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Segurança e Desempenho de Eletrodos Implantados no Ventrículo Esquerdo (SELECT-LV)

7 de julho de 2020 atualizado por: EBR Systems, Inc.

Avaliação prospectiva multicêntrica da segurança e desempenho do sistema WiCS-LV em pacientes indicados para terapia de ressincronização cardíaca

O objetivo do estudo é demonstrar o implante seguro de pequenos eletrodos receptores na superfície endocárdica do ventrículo esquerdo e demonstrar sua utilidade no fornecimento de terapia de ressincronização cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão submetidos a uma avaliação da janela acústica usando ecocardiografia transtorácica. Pacientes com janelas acústicas adequadas serão submetidos ao implante do sistema WiCS-LV.

Os pacientes passarão por avaliações pré-alta hospitalar, um mês, 3 meses e 6 meses após o implante. O acompanhamento estendido será obtido por meio de um registro em 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a implantação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com indicações padrão para CRT com base nas diretrizes ESC/EHRA mais recentes E que atendem aos critérios para uma destas duas categorias:

  1. Pacientes com marcapassos ou CDIs previamente implantados e que atendem às indicações padrão para CRT, mas nos quais a CRT padrão não é aconselhável devido ao alto risco conhecido - referidos como "upgrades". As justificativas para não usar o CRT padrão devem ser documentadas em um CRF.
  2. Pacientes nos quais o implante de eletrodo do seio coronário ou tentativa de implante para CRT falhou em fornecer benefício terapêutico demonstrável - referidos como "não tratados"

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de cumprir o acompanhamento do estudo ou outros requisitos do estudo
  2. Histórico de abuso crônico de álcool/drogas e uso atual de álcool/drogas
  3. Não ambulatório (ou instável) NYHA classe 4
  4. Contra-indicação da heparina
  5. Contra-indicação para anticoagulantes crônicos e agentes antiplaquetários
  6. Terapia de anticoagulação tripla (varfarina, clopidogrel, AAS e outros agentes)
  7. Trombocitopenia (contagem de plaquetas <150.000)
  8. Contra-indicação aos meios de contraste iodados
  9. Trombo intracardíaco por ecocardiografia transesofágica
  10. Idade inferior a 18 anos ou superior a 75
  11. Tentativa de implante de IPG em 3 dias
  12. Expectativa de vida inferior a 12 meses
  13. hemodiálise crônica
  14. Disfunção renal estágio 4 ou 5 definida como TFG <30
  15. Regurgitação da válvula mitral grau 4
  16. Infarto do miocárdio em um mês
  17. Cirurgia cardíaca de grande porte em um mês
  18. História de derrame pericárdico em procedimentos anteriores
  19. Mulher em idade fértil, grávida ou amamentando (um teste de gravidez será obtido quando aplicável)
  20. Dispositivos de terapia de estimulação elétrica implantados não cardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Implantar
Implante do sistema WiCS-LV
Implante de estimulador cardíaco sem fio para estimulação do ventrículo esquerdo para TRC Implante endocárdico transvascular de estimulação sem fio Implante de eletrodo e subcutâneo de gerador de pulso implantável
Outros nomes:
  • Implantar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo como medida de segurança
Prazo: 24 horas perioperatório e um mês
Eventos adversos relacionados ao dispositivo são aqueles em que o sistema WiCS-LV é responsável direta ou indiretamente.
24 horas perioperatório e um mês
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento como medida de segurança
Prazo: Perioperatório de 24 horas e um mês
Os eventos adversos relacionados ao procedimento são aqueles que ocorrem durante o procedimento de implante do sistema WiCS-LV.
Perioperatório de 24 horas e um mês
Captura de estimulação biventricular
Prazo: um mês
Captura de estimulação biventricular documentada em EKG de 12 derivações
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao dispositivo como medida de segurança
Prazo: 6 meses
Eventos adversos relacionados ao dispositivo são aqueles em que o sistema WiCS-LV é responsável direta ou indiretamente.
6 meses
Número de pacientes com eventos adversos graves como medida de segurança
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação composta clínica
Prazo: 6 meses
Composto de todas as causas de mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca, classe NYHA e avaliação global do paciente
6 meses
Alteração nos índices ecocardiográficos
Prazo: 6 meses
alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo, volume diastólico final do ventrículo esquerdo e fração de ejeção
6 meses
Captura de estimulação biventricular
Prazo: 6 meses
Captura de estimulação biventricular documentada em EKG de 12 derivações
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EBR-02494
  • CIV-13-04-010803 (OUTRO: EUDAMED)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardíacas

Ensaios clínicos em Sistema WiCS-LV

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