Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal kamrába beültetett elektródák biztonsága és teljesítménye (SELECT-LV)

2020. július 7. frissítette: EBR Systems, Inc.

A WiCS-LV rendszer biztonságának és teljesítményének többközpontú, jövőbeli értékelése szív-reszinkronizációs terápiára javallt betegeknél

A tanulmány célja a kis vevőelektródák biztonságos beültetése a bal kamra endokardiális felszínébe, valamint annak bemutatása a szív-reszinkronizációs kezelésben szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jogosult betegek akusztikus ablakvizsgálaton esnek át transthoracalis echokardiográfiával. A megfelelő akusztikus ablakokkal rendelkező betegeknél a WiCS-LV rendszer beültetésére kerül sor.

A betegeket a kórházi elbocsátás előtt, valamint a beültetés után egy hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal értékelik. A beültetés után 1, 2, 3, 4 és 5 évvel meghosszabbított nyomon követés történik regiszteren keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Prague, Csehország, 150 30
        • Na Homolce Hospital
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek, akiknél a CRT standard indikációi a legfrissebb ESC/EHRA irányelvek alapján, ÉS e két kategória valamelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelnek:

  1. Korábban beültetett szívritmus-szabályozóval vagy ICD-vel rendelkező betegek, akik megfelelnek a CRT szabványos indikációinak, de akiknél a standard CRT nem javasolt az ismert magas kockázat miatt – ezeket „frissítéseknek” nevezik. A szabványos CRT használatának mellőzésének indokait CRF-ben kell dokumentálni.
  2. Azok a betegek, akiknél a szívkoszorúér-elvezetés beültetése vagy a CRT-be történő beültetési kísérlet nem járt kimutatható terápiás előnyökkel – ezeket „kezeletlennek” nevezik.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség megfelelni a vizsgálat nyomon követésének vagy egyéb vizsgálati követelményeknek
  2. Krónikus alkohollal/kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében és jelenleg alkohol/kábítószer-fogyasztás
  3. Nem járóképes (vagy instabil) NYHA 4. osztály
  4. A heparin ellenjavallata
  5. Ellenjavallat mind a krónikus antikoagulánsok, mind a thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása esetén
  6. Háromszoros véralvadásgátló terápia (warfarin, klopidogrel, ASA és egyéb szerek)
  7. Thrombocytopenia (thrombocytaszám <150 000)
  8. Ellenjavallatok jódtartalmú kontrasztanyagokhoz
  9. Intracardialis thrombus transesophagealis echocardiographiával
  10. 18 évnél fiatalabb vagy 75 évnél idősebb
  11. IPG beültetési kísérlet 3 napon belül
  12. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  13. Krónikus hemodialízis
  14. 4. vagy 5. stádiumú veseműködési zavar, mint GFR <30
  15. 4. fokozatú mitrális billentyű regurgitáció
  16. Szívinfarktus egy hónapon belül
  17. Nagy szívműtét egy hónapon belül
  18. Pericardialis folyadékgyülem a kórtörténetben korábbi eljárások során
  19. Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nő (adott esetben terhességi tesztet kell végezni)
  20. Nem szívbeültetett elektromos stimulációs terápiás eszközök

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Implantátum
A WiCS-LV rendszer beültetése
Vezeték nélküli szívstimulátor implantátum a bal kamra ingerlésére a CRT-hez Transzvaszkuláris endokardiális beültetés vezeték nélküli ingerlés Elektróda és szubkután beültetés a beültethető impulzusgenerátorhoz
Más nevek:
  • Implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 24 órás perioperatív és egy hónapos
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események azok, amelyekért a WiCS-LV rendszer közvetlenül vagy közvetve felelős.
24 órás perioperatív és egy hónapos
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 24 órás perioperatív és egy hónapos
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események azok, amelyek a WiCS-LV rendszer beültetési eljárása során fordulnak elő.
24 órás perioperatív és egy hónapos
Kétkamrai ingerlés rögzítése
Időkeret: egy hónap
A 12 elvezetéses EKG-n dokumentált kétkamrai ingerlés rögzítése
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 hónap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események azok, amelyekért a WiCS-LV rendszer közvetlenül vagy közvetve felelős.
6 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Klinikai összetett pontszám
Időkeret: 6 hónap
Összetétel: minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, szívelégtelenség kórházi kezelés, NYHA osztály és a betegek átfogó értékelése
6 hónap
Az echokardiográfiás indexek változása
Időkeret: 6 hónap
a bal kamrai vég-szisztolés térfogat, a bal kamrai végdiasztolés térfogat és az ejekciós frakció változása
6 hónap
Kétkamrai ingerlés rögzítése
Időkeret: 6 hónap
A 12 elvezetéses EKG-n dokumentált kétkamrai ingerlés rögzítése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBR-02494
  • CIV-13-04-010803 (EGYÉB: EUDAMED)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WiCS-LV rendszer

3
Iratkozz fel