Безопасность и эффективность электродов, имплантированных в левый желудочек (SELECT-LV)
7 июля 2020 г. обновлено: EBR Systems, Inc.
Многоцентровая проспективная оценка безопасности и эффективности системы WiCS-LV у пациентов, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия
Целью исследования является демонстрация безопасной имплантации небольших электродов-приемников в эндокардиальную поверхность левого желудочка и демонстрация их полезности для проведения сердечной ресинхронизирующей терапии у пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты пройдут оценку акустического окна с использованием трансторакальной эхокардиографии. Пациентам с адекватными акустическими окнами будет имплантирована система WiCS-LV.
Пациенты будут проходить обследование перед выпиской из больницы, а также через один, 3 и 6 месяцев после имплантации. Расширенное наблюдение будет получено через регистр через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты со стандартными показаниями к СРТ, основанными на самых последних рекомендациях ESC/EHRA И отвечающие критериям одной из следующих двух категорий:
- Пациенты с ранее имплантированными кардиостимуляторами или ИКД и отвечающие стандартным показаниям для СРТ, но которым стандартная СРТ не рекомендуется из-за известного высокого риска, называются «модернизациями». Обоснования отказа от использования стандартной CRT должны быть задокументированы в CRF.
- Пациенты, у которых имплантация электрода в коронарный синус или попытка имплантации для СРТ не дали очевидного терапевтического эффекта, называются «нелеченными».
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение за исследованием или другие требования исследования
- История хронического злоупотребления алкоголем / наркотиками и употребление алкоголя / наркотиков в настоящее время
- Неамбулаторный (или нестабильный) класс 4 по NYHA
- Противопоказания к гепарину
- Противопоказания как к хроническим антикоагулянтам, так и к антиагрегантам.
- Тройная антикоагулянтная терапия (варфарин, клопидогрел, АСК и другие препараты)
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <150 000)
- Противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам
- Внутрисердечный тромб по данным чреспищеводной эхокардиографии
- Возраст менее 18 лет или старше 75 лет
- Попытка имплантации IPG в течение 3 дней
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Хронический гемодиализ
- Стадия 4 или 5 почечной дисфункции определяется как СКФ <30
- Регургитация митрального клапана 4 степени
- Инфаркт миокарда в течение одного месяца
- Серьезная операция на сердце в течение одного месяца
- История перикардиального выпота в предыдущих процедурах
- Женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью (при необходимости будет проведен тест на беременность)
- Несердечные имплантированные устройства для электростимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат
Имплантат системы WiCS-LV
|
Имплантат беспроводного кардиостимулятора для стимуляции левого желудочка для СРТ Трансваскулярная эндокардиальная имплантация беспроводной стимуляции Электрод и подкожная имплантация имплантируемого генератора импульсов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством, как мера безопасности
Временное ограничение: 24 часа перед операцией и один месяц
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, — это события, в которых прямо или косвенно виновата система WiCS-LV.
|
24 часа перед операцией и один месяц
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой, как мера безопасности
Временное ограничение: 24 часа после операции и один месяц
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой, — это те, которые возникают во время процедуры имплантации системы WiCS-LV.
|
24 часа после операции и один месяц
|
|
Захват бивентрикулярной стимуляции
Временное ограничение: один месяц
|
Бивентрикулярная стимуляция задокументирована на ЭКГ в 12 отведениях
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с устройством, как мера безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, — это события, в которых прямо или косвенно виновата система WiCS-LV.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Клиническая комбинированная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совокупность показателей смертности от всех причин, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, класса NYHA и общей оценки состояния пациента.
|
6 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографических показателей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение конечно-систолического объема левого желудочка, конечно-диастолического объема левого желудочка и фракции выброса
|
6 месяцев
|
|
Захват бивентрикулярной стимуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бивентрикулярная стимуляция задокументирована на ЭКГ в 12 отведениях
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBR-02494
- CIV-13-04-010803 (ДРУГОЙ: EUDAMED)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Система WiCS-LV
-
EBR Systems, Inc.Активный, не рекрутирующийСердечная ресинхронизирующая терапияДания, Германия, Швейцария
-
EBR Systems, Inc.ЗавершенныйСердечная недостаточность | Желудочковая дисфункция | КардиомиопатияГермания, Нидерланды, Франция, Швейцария
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенный
-
TBF Genie TissulaireОтозванИспользование биологической линзы амниотической мембраны (LV-Visio-AMTRIX) в лечении трофических язвЯзва роговицы | Стойкий дефект эпителия роговицы
-
TBF Genie TissulaireПрекращено
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточность | Показания к удалению электродовСоединенные Штаты, Канада
-
University of AarhusAarhus University HospitalЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьДания
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Trillium Health CentreНеизвестныйЖелудочковые аритмииКанада
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteНеизвестный