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Seguridad y desempeño de los electrodos implantados en el ventrículo izquierdo (SELECT-LV)

7 de julio de 2020 actualizado por: EBR Systems, Inc.

Evaluación prospectiva multicéntrica de la seguridad y el rendimiento del sistema WiCS-LV en pacientes indicados para terapia de resincronización cardíaca

El estudio pretende demostrar el implante seguro de pequeños receptores-electrodos en la superficie endocárdica del ventrículo izquierdo y demostrar su utilidad para proporcionar terapia de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes elegibles se someterán a una evaluación de ventana acústica mediante ecocardiografía transtorácica. A los pacientes con ventanas acústicas adecuadas se les implantará el sistema WiCS-LV.

Los pacientes serán evaluados antes del alta hospitalaria y al mes, 3 meses y 6 meses después de la implantación. Se obtendrá un seguimiento prolongado mediante un registro a los 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con indicaciones estándar para CRT basadas en las pautas ESC/EHRA más recientes Y que cumplen con los criterios para una de estas dos categorías:

  1. Pacientes con marcapasos o ICD previamente implantados y que cumplan con las indicaciones estándar para TRC pero en quienes no se recomienda la TRC estándar debido al alto riesgo conocido, lo que se conoce como "actualizaciones". Las justificaciones para no usar CRT estándar deben documentarse en un CRF.
  2. Pacientes en los que la implantación de un cable en el seno coronario o el intento de implantación para la TRC no ha logrado proporcionar un beneficio terapéutico demostrable, denominados "no tratados"

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para cumplir con el seguimiento del estudio u otros requisitos del estudio
  2. Antecedentes de abuso crónico de alcohol/drogas y uso actual de alcohol/drogas
  3. Clase 4 de la NYHA no ambulatoria (o inestable)
  4. Contraindicación de la heparina
  5. Contraindicación tanto para anticoagulantes crónicos como para agentes antiplaquetarios
  6. Terapia de anticoagulación triple (warfarina, clopidogrel, AAS y otros agentes)
  7. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <150.000)
  8. Contraindicación a los medios de contraste yodados
  9. Trombo intracardíaco por ecocardiografía transesofágica
  10. Edad menor de 18 años o mayor de 75
  11. Intento de implante de GII en 3 días
  12. Esperanza de vida de menos de 12 meses
  13. hemodiálisis crónica
  14. Disfunción renal en estadio 4 o 5 definida como GFR <30
  15. Insuficiencia de la válvula mitral de grado 4
  16. Infarto de miocardio dentro de un mes
  17. Cirugía cardíaca mayor en el plazo de un mes
  18. Antecedentes de derrame pericárdico en procedimientos previos
  19. Mujer en edad fértil, embarazada o en período de lactancia (se obtendrá una prueba de embarazo cuando corresponda)
  20. Dispositivos de terapia de estimulación eléctrica implantados no cardíacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Implante
Implante del sistema WiCS-LV
Implante de estimulador cardíaco inalámbrico para estimular el ventrículo izquierdo para TRC Implantación endocárdica transvascular de electrodo de estimulación inalámbrica e implantación subcutánea de generador de impulsos implantable
Otros nombres:
  • Implante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Perioperatorio de 24 horas y un mes
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo son aquellos en los que el sistema WiCS-LV es directa o indirectamente responsable.
Perioperatorio de 24 horas y un mes
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Perioperatorio de 24 horas y un mes
Los eventos adversos relacionados con el procedimiento son aquellos que ocurren durante el procedimiento de implantación del sistema WiCS-LV.
Perioperatorio de 24 horas y un mes
Captura de estimulación biventricular
Periodo de tiempo: un mes
Captura de marcapasos biventricular documentada en EKG de 12 derivaciones
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo son aquellos en los que el sistema WiCS-LV es directa o indirectamente responsable.
6 meses
Número de pacientes con eventos adversos graves como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación compuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
Compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca, clase NYHA y evaluación global del paciente
6 meses
Cambio en los índices ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo, el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo y la fracción de eyección
6 meses
Captura de estimulación biventricular
Periodo de tiempo: 6 meses
Captura de marcapasos biventricular documentada en EKG de 12 derivaciones
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EBR-02494
  • CIV-13-04-010803 (OTRO: EUDAMED)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre Sistema WiCS-LV

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