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Traitement BPPV dans un fauteuil rotatif biaxial

12 novembre 2018 mis à jour par: Camilla Martens, Haukeland University Hospital

Étude multicentrique randomisée sur le traitement du vertige positionnel paroxystique bénin dans un fauteuil rotatif biaxial

Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) représente la cause la plus fréquente de vertige labyrinthique avec une prévalence à vie de 2,4 %. L'apparition est plus fréquente entre la cinquième et la septième décennie de la vie. La maladie peut être un handicap majeur pour le patient atteint, et occasionner une grande dépense pour la société. Le traitement manuel traditionnel avec des manœuvres de repositionnement a considérablement amélioré les possibilités de traitement du BPPV au cours de la dernière décennie. Cependant, certains patients sont encore difficiles à diagnostiquer et à traiter, et certains ne peuvent pas, pour des raisons de santé, suivre un traitement manuel traditionnel. Dans cette perspective, il existe une demande pour une méthode fiable, efficace et précise pour traiter tous les canaux semi-circulaires pour les groupes de patients différenciés, et les techniques sont en développement continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches approfondies ont été menées pour améliorer les techniques et développer des méthodes meilleures et plus fiables pour diagnostiquer et traiter efficacement le VPPB. Une partie importante de l'évolution de cette technique est le développement de fauteuils rotatifs biaxiaux qui peuvent traiter les patients indépendamment d'autres problèmes de santé.

Les fauteuils à assistance mécanique ont été conçus pour diagnostiquer, différencier et traiter plus précisément toutes les formes de vertige positionnel. Le patient est attaché à une chaise et équipé de lunettes vidéo infrarouges qui identifient et quantifient le nystagmus dans différentes positions. Le Dr John M. Epley a développé le système Epley Omniax, un dispositif de positionnement de patient multiaxial automatisé, motorisé, qui peut déplacer le patient dans n'importe quelle position pour traiter le canal affecté. Cette chaise est gérée électroniquement. Une autre chaise à assistance mécanique, la chaise TRV, développée par Thomas Richard-Vitton à Marseille France, est devenue disponible dans le commerce en 2005. Cette chaise a un axe de rotation vertical et horizontal et est verrouillable dans des positions prédéfinies. Il est manipulé manuellement et peut pivoter entre deux axes dans tous les plans des canaux semi-circulaires jusqu'à 360 degrés ou plus. La vitesse de rotation peut être réglée librement.

Le fauteuil TRV est aujourd'hui utilisé par 34 centres dans le monde. Bergen (Norvège) a été le premier endroit en Europe du Nord à acquérir cette chaise, et l'utilise depuis décembre 2009. En 2013, Rigshospitalet Danemark a également commencé à utiliser la chaire TRV et l'hôpital universitaire d'Oslo Rikshospitalet aura sa chaire en 2013. Le fauteuil TRV s'ouvre pour un traitement qui n'était pas possible auparavant.

Le but de cette étude est de :

  • Évaluer la présence de nystagmus positionnel dans la population normale
  • Évaluer l'efficacité du traitement D-BBC par rapport au S-BBC pour le traitement du VPPB du canal latéral dans le fauteuil TRV
  • Examiner le taux sérique de vitamine D chez les patients atteints de VPPB
  • Donnez une description détaillée de la méthode.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets de plus de 18 ans atteints de vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB)

Critère d'exclusion:

  • VPPB précédemment traité avec des manœuvres de repositionnement au cours des 12 derniers mois.
  • Implant cochléaire (IC).
  • Perte auditive asymétrique.
  • Maux de tête inhabituels.
  • Maladie neurologique.
  • Maladie de l'oreille interne autre que BPPV.
  • Parésie du canal semi-circulaire.
  • Médicament qui provoque des étourdissements/nystagmus.
  • Chimiothérapie.
  • Admission à l'hôpital en raison d'un traumatisme crânien au cours des 12 derniers mois.
  • Proximité avec le groupe d'étude.
  • Nystagmus descendant ou nystagmus ascendant sans composante de torsion.
  • Nystagmus spontané extensif qui complique l'interprétation de la marche.
  • Ne tolère pas les deux traitements.
  • Grossesse.
  • Affection bilatérale des canaux semi-circulaires.
  • Plus de deux canaux semi-circulaires touchés d'un côté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement barbecue sans accélération
Traitement du VPPB horizontal par manœuvres adaptées à l'aide d'un fauteuil biaxial rotatif et d'une lunette de vidéocopie infrarouge. Le patient est positionné en décubitus dorsal et pivoté de 30 degrés par pas vers l'oreille non affectée, appliquant ainsi une rotation globale de 360 ​​degrés. Le patient reste dans chaque position pendant 30 secondes
Dispositif: Chaise rotative biaxiale
Cette chaise a un axe de rotation vertical et horizontal et est verrouillable dans des positions prédéfinies. Il est manipulé manuellement et peut pivoter entre deux axes dans tous les plans des canaux semi-circulaires jusqu'à 360 degrés ou plus. La vitesse de rotation peut être réglée librement.
Autres noms:
  • Chaise TRV
Expérimental: Traitement barbecue avec accélération
Traitement du VPPB horizontal par manœuvres adaptées à l'aide d'un fauteuil biaxial rotatif et d'une lunette de vidéocopie infrarouge. Le patient commence en position couchée et sera tourné autour d'un axe horizontal de la tête aux pieds. Le patient sera tourné à 360 degrés avec une succession de huit tours rapides dans le plan axial vers le côté non affecté.
Dispositif: Chaise rotative biaxiale
Cette chaise a un axe de rotation vertical et horizontal et est verrouillable dans des positions prédéfinies. Il est manipulé manuellement et peut pivoter entre deux axes dans tous les plans des canaux semi-circulaires jusqu'à 360 degrés ou plus. La vitesse de rotation peut être réglée librement.
Autres noms:
  • Chaise TRV
Comparateur placebo: Traitement placebo
Examen positionnel du VPPB horizontal avec manœuvres adaptées à l'aide d'un fauteuil biaxial rotatif et d'une lunette de vidéocopie infrarouge. Le patient est positionné en décubitus dorsal et pivoté de 30 degrés par pas vers l'oreille non affectée, appliquant ainsi une rotation vers l'autre côté.
Dispositif: Chaise rotative biaxiale
Cette chaise a un axe de rotation vertical et horizontal et est verrouillable dans des positions prédéfinies. Il est manipulé manuellement et peut pivoter entre deux axes dans tous les plans des canaux semi-circulaires jusqu'à 360 degrés ou plus. La vitesse de rotation peut être réglée librement.
Autres noms:
  • Chaise TRV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du changement de vitesse dans le traitement du VPPB du canal latéral
Délai: Quatre années
Taux de guérison de deux semaines
Quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du changement de vitesse dans le traitement du VPPB du canal latéral
Délai: Quatre années
Différence entre le barbecue dynamique et le barbecue par étapes trois mois après le traitement (taux de guérison et DHI)
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camilla Martens, MD, Haukeland University Hospital
  • Directeur d'études: Stein Helge Nordahl Glad, Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/980

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de mettre à disposition les données individuelles des participants (IPD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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