植入左心室的电极的安全性和性能 (SELECT-LV)
2020年7月7日 更新者：EBR Systems, Inc.
WiCS-LV 系统在接受心脏再同步化治疗的患者中的安全性和性能的多中心、前瞻性评估
该研究旨在证明将小型接收器电极安全植入左心室的心内膜表面，并证明其在为心力衰竭患者提供心脏再同步化治疗方面的实用性。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将使用经胸超声心动图进行声窗评估。 具有足够声窗的患者将接受 WiCS-LV 系统的植入。
患者将在出院前以及植入后 1 个月、3 个月和 6 个月时接受评估。 植入后 1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年将通过登记处获得延长的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据最新的 ESC/EHRA 指南，具有 CRT 标准适应症并满足以下两个类别之一的标准的患者：
- 先前植入起搏器或 ICD 且符合 CRT 标准适应症但由于已知高风险而不建议使用标准 CRT 的患者 - 称为“升级”。 不使用标准 CRT 的理由必须记录在 CRF 中。
- 冠状窦导线植入或尝试植入 CRT 未能提供可证明的治疗益处的患者 - 称为“未治疗”
排除标准：
- 无法遵守研究随访或其他研究要求
- 长期酒精/药物滥用史和目前正在使用酒精/药物
- 非卧床（或不稳定）NYHA 4 级
- 肝素禁忌症
- 慢性抗凝剂和抗血小板剂的禁忌症
- 三联抗凝治疗（华法林、氯吡格雷、ASA 和其他药物）
- 血小板减少症（血小板计数 <150,000）
- 碘造影剂的禁忌症
- 经食管超声心动图检查心内血栓
- 年龄小于 18 岁或大于 75 岁
- 尝试在 3 天内植入 IPG
- 预期寿命少于 12 个月
- 慢性血液透析
- 定义为 GFR <30 的 4 期或 5 期肾功能不全
- 4 级二尖瓣反流
- 1个月内心肌梗死
- 1个月内进行心脏大手术
- 既往手术中有心包积液史
- 有生育能力、怀孕或哺乳的女性（如适用，将进行妊娠试验）
- 非心脏植入式电刺激治疗仪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注入
植入 WiCS-LV 系统
|
无线心脏刺激器植入以起搏左心室用于 CRT 无线起搏电极的经血管心内膜植入和植入式脉冲发生器的皮下植入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将发生与器械相关的不良事件作为安全衡量标准的患者人数
大体时间：围手术期24小时和一个月
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与设备相关的不良事件是那些由 WiCS-LV 系统直接或间接负责的事件。
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围手术期24小时和一个月
|
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以手术相关不良事件作为安全衡量标准的患者人数
大体时间：围手术期24小时和1个月
|
与手术相关的不良事件是在 WiCS-LV 系统植入手术期间发生的不良事件。
|
围手术期24小时和1个月
|
|
双心室起搏捕获
大体时间：一个月
|
记录在 12 导联 EKG 上的双心室起搏捕获
|
一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将发生与器械相关的不良事件作为安全衡量标准的患者人数
大体时间：6个月
|
与设备相关的不良事件是那些由 WiCS-LV 系统直接或间接负责的事件。
|
6个月
|
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作为安全措施的严重不良事件患者人数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
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临床综合评分
大体时间：6个月
|
全因死亡率、心力衰竭住院率、NYHA 等级和患者整体评估的综合
|
6个月
|
|
超声心动图指标的变化
大体时间：6个月
|
左心室收缩末期容积、左心室舒张末期容积和射血分数的变化
|
6个月
|
|
双心室起搏捕获
大体时间：6个月
|
记录在 12 导联 EKG 上的双心室起搏捕获
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月22日
首次发布 (估计)
2013年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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