Säkerhet och prestanda för elektroder implanterade i den vänstra ventrikeln (SELECT-LV)
7 juli 2020 uppdaterad av: EBR Systems, Inc.
Multicenter, prospektiv utvärdering av säkerhet och prestanda hos WiCS-LV-systemet hos patienter indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi
Studien är avsedd att demonstrera det säkra implantatet av små mottagarelektroder i den endokardiella ytan av vänster kammare och att visa dess användbarhet för att tillhandahålla hjärtresynkroniseringsterapi hos hjärtsviktspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att genomgå en akustisk fönsterbedömning med hjälp av transthorax ekokardiografi. Patienter med lämpliga akustiska fönster kommer att genomgå implantation av WiCS-LV-systemet.
Patienterna kommer att genomgå utvärderingar före utskrivning från sjukhuset och en månad, 3 månader och 6 månader efter implantation. Förlängd uppföljning kommer att erhållas via ett register 1, 2, 3, 4 och 5 år efter implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med standardindikationer för CRT baserat på de senaste ESC/EHRA-riktlinjerna OCH som uppfyller kriterierna för en av dessa två kategorier:
- Patienter med tidigare implanterade pacemakers eller ICD och som uppfyller standardindikationer för CRT men hos vilka standard CRT inte är tillrådligt på grund av känd hög risk - så kallade "uppgraderingar". Motiveringar för att inte använda standard CRT måste dokumenteras i en CRF.
- Patienter hos vilka koronar sinus blyimplantation eller försök till implantation för CRT har misslyckats med att ge påvisbar terapifördel - kallad "obehandlad"
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studieuppföljningen eller andra studiekrav
- Historik med kroniskt alkohol/drogmissbruk och för närvarande användande av alkohol/droger
- Icke-ambulerande (eller instabil) NYHA klass 4
- Kontraindikation mot heparin
- Kontraindikation för både kroniska antikoagulantia och trombocythämmande medel
- Trippel antikoagulationsbehandling (warfarin, klopidogrel, ASA och andra medel)
- Trombocytopeni (trombocytantal <150 000)
- Kontraindikation för jodhaltiga kontrastmedel
- Intrakardiell tromb genom transesofageal ekokardiografi
- Ålder under 18 år eller äldre än 75
- Försökte IPG-implantat inom 3 dagar
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Kronisk hemodialys
- Steg 4 eller 5 njurdysfunktion definierad som GFR <30
- Grad 4 mitralklaffuppstötningar
- Hjärtinfarkt inom en månad
- Större hjärtoperationer inom en månad
- Historik av en perikardiell utgjutning i tidigare procedurer
- Kvinna i fertil ålder, gravid eller ammande (ett graviditetstest kommer att erhållas i tillämpliga fall)
- Icke-hjärtimplanterade apparater för elektrisk stimuleringsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Implantera
Implantation av WiCS-LV-systemet
|
Trådlöst hjärtstimulatorimplantat för att pacera den vänstra ventrikeln för CRT Transvaskulär endokardiell implantation av trådlös stimulering Elektrod och subkutan implantation av implanterbar pulsgenerator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med enhetsrelaterade biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 timmar per operation och en månad
|
Enhetsrelaterade biverkningar är sådana där WiCS-LV-systemet är direkt eller indirekt ansvarigt.
|
24 timmar per operation och en månad
|
|
Antal patienter med procedurrelaterade biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 24 timmar perioperativt och en månad
|
Procedurrelaterade biverkningar är de som inträffar under WiCS-LV-systemets implantationsprocedur.
|
24 timmar perioperativt och en månad
|
|
Bi-ventrikulär stimulering
Tidsram: en månad
|
Bi-ventrikulär stimulering dokumenterad på 12-avlednings-EKG
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med enhetsrelaterade biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 6 månader
|
Enhetsrelaterade biverkningar är sådana där WiCS-LV-systemet är direkt eller indirekt ansvarigt.
|
6 månader
|
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Klinisk sammansatt poäng
Tidsram: 6 månader
|
Sammansatt av alla orsaker dödlighet, hjärtsvikt sjukhusvistelse, NYHA klass och patientens globala bedömning
|
6 månader
|
|
Förändring i ekokardiografiska index
Tidsram: 6 månader
|
förändring i vänsterkammars slutsystoliska volym, vänstra kammarens slutdiastoliska volym och ejektionsfraktion
|
6 månader
|
|
Bi-ventrikulär stimulering
Tidsram: 6 månader
|
Bi-ventrikulär stimulering dokumenterad på 12-avlednings-EKG
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBR-02494
- CIV-13-04-010803 (ÖVRIG: EUDAMED)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .