Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie BPPV w dwuosiowym krześle obrotowym

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Camilla Martens, Haukeland University Hospital

Randomizowane wieloośrodkowe badanie leczenia łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy w dwuosiowym krześle obrotowym

Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) stanowią najczęstszą przyczynę zawrotów głowy błędnika, z częstością występowania w ciągu całego życia wynoszącą 2,4%. Początek występuje najczęściej między piątą a siódmą dekadą życia. Choroba może być poważnym utrudnieniem dla dotkniętego nią pacjenta i powoduje ogromne wydatki dla społeczeństwa. Tradycyjne leczenie manualne z manewrami repozycjonowania znacznie poprawiło możliwości leczenia BPPV w ostatniej dekadzie. Jednak część pacjentów jest nadal trudna do zdiagnozowania i leczenia, a są tacy, którzy ze względów zdrowotnych nie mogą poddać się tradycyjnemu leczeniu manualnemu. W tej perspektywie istnieje zapotrzebowanie na niezawodną, ​​skuteczną i precyzyjną metodę leczenia wszystkich kanałów półkolistych dla zróżnicowanych grup pacjentów, a techniki te są ciągle rozwijane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono rozszerzone badania w celu ulepszenia technik i opracowania lepszych i bardziej niezawodnych metod skutecznego diagnozowania i leczenia BPPV. Ważną częścią ewolucji tej techniki jest rozwój dwuosiowych foteli obrotowych, które mogą leczyć pacjentów niezależnie od innych problemów zdrowotnych.

Mechaniczne fotele wspomagające zostały zaprojektowane do diagnozowania, różnicowania i dokładniejszego leczenia wszystkich postaci pozycyjnych zawrotów głowy. Pacjent jest przywiązany do krzesła i wyposażony w gogle wideo na podczerwień, które identyfikują i oceniają oczopląs w różnych pozycjach. Dr John M. Epley opracował system Epley Omniax, zautomatyzowane, napędzane elektrycznie, wieloosiowe urządzenie do pozycjonowania pacjenta, które może ustawić pacjenta w dowolnej pozycji w celu leczenia chorego kanału. To krzesło jest sterowane elektronicznie. Inne mechaniczne krzesło wspomagające, krzesło TRV, opracowane przez Thomasa Richarda-Vitton w Marsylii we Francji, stało się dostępne na rynku w 2005 roku. To krzesło ma pionową i poziomą oś obrotu i jest blokowane w zaprogramowanych pozycjach. Jest obsługiwany ręcznie i może obracać się między dwiema osiami we wszystkich płaszczyznach kanałów półkolistych w zakresie do 360 stopni lub więcej. Prędkość obrotową można dowolnie regulować.

Krzesło TRV jest dziś używane przez 34 ośrodki na całym świecie. Bergen (Norwegia) było pierwszym miejscem w Europie Północnej, które nabyło to krzesło i korzysta z niego od grudnia 2009 roku. W 2013 roku Rigshospitalet Denmark również zaczął używać krzesła TRV, a Rikshospitalet w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo będzie miał swoje krzesło w 2013 roku. Fotel TRV otwiera się na zabieg, który wcześniej nie był możliwy.

Celem tego badania jest:

  • Ocenić obecność oczopląsu pozycyjnego w normalnej populacji
  • Ocena skuteczności leczenia D-BBC w porównaniu z S-BBC w leczeniu kanału bocznego BPPV w fotelu TRV
  • Zbadaj poziom witaminy D w surowicy u pacjentów z BPPV
  • Podaj szczegółowy opis metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku powyżej 18 lat z łagodnymi napadowymi pozycyjnymi zawrotami głowy (BPPV)

Kryteria wyłączenia:

  • BPPV wcześniej leczony manewrami repozycji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Implant ślimakowy (CI).
  • Asymetryczny ubytek słuchu.
  • Niezwykły ból głowy.
  • Choroba neurologiczna.
  • Choroba ucha wewnętrznego inna niż BPPV.
  • Niedowład kanału półkolistego.
  • Lek powodujący zawroty głowy/oczopląs.
  • Chemoterapia.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu urazu głowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Bliskość grupy badawczej.
  • Oczopląs przygnębiający lub oczopląs optymistyczny bez komponenty skrętnej.
  • Rozległy oczopląs samoistny, który komplikuje interpretację chodu.
  • Nie toleruje obu terapii.
  • Ciąża.
  • Obustronne zajęcie kanałów półkolistych.
  • Więcej niż dwa kanały półkoliste zajęte po jednej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg grillowania bez przyspieszenia
Leczenie poziomego BPPV za pomocą dostosowanych manewrów z użyciem dwuosiowego fotela obrotowego i gogli wideoskopowych na podczerwień. Pacjenta układa się w pozycji leżącej i obraca stopniowo o 30 stopni w kierunku ucha zdrowego, stosując w ten sposób całkowity obrót o 360 stopni. Pacjent pozostaje w każdej pozycji przez 30 sekund
Urządzenie: Krzesło obrotowe dwuosiowe
To krzesło ma pionową i poziomą oś obrotu i jest blokowane w zaprogramowanych pozycjach. Jest obsługiwany ręcznie i może obracać się między dwiema osiami we wszystkich płaszczyznach kanałów półkolistych w zakresie do 360 stopni lub więcej. Prędkość obrotową można dowolnie regulować.
Inne nazwy:
  • Krzesło TRW
Eksperymentalny: Zabieg grillowy z akceleracją
Leczenie poziomego BPPV za pomocą dostosowanych manewrów z użyciem dwuosiowego fotela obrotowego i gogli wideoskopowych na podczerwień. Pacjent zaczyna w pozycji leżącej i jest obracany wokół poziomej osi od głowy do stóp. Pacjent zostanie obrócony o 360 stopni z następującymi po sobie ośmioma szybkimi rundami w płaszczyźnie osiowej w kierunku strony zdrowej.
Urządzenie: Krzesło obrotowe dwuosiowe
To krzesło ma pionową i poziomą oś obrotu i jest blokowane w zaprogramowanych pozycjach. Jest obsługiwany ręcznie i może obracać się między dwiema osiami we wszystkich płaszczyznach kanałów półkolistych w zakresie do 360 stopni lub więcej. Prędkość obrotową można dowolnie regulować.
Inne nazwy:
  • Krzesło TRW
Komparator placebo: Leczenie placebo
Badanie pozycyjne poziomego BPPV z dostosowanymi manewrami przy użyciu dwuosiowego fotela obrotowego i gogli wideoskopowych w podczerwieni. Pacjenta układa się w pozycji leżącej i obraca stopniowo o 30 stopni w kierunku ucha zdrowego, wykonując w ten sposób obrót w drugą stronę.
Urządzenie: Krzesło obrotowe dwuosiowe
To krzesło ma pionową i poziomą oś obrotu i jest blokowane w zaprogramowanych pozycjach. Jest obsługiwany ręcznie i może obracać się między dwiema osiami we wszystkich płaszczyznach kanałów półkolistych w zakresie do 360 stopni lub więcej. Prędkość obrotową można dowolnie regulować.
Inne nazwy:
  • Krzesło TRW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmiany prędkości w leczeniu kanału bocznego BPPV
Ramy czasowe: Cztery lata
Dwutygodniowy wskaźnik wyleczenia
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmiany prędkości w leczeniu kanału bocznego BPPV
Ramy czasowe: Cztery lata
Różnica w dynamicznym grillowaniu i stopniowym grillowaniu trzy miesiące po leczeniu (wskaźnik wyleczenia i DHI)
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
  • Dyrektor Studium: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krzesło obrotowe dwuosiowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj