Sikkerhet og ytelse for elektroder implantert i venstre ventrikkel (SELECT-LV)
7. juli 2020 oppdatert av: EBR Systems, Inc.
Multisenter, prospektiv evaluering av sikkerhet og ytelse til WiCS-LV-systemet hos pasienter indisert for hjerteresynkroniseringsterapi
Studien er ment å demonstrere sikker implantering av små mottakerelektroder i den endokardiale overflaten av venstre ventrikkel og å demonstrere dens nytte ved å gi hjerteresynkroniseringsterapi hos hjertesviktpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en akustisk vinduvurdering ved bruk av transthorax ekkokardiografi. Pasienter med tilstrekkelige akustiske vinduer vil gjennomgå implantasjon av WiCS-LV-systemet.
Pasienter vil gjennomgå evalueringer før utskrivning fra sykehuset, og en måned, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon. Utvidet oppfølging vil bli oppnådd via et register 1, 2, 3, 4 og 5 år etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med standardindikasjoner for CRT basert på de nyeste ESC/EHRA-retningslinjene OG oppfyller kriterier for en av disse to kategoriene:
- Pasienter med tidligere implanterte pacemakere eller ICD-er og som oppfyller standardindikasjoner for CRT, men hvor standard CRT ikke er tilrådelig på grunn av kjent høy risiko - referert til som "oppgraderinger". Begrunnelser for å ikke bruke standard CRT må dokumenteres i en CRF.
- Pasienter hvor implantasjon av koronar sinus eller forsøk på implantasjon for CRT ikke har gitt påviselig behandlingsfordel - referert til som "ubehandlet"
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieoppfølgingen eller andre studiekrav
- Historie med kronisk alkohol/narkotikamisbruk og for tiden bruk av alkohol/narkotika
- Ikke-ambulerende (eller ustabil) NYHA klasse 4
- Kontraindikasjon mot heparin
- Kontraindikasjon mot både kroniske antikoagulantia og blodplatehemmere
- Trippel antikoagulasjonsbehandling (warfarin, klopidogrel, ASA og andre midler)
- Trombocytopeni (blodplateantall <150 000)
- Kontraindikasjon for jodholdige kontrastmidler
- Intrakardial trombe ved transøsofageal ekkokardiografi
- Alder under 18 år eller eldre enn 75
- Forsøkte IPG-implantat innen 3 dager
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Kronisk hemodialyse
- Stadium 4 eller 5 nyredysfunksjon definert som GFR <30
- Grad 4 mitralklaff regurgitasjon
- Hjerteinfarkt innen en måned
- Større hjerteoperasjoner innen en måned
- Anamnese med perikardiell effusjon i tidligere prosedyrer
- Kvinne i fertil alder, gravid eller ammende (en graviditetstest vil bli innhentet der det er aktuelt)
- Ikke-hjerteimplanterte elektriske stimuleringsterapiapparater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Implantat
Implantasjon av WiCS-LV-systemet
|
Trådløst hjertestimulatorimplantat for å pace venstre ventrikkel for CRT Transvaskulær endokardial implantasjon av trådløs pacing Elektrode og subkutan implantasjon av implanterbar pulsgenerator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med utstyrsrelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 timer perioperativt og en måned
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser er de der WiCS-LV-systemet er direkte eller indirekte ansvarlig.
|
24 timer perioperativt og en måned
|
|
Antall pasienter med prosedyrerelaterte uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 24 timer perioperativt og en måned
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger er de som oppstår under implantasjonsprosedyren i WiCS-LV-systemet.
|
24 timer perioperativt og en måned
|
|
Bi-ventrikulær pacing
Tidsramme: en måned
|
Bi-ventrikulær pacing dokumentert på 12-avlednings EKG
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med utstyrsrelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser er de der WiCS-LV-systemet er direkte eller indirekte ansvarlig.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med alvorlige uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Klinisk sammensatt poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt av alle årsaker dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelse, NYHA klasse og pasientens globale vurdering
|
6 måneder
|
|
Endring i ekkokardiografiske indekser
Tidsramme: 6 måneder
|
endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum, venstre ventrikkel endediastolisk volum og ejeksjonsfraksjon
|
6 måneder
|
|
Bi-ventrikulær pacing
Tidsramme: 6 måneder
|
Bi-ventrikulær pacing dokumentert på 12-avlednings EKG
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBR-02494
- CIV-13-04-010803 (ANNEN: EUDAMED)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .