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二軸回転椅子での BPPV 治療

2018年11月12日 更新者:Camilla Martens、Haukeland University Hospital

二軸回転椅子における良性発作性頭位めまい治療の無作為化多施設研究

良性発作性頭位めまい症 (BPPV) は、迷路めまいの最も一般的な原因であり、生涯有病率は 2.4% です。 発症は、人生の50年から70年の間で最も一般的です。 この疾患は、罹患した患者にとって大きなハンディキャップとなり、社会に多額の費用をもたらします。 過去 10 年間で、再配置操作を伴う従来の手作業による治療により、BPPV の治療の可能性が大幅に改善されました。 しかし、一部の患者は依然として診断と治療が困難であり、健康上の理由で従来の手作業による治療を受けることができない患者もいます. この観点から、差別化された患者グループのすべての半規管を治療するための信頼性が高く、効果的かつ正確な方法が求められており、技術は継続的に開発されています。

調査の概要

詳細な説明

技術を改善し、BPPV を効率的に診断および治療するためのより優れた信頼性の高い方法を開発するための広範な研究が行われています。 この技術の進化における重要な部分は、他の健康問題に関係なく患者を治療できる二軸回転椅子の開発です。

機械式補助椅子は、あらゆる形態の頭位めまいをより正確に診断、区別、治療するように設計されています。 患者は椅子に固定され、さまざまな位置で眼振を識別および定量化する赤外線ビデオ ゴーグルが装着されています。 Dr. John M. Epley は Epley Omniax System を開発しました。これは自動化された動力駆動の多軸患者ポジショニング装置で、患者を任意の位置に動かして影響を受けた管を治療できます。 この椅子は電子的に管理されています。 フランスのマルセイユで Thomas Richard-Vitton が開発した TRV チェアは、2005 年に市販されました。 この椅子には、垂直方向と水平方向の回転軸があり、プリセット位置でロックできます。 それは手動で処理され、半規管のすべての面で 2 つの軸間を 360 度以上回転できます。 回転速度を自由に調節できます。

TRV チェアは、現在、世界中の 34 のセンターで使用されています。 ベルゲン (ノルウェー) は北欧で最初にこの椅子を購入し、2009 年 12 月から使用しています。 2013 年には Rigshospitalet デンマークも TRV チェアの使用を開始し、オスロ大学病院 Rikshospitalet は 2013 年に TRV チェアを使用する予定です。 TRVチェアは、以前は不可能だった治療のために開きます。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 正常集団における位置性眼振の存在を評価する
  • TRVチェアでの外側管BPPVの治療に対するS-BBCと比較したD-BBC治療の有効性を評価する
  • BPPV 患者のビタミン D の血清レベルを調べる
  • メソッドの詳細な説明を入力します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良性発作性頭位めまい症(BPPV)のある18歳以上の被験者

除外基準:

  • -過去12か月以内に再配置操作で以前に治療されたBPPV。
  • 人工内耳 (CI)。
  • 非対称難聴。
  • 異常な頭痛.
  • 神経疾患。
  • BPPV以外の内耳疾患。
  • 三半規管麻痺。
  • めまい・眼振を引き起こす薬。
  • 化学療法。
  • -過去12か月以内の頭部外傷による入院。
  • 勉強会への親近感。
  • ねじれ成分のない下向きの眼振または上向きの眼振。
  • 歩行の解釈を複雑にする広範な自発性眼振。
  • 両方の治療に耐えることはできません。
  • 妊娠。
  • 三半規管の両側性疾患。
  • 片側に 2 つ以上の半規管が影響を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:加速なしのバーベキュー治療
二軸回転椅子と赤外線ビデオゴーグルを使用した適応操作による水平 BPPV の治療。 患者は仰臥位に配置され、影響を受けていない耳に向かって段階的に 30 度回転し、全体的に 360 度の回転が適用されます。 患者は各位置に 30 秒間とどまる
この椅子には、垂直方向と水平方向の回転軸があり、プリセット位置でロックできます。 それは手動で処理され、半規管のすべての面で 2 つの軸間を 360 度以上回転できます。 回転速度を自由に調節できます。
他の名前:
  • TRVチェア
実験的:アクセラレーションを使ったバーベキュートリートメント
二軸回転椅子と赤外線ビデオゴーグルを使用した適応操作による水平 BPPV の治療。 患者は仰臥位で開始し、頭から足まで水平軸を中心に回転します。 患者は、影響を受けていない側に向かって、軸面で 8 つの高速ラウンドを連続して 360 度回転します。
この椅子には、垂直方向と水平方向の回転軸があり、プリセット位置でロックできます。 それは手動で処理され、半規管のすべての面で 2 つの軸間を 360 度以上回転できます。 回転速度を自由に調節できます。
他の名前:
  • TRVチェア
プラセボコンパレーター:プラセボ治療
二軸回転チェアと赤外線ビデオゴーグルを使用して適応操作を行った水平 BPPV の位置検査。 患者を仰臥位に置き、影響を受けていない耳に向かって段階的に 30 度回転させ、反対側に向かって回転させます。
この椅子には、垂直方向と水平方向の回転軸があり、プリセット位置でロックできます。 それは手動で処理され、半規管のすべての面で 2 つの軸間を 360 度以上回転できます。 回転速度を自由に調節できます。
他の名前:
  • TRVチェア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側枝BPPVの治療における速度変化の影響
時間枠:四年間
2週間の治癒率
四年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側枝BPPVの治療における速度変化の影響
時間枠:四年間
治療3ヶ月後のダイナミックバーベキューとステップワイズバーベキューの違い(治癒率とDHI)
四年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Camilla Martens, MD、Haukeland University Hospital
  • スタディディレクター:Stein Helge Nordahl Glad、Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月12日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を利用できるようにする予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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