Veiligheid en prestaties van elektroden die in de linkerventrikel zijn geïmplanteerd (SELECT-LV)
7 juli 2020 bijgewerkt door: EBR Systems, Inc.
Multicenter, prospectieve evaluatie van de veiligheid en prestaties van het WiCS-LV-systeem bij patiënten die geïndiceerd zijn voor cardiale resynchronisatietherapie
De studie is bedoeld om de veilige implantatie van kleine ontvangerelektroden in het endocardiale oppervlak van de linkerventrikel aan te tonen en om het nut ervan aan te tonen bij het bieden van cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten ondergaan een akoestisch raamonderzoek met behulp van transthoracale echocardiografie. Bij patiënten met voldoende akoestische vensters zal het WiCS-LV-systeem worden geïmplanteerd.
Patiënten zullen evaluaties ondergaan vóór ontslag uit het ziekenhuis en een maand, 3 maanden en 6 maanden na implantatie. Uitgebreide follow-up zal worden verkregen via een register op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met standaardindicaties voor CRT op basis van de meest recente ESC/EHRA-richtlijnen EN die voldoen aan criteria voor een van deze twee categorieën:
- Patiënten met eerder geïmplanteerde pacemakers of ICD's die voldoen aan de standaardindicaties voor CRT, maar bij wie standaard CRT niet aan te raden is vanwege het bekende hoge risico - ook wel "upgrades" genoemd. Rechtvaardigingen voor het niet gebruiken van standaard CRT moeten worden gedocumenteerd in een CRF.
- Patiënten bij wie implantatie van coronaire sinusleads of een poging tot implantatie voor CRT geen aantoonbaar therapievoordeel heeft opgeleverd - ook wel "onbehandeld" genoemd
Uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen voldoen aan de studievervolg- of andere studievereisten
- Geschiedenis van chronisch alcohol-/drugsmisbruik en momenteel gebruik van alcohol/drugs
- Niet-ambulante (of instabiele) NYHA klasse 4
- Contra-indicatie voor heparine
- Contra-indicatie voor zowel chronische anticoagulantia als plaatjesaggregatieremmers
- Drievoudige antistollingstherapie (warfarine, clopidogrel, ASA en andere middelen)
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <150.000)
- Contra-indicatie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Intracardiale trombus door transoesofageale echocardiografie
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Poging tot IPG-implantatie binnen 3 dagen
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Chronische hemodialyse
- Stadium 4 of 5 nierdisfunctie gedefinieerd als GFR <30
- Graad 4 regurgitatie van de mitralisklep
- Myocardinfarct binnen een maand
- Grote hartoperatie binnen een maand
- Geschiedenis van een pericardiale effusie bij eerdere procedures
- Vrouw die zwanger kan worden, zwanger is of borstvoeding geeft (indien van toepassing zal een zwangerschapstest worden verkregen)
- Niet-cardiaal geïmplanteerde apparaten voor elektrische stimulatietherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Implantaat
Implantatie van het WiCS-LV-systeem
|
Implantatie van een draadloze hartstimulator om het linkerventrikel te stimuleren voor CRT Transvasculaire endocardiale implantatie van draadloze stimulatie Elektrode en subcutane implantatie van een implanteerbare pulsgenerator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 24 uur peri-operatief en één maand
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen waarvoor het WiCS-LV-systeem direct of indirect verantwoordelijk is.
|
24 uur peri-operatief en één maand
|
|
Aantal patiënten met proceduregerelateerde bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 24 uur perioperatief en één maand
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die optreden tijdens de implantatieprocedure van het WiCS-LV-systeem.
|
24 uur perioperatief en één maand
|
|
Biventriculaire stimulatiecapture
Tijdsspanne: een maand
|
Biventriculaire stimulatieregistratie gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met apparaatgerelateerde bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Apparaatgerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen waarvoor het WiCS-LV-systeem direct of indirect verantwoordelijk is.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Klinische samengestelde score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen, NYHA-klasse en globale beoordeling van de patiënt
|
6 maanden
|
|
Verandering in echocardiografische indices
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in linker ventrikel eind-systolisch volume, linker ventrikel eind-diastolisch volume en ejectiefractie
|
6 maanden
|
|
Biventriculaire stimulatiecapture
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Biventriculaire stimulatieregistratie gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBR-02494
- CIV-13-04-010803 (ANDER: EUDAMED)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .