Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af elektroder implanteret i venstre ventrikel (SELECT-LV)

7. juli 2020 opdateret af: EBR Systems, Inc.

Multicenter, prospektiv evaluering af sikkerhed og ydeevne af WiCS-LV-systemet hos patienter indiceret til hjerteresynkroniseringsterapi

Undersøgelsen har til formål at demonstrere sikker implantation af små modtagerelektroder i den endokardieoverflade af venstre ventrikel og at demonstrere dets anvendelighed til at give hjerteresynkroniseringsterapi til patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil gennemgå en akustisk vinduesvurdering ved hjælp af transthorax ekkokardiografi. Patienter med tilstrækkelige akustiske vinduer vil gennemgå implantation af WiCS-LV-systemet.

Patienterne vil gennemgå evalueringer før udskrivning fra hospitalet og en måned, 3 måneder og 6 måneder efter implantation. Udvidet opfølgning vil blive opnået via et register 1, 2, 3, 4 og 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med standardindikationer for CRT baseret på de seneste ESC/EHRA retningslinjer OG opfylder kriterierne for en af ​​disse to kategorier:

  1. Patienter med tidligere implanterede pacemakere eller ICD'er og opfylder standardindikationer for CRT, men hos hvem standard CRT ikke er tilrådeligt på grund af kendt høj risiko - kaldet "opgraderinger". Begrundelser for ikke at bruge standard CRT skal dokumenteres i en CRF.
  2. Patienter, hos hvem koronar sinus blyimplantation eller forsøg på implantation til CRT har undladt at give påviselig terapifordel - omtalt som "ubehandlet"

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at overholde studieopfølgningen eller andre studiekrav
  2. Anamnese med kronisk alkohol/stofmisbrug og aktuelt brug af alkohol/stoffer
  3. Ikke-ambulerende (eller ustabil) NYHA klasse 4
  4. Kontraindikation til heparin
  5. Kontraindikation til både kroniske antikoagulantia og blodpladehæmmende midler
  6. Tredobbelt antikoagulationsbehandling (warfarin, clopidogrel, ASA og andre midler)
  7. Trombocytopeni (trombocyttal <150.000)
  8. Kontraindikation til jodholdige kontrastmidler
  9. Intrakardial trombe ved transesophageal ekkokardiografi
  10. Alder under 18 år eller over 75
  11. Forsøgte IPG implantation inden for 3 dage
  12. Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  13. Kronisk hæmodialyse
  14. Fase 4 eller 5 nyreinsufficiens defineret som GFR <30
  15. Grad 4 mitralklap regurgitation
  16. Myokardieinfarkt inden for en måned
  17. Større hjerteoperationer inden for en måned
  18. Anamnese med en perikardiel effusion i tidligere procedurer
  19. Kvinde i den fødedygtige alder, gravid eller ammende (en graviditetstest vil blive indhentet, hvor det er relevant)
  20. Ikke-hjerteimplanterede elektriske stimuleringsterapianordninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Implantat
Implantation af WiCS-LV-systemet
Enhed: WiCS-LV system
Trådløs hjertestimulatorimplantat til at pace venstre ventrikel til CRT Transvaskulær endokardieimplantation af trådløs pacing Elektrode og subkutan implantation af implanterbar pulsgenerator
Andre navne:
  • Implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med udstyrsrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 24 timer peri-operativt og en måned
Enhedsrelaterede uønskede hændelser er dem, hvor WiCS-LV-systemet er direkte eller indirekte ansvarligt.
24 timer peri-operativt og en måned
Antal patienter med procedurerelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 24 timer perioperativt og en måned
Procedurerelaterede uønskede hændelser er dem, der opstår under WiCS-LV-systemimplantationsproceduren.
24 timer perioperativt og en måned
Bi-ventrikulær pacing capture
Tidsramme: en måned
Bi-ventrikulær pacing capture dokumenteret på 12-aflednings EKG
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med udstyrsrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsrelaterede uønskede hændelser er dem, hvor WiCS-LV-systemet er direkte eller indirekte ansvarligt.
6 måneder
Antal patienter med alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klinisk sammensat score
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat af alle årsager dødelighed, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, NYHA klasse og patientens globale vurdering
6 måneder
Ændring i ekkokardiografiske indekser
Tidsramme: 6 måneder
ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumen, venstre ventrikel endediastolisk volumen og ejektionsfraktion
6 måneder
Bi-ventrikulær pacing capture
Tidsramme: 6 måneder
Bi-ventrikulær pacing capture dokumenteret på 12-aflednings EKG
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EBR Systems, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (SKØN)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBR-02494
  • CIV-13-04-010803 (ANDET: EUDAMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med WiCS-LV system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner