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双轴旋转椅中的 BPPV 治疗

2018年11月12日 更新者:Camilla Martens、Haukeland University Hospital

双轴旋转椅治疗良性阵发性位置性眩晕的随机多中心研究

良性阵发性位置性眩晕 (BPPV) 是迷路性眩晕的最常见原因,终生患病率为 2.4%。 发病最常见于 50 岁和 70 岁之间。 这种疾病可能是受影响患者的主要障碍,并给社会造成巨大的损失。 在过去的十年中,采用重新定位操作的传统手动治疗极大地提高了治疗 BPPV 的可能性。 但仍有部分患者诊治困难,部分患者因健康原因无法接受传统手法治疗。 从这个角度来看,需要一种可靠、有效和精确的方法来治疗不同患者群体的所有半规管,并且该技术正在不断发展。

研究概览

地位

完全的

详细说明

已经进行了扩展研究以改进技术并开发更好和更可靠的方法来有效地诊断和治疗 BPPV。 这种技术发展的一个重要部分是双轴旋转椅的开发,它可以治疗病人,而不管其他健康问题。

机械辅助椅旨在更准确地诊断、区分和治疗所有形式的位置性眩晕。 患者被绑在椅子上并戴上红外视频护目镜,可以识别和量化不同位置的眼球震颤。 John M. Epley 博士开发了 Epley Omniax 系统,这是一种自动化、动力驱动的多轴患者定位装置,可以将患者移动到任何位置以治疗受影响的根管。 这把椅子是电子管理的。 另一种机械辅助椅 TRV 椅,由法国马赛的 Thomas Richard-Vitton 开发,于 2005 年上市。 这把椅子有垂直和水平旋转轴,可锁定在预设位置。 它是手动操作的,可以在半规管的所有平面内的两个轴之间旋转高达 360 度或更多。 旋转速度可自由调节。

如今,全球有 34 个中心使用 TRV 椅。 卑尔根(挪威)是北欧第一个获得这把椅子的地方,并从 2009 年 12 月开始使用它。 2013 年,Rigshospitalet Denmark 也开始使用 TRV 椅子,奥斯陆大学医院 Rikshospitalet 也将在 2013 年使用他们的椅子。 TRV 椅可进行以前无法进行的治疗。

本研究的目的是:

  • 评估正常人群中存在的位置性眼球震颤
  • 评估 D-BBC 治疗与 S-BBC 相比治疗 TRV 椅侧根管 BPPV 的疗效
  • BPPV患者血清维生素D水平的检测
  • 给出方法的详细描述。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上患有良性阵发性位置性眩晕 (BPPV) 的受试者

排除标准:

  • BPPV 在过去 12 个月内曾接受过重新定位操作。
  • 人工耳蜗 (CI)。
  • 不对称性听力损失。
  • 不寻常的头痛。
  • 神经系统疾病。
  • BPPV 以外的内耳疾病。
  • 半规管麻痹。
  • 引起头晕/眼球震颤的药物。
  • 化疗。
  • 在过去 12 个月内因头部外伤入院。
  • 接近学习小组。
  • 没有扭转分量的下跳性眼震或上跳性眼震。
  • 广泛的自发性眼球震颤使步态解释复杂化。
  • 不能忍受这两种治疗。
  • 怀孕。
  • 半规管的双边影响。
  • 一侧受累超过两个半规管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无加速烧烤处理
使用双轴旋转椅和红外视频护目镜通过适应性操作治疗水平 BPPV。 患者取仰卧位,向未受影响的耳朵逐步旋转 30 度,从而应用整体 360 度旋转。 患者在每个位置保持 30 秒
这把椅子有垂直和水平旋转轴,可锁定在预设位置。 它是手动操作的,可以在半规管的所有平面内的两个轴之间旋转高达 360 度或更多。 旋转速度可自由调节。
其他名称:
  • TRV椅
实验性的:加速烧烤处理
使用双轴旋转椅和红外视频护目镜通过适应性操作治疗水平 BPPV。 患者从仰卧位开始,将围绕水平轴从头到脚旋转。 患者将旋转 360 度,并在轴平面中向未受影响的一侧进行连续八次快速旋转。
这把椅子有垂直和水平旋转轴,可锁定在预设位置。 它是手动操作的,可以在半规管的所有平面内的两个轴之间旋转高达 360 度或更多。 旋转速度可自由调节。
其他名称:
  • TRV椅
安慰剂比较:安慰剂治疗
使用双轴旋转椅和红外视频护目镜对水平 BPPV 进行调整后的位置检查。 患者仰卧位,向未受影响的耳朵逐步旋转 30 度,从而向另一侧旋转。
这把椅子有垂直和水平旋转轴,可锁定在预设位置。 它是手动操作的,可以在半规管的所有平面内的两个轴之间旋转高达 360 度或更多。 旋转速度可自由调节。
其他名称:
  • TRV椅

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变流速在治疗侧根管BPPV中的作用
大体时间:四年
两周治愈率
四年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变流速在治疗侧根管BPPV中的作用
大体时间:四年
治疗三个月后动态烧烤和阶梯式烧烤的差异(治愈率和DHI)
四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Camilla Martens, MD、Haukeland University Hospital
  • 研究主任:Stein Helge Nordahl Glad、Haukeland University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月18日

首次发布 (估计)

2013年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月12日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不打算提供个人参与者数据 (IPD)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

双轴旋转椅的临床试验

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