BPPV-behandeling in biaxiale roterende stoel
Gerandomiseerde multicenter studie van benigne paroxismale behandeling van positionele duizeligheid in een biaxiale roterende stoel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is uitgebreid onderzoek gedaan om de technieken te verbeteren en betere en betrouwbaardere methoden te ontwikkelen voor het efficiënt diagnosticeren en behandelen van BPPV. Een belangrijk onderdeel van deze techniekevolutie is de ontwikkeling van biaxiale draaistoelen die patiënten kunnen behandelen ongeacht andere gezondheidsproblemen.
Mechanische assistentiestoelen zijn ontworpen om alle vormen van positionele duizeligheid te diagnosticeren, te differentiëren en nauwkeuriger te behandelen. De patiënt wordt vastgebonden op een stoel en uitgerust met een infrarood-videobril die de nystagmus in verschillende posities identificeert en kwantificeert. Dr. John M. Epley ontwikkelde het Epley Omniax-systeem, een geautomatiseerd, elektrisch aangedreven, multi-axiaal patiëntpositioneringsapparaat dat de patiënt in elke positie kan brengen om het aangetaste kanaal te behandelen. Deze leerstoel wordt elektronisch beheerd. Een andere mechanische assistentiestoel, de TRV-stoel, ontwikkeld door Thomas Richard-Vitton in Marseille, Frankrijk, kwam in 2005 op de markt. Deze stoel heeft een verticale en een horizontale draaias en is vergrendelbaar in vooraf ingestelde posities. Het wordt handmatig gehanteerd en kan tot 360 graden of meer draaien tussen twee assen in alle vlakken van de halfcirkelvormige kanalen. De rotatiesnelheid kan vrij worden geregeld.
De TRV-stoel wordt vandaag door 34 centra wereldwijd gebruikt. Bergen (Noorwegen) was de eerste plaats in Noord-Europa die deze stoel kocht en gebruikt hem sinds december 2009. In 2013 nam Rigshospitalet Denmark ook de TRV-stoel in gebruik en het Oslo University Hospital Rikshospitalet zal hun stoel in 2013 in gebruik nemen. De TRV-stoel gaat open voor behandelingen die voorheen niet mogelijk waren.
Het doel van deze studie is om:
- Evalueer de aanwezigheid van positionele nystagmus in de normale populatie
- Evalueer de werkzaamheid van D-BBC-behandeling in vergelijking met S-BBC voor behandeling van laterale kanaal-BPPD in TRV-stoel
- Onderzoek het serumgehalte van vitamine D bij BPPV-patiënten
- Geef een gedetailleerde beschrijving van de methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen ouder dan 18 jaar met benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
Uitsluitingscriteria:
- BPPV eerder behandeld met herpositioneringsmanoeuvres in de afgelopen 12 maanden.
- Cochleair implantaat (CI).
- Asymmetrisch gehoorverlies.
- Ongebruikelijke hoofdpijn.
- Neurologische aandoening.
- Binnenooraandoening anders dan BPPV.
- Halfronde kanaalparese.
- Geneesmiddel dat duizeligheid/nystagmus veroorzaakt.
- Chemotherapie.
- Ziekenhuisopname wegens hoofdtrauma in de afgelopen 12 maanden.
- Nabijheid van studiegroep.
- Neerwaartse nystagmus of opzwepende nystagmus zonder torsiecomponent.
- Uitgebreide spontane nystagmus die de interpretatie van het looppatroon bemoeilijkt.
- Kan beide behandelingen niet verdragen.
- Zwangerschap.
- Bilaterale aandoening van de halfcirkelvormige kanalen.
- Meer dan twee halfcirkelvormige kanalen aan één kant aangetast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Barbecue behandeling zonder versnelling
Behandeling van horizontale BPPV met aangepaste manoeuvres met behulp van een biaxiale draaistoel en infrarood videoscopiebril.
De patiënt wordt in rugligging gepositioneerd en stapsgewijs 30 graden gedraaid in de richting van het niet-aangedane oor, waardoor een totale rotatie van 360 graden wordt toegepast.
De patiënt blijft 30 seconden in elke positie
|
Deze stoel heeft een verticale en een horizontale draaias en is vergrendelbaar in vooraf ingestelde posities.
Het wordt handmatig gehanteerd en kan tot 360 graden of meer draaien tussen twee assen in alle vlakken van de halfcirkelvormige kanalen.
De rotatiesnelheid kan vrij worden geregeld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Barbecuebehandeling met versnelling
Behandeling van horizontale BPPV met aangepaste manoeuvres met behulp van een biaxiale draaistoel en infrarood videoscopiebril.
De patiënt begint in rugligging en wordt van hoofd tot voeten om een horizontale as gedraaid.
De patiënt wordt 360 graden gedraaid met een opeenvolging van acht snelle ronden in het axiale vlak naar de niet-aangedane zijde.
|
Deze stoel heeft een verticale en een horizontale draaias en is vergrendelbaar in vooraf ingestelde posities.
Het wordt handmatig gehanteerd en kan tot 360 graden of meer draaien tussen twee assen in alle vlakken van de halfcirkelvormige kanalen.
De rotatiesnelheid kan vrij worden geregeld.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Positieonderzoek van horizontale BPPV met aangepaste manoeuvres met behulp van een biaxiale draaistoel en een infraroodvideokopiebril.
De patiënt wordt in rugligging gepositioneerd en stapsgewijs 30 graden gedraaid in de richting van het niet-aangedane oor, waardoor een rotatie naar de andere kant wordt toegepast.
|
Deze stoel heeft een verticale en een horizontale draaias en is vergrendelbaar in vooraf ingestelde posities.
Het wordt handmatig gehanteerd en kan tot 360 graden of meer draaien tussen twee assen in alle vlakken van de halfcirkelvormige kanalen.
De rotatiesnelheid kan vrij worden geregeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van verandering in snelheid bij de behandeling van laterale kanaal-BPPD
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Genezingspercentage van twee weken
|
Vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van verandering in snelheid bij de behandeling van laterale kanaal-BPPD
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Verschil dynamische barbecue en stapsgewijze barbecue drie maanden na behandeling (Cure rate en DHI)
|
Vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
- Studie directeur: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/980
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .