sistema WiCS-LV es directa o indirectamente responsable.
|
6 meses
|
Número de pacientes con eventos adversos graves como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Puntuación compuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, clase NYHA y evaluación global del paciente
|
6 meses
|
Cambio en los índices ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección
|
6 meses
|
Captura de estimulación biventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Captura de marcapasos biventricular documentada en EKG de 12 derivaciones
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBR-02494
- CIV-13-04-010803 (OTRO: EUDAMED)
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