- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01905670
A bal kamrába beültetett elektródák biztonsága és teljesítménye (SELECT-LV)
A WiCS-LV rendszer biztonságának és teljesítményének többközpontú, jövőbeli értékelése szív-reszinkronizációs terápiára javallt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek akusztikus ablakvizsgálaton esnek át transthoracalis echokardiográfiával. A megfelelő akusztikus ablakokkal rendelkező betegeknél a WiCS-LV rendszer beültetésére kerül sor.
A betegeket a kórházi elbocsátás előtt, valamint a beültetés után egy hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal értékelik. A beültetés után 1, 2, 3, 4 és 5 évvel meghosszabbított nyomon követés történik regiszteren keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akiknél a CRT standard indikációi a legfrissebb ESC/EHRA irányelvek alapján, ÉS e két kategória valamelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelnek:
- Korábban beültetett szívritmus-szabályozóval vagy ICD-vel rendelkező betegek, akik megfelelnek a CRT szabványos indikációinak, de akiknél a standard CRT nem javasolt az ismert magas kockázat miatt – ezeket „frissítéseknek” nevezik. A szabványos CRT használatának mellőzésének indokait CRF-ben kell dokumentálni.
- Azok a betegek, akiknél a szívkoszorúér-elvezetés beültetése vagy a CRT-be történő beültetési kísérlet nem járt kimutatható terápiás előnyökkel – ezeket „kezeletlennek” nevezik.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a vizsgálat nyomon követésének vagy egyéb vizsgálati követelményeknek
- Krónikus alkohollal/kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében és jelenleg alkohol/kábítószer-fogyasztás
- Nem járóképes (vagy instabil) NYHA 4. osztály
- A heparin ellenjavallata
- Ellenjavallat mind a krónikus antikoagulánsok, mind a thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása esetén
- Háromszoros véralvadásgátló terápia (warfarin, klopidogrel, ASA és egyéb szerek)
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám <150 000)
- Ellenjavallatok jódtartalmú kontrasztanyagokhoz
- Intracardialis thrombus transesophagealis echocardiographiával
- 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb
- IPG beültetési kísérlet 3 napon belül
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Krónikus hemodialízis
- 4. vagy 5. stádiumú veseműködési zavar, mint GFR <30
- 4. fokozatú mitrális billentyű regurgitáció
- Szívinfarktus egy hónapon belül
- Nagy szívműtét egy hónapon belül
- Pericardialis folyadékgyülem a kórtörténetben korábbi eljárások során
- Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nő (adott esetben terhességi tesztet kell végezni)
- Nem szívbeültetett elektromos stimulációs terápiás eszközök
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Implantátum
A WiCS-LV rendszer beültetése
|
Vezeték nélküli szívstimulátor implantátum a bal kamra ingerlésére a CRT-hez Transzvaszkuláris endokardiális beültetés vezeték nélküli ingerlés Elektróda és szubkután beültetés a beültethető impulzusgenerátorhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 24 órás perioperatív és egy hónapos
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események azok, amelyekért a WiCS-LV rendszer közvetlenül vagy közvetve felelős.
|
24 órás perioperatív és egy hónapos
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 24 órás perioperatív és egy hónapos
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események azok, amelyek a WiCS-LV rendszer beültetési eljárása során fordulnak elő.
|
24 órás perioperatív és egy hónapos
|
Kétkamrai ingerlés rögzítése
Időkeret: egy hónap
|
A 12 elvezetéses EKG-n dokumentált kétkamrai ingerlés rögzítése
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események azok, amelyekért a WiCS-LV rendszer közvetlenül vagy közvetve felelős.
|
6 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Klinikai összetett pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Összetétel: minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, szívelégtelenség kórházi kezelés, NYHA osztály és a betegek átfogó értékelése
|
6 hónap
|
Az echokardiográfiás indexek változása
Időkeret: 6 hónap
|
a bal kamrai vég-szisztolés térfogat, a bal kamrai végdiasztolés térfogat és az ejekciós frakció változása
|
6 hónap
|
Kétkamrai ingerlés rögzítése
Időkeret: 6 hónap
|
A 12 elvezetéses EKG-n dokumentált kétkamrai ingerlés rögzítése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBR-02494
- CIV-13-04-010803 (EGYÉB: EUDAMED)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a WiCS-LV rendszer
-
EBR Systems, Inc.Aktív, nem toborzó
-
EBR Systems, Inc.BefejezveSzív elégtelenség | Kamrai diszfunkció | CardiomyopathiaNémetország, Hollandia, Franciaország, Svájc
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomBefejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezve
-
Emory UniversityMedtronicBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
TBF Genie TissulaireVisszavontSzaruhártya fekély | Állandó szaruhártya hámhiba
-
TBF Genie TissulaireMegszűnt
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIsmeretlen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBefejezveSzív elégtelenség | Javallatok az ólom eltávolításáraEgyesült Államok, Kanada
-
University of UtahUniversity of MinnesotaToborzás