BPPV-hoito biaksiaalisessa pyörivässä tuolissa
Satunnaistettu monikeskustutkimus hyvänlaatuisesta paroksysmaalisesta asentohuimauksesta biaksiaalisessa pyörivässä tuolissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tehty laajennettua tutkimusta tekniikoiden parantamiseksi ja parempien ja luotettavampien menetelmien kehittämiseksi BPPV:n diagnosoimiseksi ja tehokkaaksi hoitamiseksi. Tärkeä osa tämän tekniikan kehitystä on biaksiaalisten pyörivien tuolien kehittäminen, joilla voidaan hoitaa potilaita muista terveysongelmista riippumatta.
Mekaaniset aputuolit on suunniteltu diagnosoimaan, erottamaan ja hoitamaan tarkemmin kaikenlaisia asentohuimausta. Potilas on kiinnitetty tuoliin ja varustettu infrapunavideolaseilla, jotka tunnistavat ja määrittävät nystagman eri asennoissa. Dr. John M. Epley kehitti Epley Omniax Systemin, automatisoidun, moottorikäyttöisen, moniakselisen potilaan paikannuslaitteen, joka voi siirtää potilaan mihin tahansa asentoon sairastuneen kanavan hoitamiseksi. Tätä tuolia ohjataan sähköisesti. Toinen mekaaninen aputuoli, TRV-tuoli, jonka Thomas Richard-Vitton on kehittänyt Marseillessa Ranskassa, tuli kaupallisesti saataville vuonna 2005. Tässä tuolissa on pysty- ja vaakasuuntainen pyörimisakseli ja se on lukittavissa esiasetettuihin asentoihin. Sitä käsitellään käsin ja se voi kääntyä kahden akselin välillä puoliympyrän muotoisten kanavien kaikilla tasoilla jopa 360 astetta tai enemmän. Pyörimisnopeutta voidaan säätää vapaasti.
TRV-tuolia käyttää nykyään 34 keskusta ympäri maailmaa. Bergen (Norja) oli ensimmäinen paikka Pohjois-Euroopassa, joka hankki tämän tuolin, ja on käyttänyt sitä joulukuusta 2009 lähtien. Vuonna 2013 Rigshospitalet Denmark otti käyttöön myös TRV-tuolin ja Oslon yliopistollinen sairaala Rikshospitalet saa tuolin vuonna 2013. TRV-tuoli aukeaa hoitoon, joka ei aiemmin ollut mahdollista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Arvioi asennon nystagman esiintyminen normaalissa populaatiossa
- Arvioi D-BBC-hoidon tehokkuus S-BBC:hen verrattuna lateraalikanavan BPPV:n hoidossa TRV-tuolissa
- Tarkista seerumin D-vitamiinitaso BPPV-potilailla
- Anna menetelmän yksityiskohtainen kuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV)
Poissulkemiskriteerit:
- BPPV, jota on aiemmin käsitelty uudelleensijoitusliikkeillä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sisäkorvaistute (CI).
- Epäsymmetrinen kuulonalenema.
- Epätavallinen päänsärky.
- Neurologinen sairaus.
- Muu sisäkorvan sairaus kuin BPPV.
- Puoliympyrän muotoinen kanavan pareesi.
- Huimausta/nystagmia aiheuttava lääke.
- Kemoterapia.
- Sairaalahoito päävamman vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Opintoryhmän läheisyys.
- Alhainen nystagmus tai piristävä nystagmus ilman vääntökomponenttia.
- Laaja spontaani nystagmus, joka vaikeuttaa kävelyn tulkintaa.
- Molempia hoitoja ei voi sietää.
- Raskaus.
- Puoliympyrän muotoisten kanavien kahdenvälinen kosketus.
- Enemmän kuin kaksi puoliympyränmuotoista kanavaa vahingoittunut toisella puolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Grillihoito ilman kiihdytystä
Vaakasuuntaisen BPPV:n hoito mukautetuilla liikkeillä käyttämällä biaksiaalista pyörivää tuolia ja infrapunavideoskooppilaseja.
Potilas asetetaan selälleen ja käännetään 30 astetta askelittain vahingoittumatonta korvaa kohti, jolloin potilas käännetään kokonaisuudessaan 360 astetta.
Potilas pysyy kussakin asennossa 30 sekuntia
|
Tässä tuolissa on pysty- ja vaakasuuntainen pyörimisakseli ja se on lukittavissa esiasetettuihin asentoihin.
Sitä käsitellään käsin ja se voi kääntyä kahden akselin välillä puoliympyrän muotoisten kanavien kaikilla tasoilla jopa 360 astetta tai enemmän.
Pyörimisnopeutta voidaan säätää vapaasti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Grillihoito kiihdytetyllä tavalla
Vaakasuuntaisen BPPV:n hoito mukautetuilla liikkeillä käyttämällä biaksiaalista pyörivää tuolia ja infrapunavideoskooppilaseja.
Potilas aloittaa makuuasennosta ja kierretään vaaka-akselin ympäri päästä jalkoihin.
Potilasta käännetään 360 astetta peräkkäin kahdeksan nopeaa kierrosta aksiaalisessa tasossa kohti vahingoittumatonta puolta.
|
Tässä tuolissa on pysty- ja vaakasuuntainen pyörimisakseli ja se on lukittavissa esiasetettuihin asentoihin.
Sitä käsitellään käsin ja se voi kääntyä kahden akselin välillä puoliympyrän muotoisten kanavien kaikilla tasoilla jopa 360 astetta tai enemmän.
Pyörimisnopeutta voidaan säätää vapaasti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Vaakasuuntaisen BPPV:n paikannustutkimus mukautetuilla liikkeillä käyttämällä biaksiaalista rotaatiotuolia ja infrapunavideoskooppilasia.
Potilas asetetaan makuuasentoon ja käännetään 30 astetta askelittain vahingoittumatonta korvaa kohti, jolloin käännetään toiselle puolelle.
|
Tässä tuolissa on pysty- ja vaakasuuntainen pyörimisakseli ja se on lukittavissa esiasetettuihin asentoihin.
Sitä käsitellään käsin ja se voi kääntyä kahden akselin välillä puoliympyrän muotoisten kanavien kaikilla tasoilla jopa 360 astetta tai enemmän.
Pyörimisnopeutta voidaan säätää vapaasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeuden muutoksen vaikutus lateraalisen kanavan BPPV:n hoidossa
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Kahden viikon hoitonopeus
|
Neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeuden muutoksen vaikutus lateraalisen kanavan BPPV:n hoidossa
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Ero dynaamisessa grillissä ja porrastetussa grillauksessa kolme kuukautta hoidon jälkeen (parannusnopeus ja DHI)
|
Neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
- Opintojohtaja: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/980
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .