- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01905670
Segurança e Desempenho de Eletrodos Implantados no Ventrículo Esquerdo (SELECT-LV)
Avaliação prospectiva multicêntrica da segurança e desempenho do sistema WiCS-LV em pacientes indicados para terapia de ressincronização cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão submetidos a uma avaliação da janela acústica usando ecocardiografia transtorácica. Pacientes com janelas acústicas adequadas serão submetidos ao implante do sistema WiCS-LV.
Os pacientes passarão por avaliações pré-alta hospitalar, um mês, 3 meses e 6 meses após o implante. O acompanhamento estendido será obtido por meio de um registro em 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com indicações padrão para CRT com base nas diretrizes ESC/EHRA mais recentes E que atendem aos critérios para uma destas duas categorias:
- Pacientes com marcapassos ou CDIs previamente implantados e que atendem às indicações padrão para CRT, mas nos quais a CRT padrão não é aconselhável devido ao alto risco conhecido - referidos como "upgrades". As justificativas para não usar o CRT padrão devem ser documentadas em um CRF.
- Pacientes nos quais o implante de eletrodo do seio coronário ou tentativa de implante para CRT falhou em fornecer benefício terapêutico demonstrável - referidos como "não tratados"
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento do estudo ou outros requisitos do estudo
- Histórico de abuso crônico de álcool/drogas e uso atual de álcool/drogas
- Não ambulatório (ou instável) NYHA classe 4
- Contra-indicação da heparina
- Contra-indicação para anticoagulantes crônicos e agentes antiplaquetários
- Terapia de anticoagulação tripla (varfarina, clopidogrel, AAS e outros agentes)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas <150.000)
- Contra-indicação aos meios de contraste iodados
- Trombo intracardíaco por ecocardiografia transesofágica
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75
- Tentativa de implante de IPG em 3 dias
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- hemodiálise crônica
- Disfunção renal estágio 4 ou 5 definida como TFG <30
- Regurgitação da válvula mitral grau 4
- Infarto do miocárdio em um mês
- Cirurgia cardíaca de grande porte em um mês
- História de derrame pericárdico em procedimentos anteriores
- Mulher em idade fértil, grávida ou amamentando (um teste de gravidez será obtido quando aplicável)
- Dispositivos de terapia de estimulação elétrica implantados não cardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Implantar
Implante do sistema WiCS-LV
|
Implante de estimulador cardíaco sem fio para estimulação do ventrículo esquerdo para TRC Implante endocárdico transvascular de estimulação sem fio Implante de eletrodo e subcutâneo de gerador de pulso implantável
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo como medida de segurança
Prazo: 24 horas perioperatório e um mês
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo são aqueles em que o sistema WiCS-LV é responsável direta ou indiretamente.
|
24 horas perioperatório e um mês
|
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento como medida de segurança
Prazo: Perioperatório de 24 horas e um mês
|
Os eventos adversos relacionados ao procedimento são aqueles que ocorrem durante o procedimento de implante do sistema WiCS-LV.
|
Perioperatório de 24 horas e um mês
|
Captura de estimulação biventricular
Prazo: um mês
|
Captura de estimulação biventricular documentada em EKG de 12 derivações
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo como medida de segurança
Prazo: 6 meses
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo são aqueles em que o sistema WiCS-LV é responsável direta ou indiretamente.
|
6 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos graves como medida de segurança
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Pontuação composta clínica
Prazo: 6 meses
|
Composto de todas as causas de mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca, classe NYHA e avaliação global do paciente
|
6 meses
|
Alteração nos índices ecocardiográficos
Prazo: 6 meses
|
alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo, volume diastólico final do ventrículo esquerdo e fração de ejeção
|
6 meses
|
Captura de estimulação biventricular
Prazo: 6 meses
|
Captura de estimulação biventricular documentada em EKG de 12 derivações
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBR-02494
- CIV-13-04-010803 (OUTRO: EUDAMED)
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